尿管ジェットの術中観察を容易にするための尿染色用経口剤の調査
パイロット研究: 尿管ジェットの術中観察を容易にするための尿染色用経口剤の調査
調査の概要
詳細な説明
これは、術中膀胱鏡検査時の尿管開存性を評価し、プラセボを投与された被験者と比較してこれら 2 つの介入の効果と考えられる副作用を比較することの容易さを調べるための 3 アーム、二重盲検、無作為化、制御されたパイロット研究です。 介入は、研究者と参加者に対して盲検化されます。 Texas Tech Health Sciences Center の Clinical Research Institute は、薬剤を被験者に投与するための無作為化技術を支援します。 被験者は、手術の朝、手術の1時間前（+/- 15分）に薬剤を服用します。
グループ A は、手術の 1 時間前に経口ピリジウム 200 mg を服用します。 グループ B は、手術の 1 時間前に 400 mg のリボフラビンを服用します。 ビタミン B1 チアミン 50 mg のプラセボは、グループ C の患者に投与されます。 グループ C は、手術の 1 時間前にプラセボ (チアミン 50 mg) を服用します。 この研究は二重盲検になります。 患者のために封筒を用意する第三者がいます。 患者はそれがどれになるかを知りませんが、事前に適切な同意を得ます. ケースを担当する医師は、どの薬剤が患者に投与されたかを知ることができません。 調査チームのメンバーがデータ収集シートに記入します。 体格指数（BMI）、身長、体重、肝機能検査（LFT）、クレアチニン、および摂取から膀胱鏡検査までの時間が記録されます。 さらに、外科医は尿の汚れと尿ジェットの質に関する調査を完了します。 捜査官は、無色、わずかに着色された、または明るい色の尿で書くオプションがあり、ジェットの場合、研究者は、トリクル、中程度のジェット、または強いジェットのオプションがあります. これらのデータは収集され、データベースに入力され、統計的有意性について分析されます。 この研究では、研究者は、対照群と比較してリボフラビンおよびピリジウム研究群に関して、0.05未満のアルファ値として統計的有意性を定義します。 データ コレクション シートは、半定量的な色とフローのグレーディング システムを表しています。
無作為化は、手術の直前に行われます。 無作為化リストは、臨床研究機関 (CRI) の統計学者によって作成されます。 ランダム化は、同数のグループ A、グループ B、およびグループ C の割り当てを含む一連の封印された封筒を通じて行われます。 登録後、研究コーディネーターは次の連番の封筒を引き、グループの割り当てに従って進めます。 マスターリストは、独立した第三者によって患者識別 (ID) および無作為化割り当てが保持されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳から 75 歳まで。
- 膀胱鏡検査/尿管の開通性を判断する必要がある婦人科的処置を受ける予定の年齢の女性患者が示される場合があります。
- Texas Tech 産婦人科の部門で見られること。
- ランダム化を希望します。
- -手術の少なくとも7日前にピリジウムまたはリボフラビンを服用していない、または服用を中止する意思がある.
除外基準:
- 病歴に基づいて、次のいずれかの状態にあることが判明した女性患者: 肝臓の活動性炎症、糸球体腎炎、尿毒症、腎臓病、グルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠乏症、ピルビン酸キナーゼによる貧血、および G6PD 欠乏症。
- ピリジウム、リボフラビン、ビタミンB1リボフラビンにアレルギーのある方。
- 何らかの理由で無作為に割り付けられた製品を受け取っていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリジウム
グループAは、手術の1時間前に200 mgの経口ピリジウムを服用し、その後、婦人科手術中に手術室で膀胱鏡検査で尿ジェットを評価します.
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尿変色剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リボフラビン
グループ B は、手術の 1 時間前に 400 mg のリボフラビンを摂取し、婦人科手術中に手術室で膀胱鏡検査で尿ジェットを評価します。
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尿変色剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：チアミン
グループCは、手術の1時間前にプラセボ（50mgのチアミン）を服用し、その後、婦人科手術中に手術室で膀胱鏡検査で尿ジェットを評価します.
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尿の変色を引き起こすことが知られていない活性プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱鏡検査での尿の変色
時間枠：研究完了まで、平均1年
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膀胱鏡検査時に尿管の開存性を評価するために、婦人科手術前の経口ピリジウムおよびビタミン B リボフラビン投与が効果的かつ安全な代替法であるかどうかを判断すること。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cornelia DeRiese, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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