- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432247
Kivun hallinnan tukitutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joke Bradt, Drexel University
Musiikkiterapian mekanismit kivun lievittämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Krooninen kipu on yksi syöpäpotilaiden pelätyimmistä oireista.
Riittämätön helpotus lääkehoidoista ja sivuvaikutusten pelko ovat tärkeitä syitä täydentävien kivunhallintamenetelmien lisääntymiseen syövänhoidossa.
Tällainen lähestymistapa on musiikkiterapia.
Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikkiterapian interventiot voivat vähentää kipua syöpäpotilailla, harvat tutkimukset ovat tutkineet terapeuttisia mekanismeja, jotka selittävät, kuinka musiikkiterapian interventiot johtavat parempaan kivunhallintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako interaktiivinen musiikkiterapiainterventio psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä, joilla on tärkeä rooli pitkälle edenneen syövän hoidossa kroonisen kivun hoidossa.
Löydökset auttavat optimoimaan musiikkiterapiaa kroonisen kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käsitellään kroonisen kivun kansanterveysongelmaa yhtenä pelätyimmistä syöpäpotilaiden oireista, ja 70–90 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus, raportoi kipua.
Lievittämätön kipu on edelleen haaste syövän hoidossa.
Riittämätön helpotus lääkehoidoista ja sivuvaikutusten pelko ovat tärkeitä syitä täydentävien kivunhoitomenetelmien lisääntyvälle käytölle syöpäpotilailla.
Yksi tällainen lähestymistapa on musiikkiterapia.
Vaikka musiikkiterapian tehokkuus kivun hoitoon on osoitettu, ei ole olemassa mekanistisia tutkimuksia, jotka selvittäisivät, kuinka se toimii kliinisissä populaatioissa.
Siten puuttuu tietoa 1) terapeuttisista mekanismeista, jotka johtavat paranemiseen (välittäjävaikutukset) ja 2) potilaan ominaisuuksien ja hoitovasteen väliseen suhteeseen (moderaattorivaikutukset).
Silti on hyvin hyväksyttyä, että tietoa välittäjistä ja moderaattoreista sekä validoitua toimintateoriaa (eli kuinka interventio aktivoi välittäjät) tarvitaan psykososiaalisten hoitointerventioiden optimoimiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen yleistavoitteet ovat 1) tutkia välittäjiä ja moderaattoreita, joiden oletetaan ottavan huomioon interaktiivisen musiikkiterapian (IMT) kipua vähentävät vaikutukset pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla ja kroonista kipua sairastavilla ihmisillä ja 2) validoida IMT:n toimintateoria.
Tässä tutkimuksessa testattava mediaatiomalli on linjassa biopsykososiaalisen viitekehyksen kanssa kroonisen kivun lievittämiseksi ja perustuu alustavan tutkimuksen tuloksiin.
Tutkijat olettavat, että ahdistus, mieliala, itsetehokkuus ja koettu tuki välittävät IMT:n vaikutuksia kiputuloksiin (esim.
kivun voimakkuus ja kivun häiriöt).
Lisäksi testataan useiden moderaattorien vaikutusta oletettuun sovittelumalliin, eli aikuisen leikkisyyteen, koettu musiikillinen osaaminen ja hoidon odotus.
Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien interventiosuunnittelua, jossa laadullinen data (esim.
puolistrukturoidut seurantahaastattelut) sisällytetään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Yhteensä 100 avopotilasta, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja krooninen luukipu, satunnaistetaan johonkin kahdesta 6 viikon hoidosta: 1) Interaktiivinen musiikkiterapia tai 2) sanallinen tuki.
Välittäjäaineet ja kiputulokset mitataan lähtötilanteessa sekä neljännen ja kuudennen istunnon jälkeen käyttämällä itseraportointimittauksia sekä biomarkkereita (syljen kortisoli, kyyneleen dopamiinipitoisuus, seerumin oksitosiini ja plasman β-endorfiinit).
Seurantahaastattelut 30 osallistujan osaotoksen kanssa antavat tutkijoille mahdollisuuden tutkia yhteensopivuutta oletetun välittäjän ja moderaattorin välillä sekä osallistujien selityksiä siitä, kuinka IMT vaikuttaa kroonisen kivun hallintaan (ts.
toimintateoria).
Tämä tutkimus edistää musiikkiterapian optimointia kroonisen kivun lievittämiseksi pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla ihmisillä ymmärtämällä paremmin IMT:n välittäjien ja moderaattorien vaikutusta kroonisen kivun hallintaan.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvioidut IMT:n vaikutusten koot välittäjiin ja alustavat vaikutuskokoarviot kivun tuloksista.
Nämä tiedot ovat tärkeitä myöhemmän laajamittaisen tehokkuustutkimuksen kehittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset avohoidot, joilla on pitkälle edennyt syöpä (vaiheet 3 ja 4; tai myeloomapotilaat, joilla on taudin uusiutuminen)
- jolla on diagnosoitu paikallisesti edennyt syöpä, joka on levinnyt elimiin/pehmytkudokseen tai iskee luuhun tai syövyttää sitä; tai luumetastaaseja tai pehmytkudosmetastaaseja
- keskivaikea tai vaikea kipu, jonka keskimääräinen intensiteetti on ≥4 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
- kipua ≥ 3 kuukautta
- Karnofsky Performance -pistemäärä ≥ 60 tai itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytila (ECOG) vastaa ≤ 2 (ts. tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy hoitamaan suurimman osan henkilökohtaisista tarpeistaan)
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu elossaoloaika ≤ 3 kuukautta
- primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston metastaattinen sairaus, joka heikentää keskittymiskykyä, muistia, tasapainoa tai keskittymiskykyä, mikä estää kyvyn osallistua 60 minuutin, toistuvan toiminnan ja itseraportointitoimenpiteiden suorittamiseen
- hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi myelooma, joka aiheuttaa merkittävää luukipua
- ≤ 3 viikkoa leikkauksen jälkeen tutkimuksen alkamisesta
- aktiivinen psykoosi tai dementia
- kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa englantia
- keskivaikea tai vaikea kuulovaurio
- nykyinen tupakointi
- nykyinen alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen musiikkiterapia
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä interaktiivista musiikkiterapiaistuntoa.
|
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä interaktiivista musiikkiterapiaa (IMT) hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin toimittamina.
Istunnot alkavat musiikin ohjaamalla hengityksellä, kuvilla tai huminalla.
Tämän jälkeen musiikkiterapeutti sitouttaa osallistujan laulamaan tuttuja kappaleita ja yhdessä luotuja laulu- tai instrumentaalimusiikin improvisaatioita potilaan tarpeiden mukaan.
Seuraa keskustelua laulujen merkityksestä ja improvisaatioiden kautta ilmaistuista tunteista.
IMT-elämykset tähtäävät emotionaalisen ilmaisun edistämiseen, tukemiseen interaktiivisen musiikinteon kautta ja luovuuden sisäisten resurssien vahvistamiseen.
Lisäksi joka viikko osallistuja oppii musiikkiin perustuvia tekniikoita ahdistuksen, stressin, mielialan ja kivun itsehallintaan.
|
|
Active Comparator: Suullinen tuki
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä suullista tukiistuntoa
|
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä istuntoa maisteritason kliinikon toimittamina neuvontakoulutuksen kera.
Istunnot keskittyvät potilaan aloitteisiin keskusteluihin heidän kipustaan, elämän stressitekijöistä ja vaikutuksista heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Väliintulija tarjoaa ei-ohjattavaa, tukevaa hoitoa tarjoamalla tukevia, vahvistavia lausuntoja ja reflektoivaa kuuntelua.
Väliintulija pidättäytyy käyttämästä aktiivista ehdotusta, ongelmanratkaisua tai käyttäytymis- tai kognitiivisia terapiatekniikoita.
Verbaalisten tukiistuntojen tarkoituksena on tarjota empaattinen, terapeuttinen ympäristö, joka helpottaa tunteiden ilmaisua ja huolien ja pelkojen jakamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
mitattu PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF) -menetelmällä3a
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
mitattu PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b:llä
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaan käsitys muutoksesta
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
mitattu potilaan globaalilla muutosvaikutelmaasteikolla (PGIC)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Seerumin β-endorfiini
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
kivun voimakkuuden biomarkkeri
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos mitattuna PROMIS® Cancer-Anxiety -SF:llä
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Koettu tuki
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Sovittelijan tulos mitattuna PROMIS® Emotional Support - SF 6a:lla
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Sovittelijan tulos mitattuna PROMIS® Self-Efficacy of Symptomsilla
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos (ahdistuneisuuden biomarkkeri)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Seerumin oksitosiini
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos (sosiaalisen tuen biomarkkeri)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Kyyneleen dopamiini
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos (mielialan biomarkkeri)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moderaattorin tulos mitattuna uskottavuus/odotettavuuskyselyllä (CEQ)
|
Perustaso
|
|
Koettu musiikillinen pätevyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moderaattorin tulos mitattuna kahden kohdan kyselylomakkeella
|
Perustaso
|
|
Aikuisen leikkisyyttä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moderaattorin tulos mitattuna lyhyellä aikuisten leikkisyyden mittarilla (SMAP)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR016681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01NR016681-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Annamme tunnistamattomat aineistot muiden tutkijoiden saataville.
Tutkijoita pyydetään toimittamaan PI:lle virallinen tietojen jakamista koskeva pyyntö, jossa esitetään toissijaisen data-analyysin tarkoitus.
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusraportin valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Annamme tunnistamattomat aineistot muiden tutkijoiden saataville.
Tutkijoita pyydetään toimittamaan PI:lle virallinen tietojen jakamista koskeva pyyntö, jossa esitetään toissijaisen data-analyysin tarkoitus.
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .