Indagare sugli agenti orali per la colorazione delle urine per facilitare l'osservazione intraoperatoria dei getti ureterali

Si tratta di uno studio pilota a 3 bracci, in doppio cieco, randomizzato e controllato per esaminare la facilità di valutazione della pervietà ureterale al momento della cistoscopia intraoperatoria e confrontare gli effetti e i possibili effetti avversi di questi due interventi rispetto ai soggetti che ricevono un placebo. Gli interventi saranno alla cieca per i ricercatori e per i partecipanti. Il Clinical Research Institute nel Texas Tech Health Sciences Center assisterà con le tecniche di randomizzazione per la somministrazione degli agenti ai soggetti. I soggetti assumeranno gli agenti la mattina dell'intervento 1 ora (+/- 15 minuti) prima della procedura.

Il gruppo A prenderà 200 mg di Pyridium orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo B prenderà 400 mg di riboflavina 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Il placebo, 50 mg di vitamina B1 tiamina, sarà somministrato ai pazienti del gruppo C. Il gruppo C assumerà il placebo (50 mg di tiamina) 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Questo studio sarà in doppio cieco. Ci sarà una terza persona che prepara una busta per il paziente. Il paziente non saprà quale sarà, ma avrà il consenso appropriato in anticipo. I medici che si occupano del caso saranno all'oscuro di quale agente è stato somministrato al paziente. Una scheda di raccolta dati sarà compilata da un membro del gruppo di studio. Verranno registrati l'indice di massa corporea (BMI), l'altezza, il peso, i test di funzionalità epatica (LFT), la creatinina e il tempo dall'ingestione al momento della cistoscopia. Inoltre, i chirurghi completeranno un sondaggio riguardante la macchia dell'urina e la qualità del getto di urina. Gli investigatori avranno la possibilità di scrivere con urina incolore, leggermente colorata o di colore brillante e per il getto gli investigatori avranno le opzioni di gocciolamento, getto moderato o getto forte. Questi dati saranno raccolti e quindi inseriti in un database e analizzati per significatività statistica. In questo studio, i ricercatori definiranno la significatività statistica come un valore alfa <0,05 rispetto ai gruppi di studio riboflavina e piridio rispetto al gruppo di controllo. Il foglio di raccolta dati rappresenta un sistema semi-quantitativo di classificazione del colore e del flusso.

La randomizzazione avverrà appena prima dell'intervento chirurgico. Un elenco di randomizzazione sarà generato dagli statistici dell'Istituto di ricerca clinica (CRI). La randomizzazione avverrà attraverso una serie di buste sigillate contenenti un numero uguale di assegnazioni del gruppo A, gruppo B e gruppo C. Dopo l'immatricolazione, il coordinatore dello studio estrarrà la successiva busta numerata in sequenza e procederà secondo l'assegnazione del gruppo. Verrà tenuto un elenco principale dell'identificazione del paziente (ID) e dell'assegnazione della randomizzazione da parte di una terza parte indipendente.