Undersøgelse af orale midler til urinfarvning for at lette intraoperativ observation af ureterstråler

Dette er en 3-arms, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse for at se på, hvor let det er at evaluere ureteral åbenhed på tidspunktet for intraoperativ cystoskopi og sammenligne effekter og mulige bivirkninger af disse to interventioner sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo. Interventionerne vil blive blindet for efterforskerne og for deltagerne. Det kliniske forskningsinstitut i Texas Tech Health Sciences Center vil hjælpe med randomiseringsteknikker til at administrere midlerne til forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil tage midlerne om morgenen efter operationen 1 time (+/- 15 minutter) før proceduren.

Gruppe A tager 200 mg oralt Pyridium 1 time før operationen. Gruppe B tager 400 mg riboflavin 1 time før operationen. Placeboen, 50 mg vitamin B1 thiamin, vil blive administreret til gruppe C-patienter. Gruppe C vil tage placebo (50 mg thiamin) 1 time før operationen. Denne undersøgelse vil være dobbeltblindet. Der vil være en tredjepart, som forbereder en kuvert til patienten. Patienten vil være uvidende om, hvilken det vil være, men vil have passende samtykke på forhånd. De læger, der behandler sagen, vil blive blindet for, hvilket middel der blev administreret til patienten. Et dataindsamlingsark vil blive udfyldt af et medlem af undersøgelsesteamet. Body Mass Index (BMI), højde, vægt, leverfunktionstests (LFT'er), kreatinin og tid fra indtagelse til tidspunktet for cystoskopi vil blive registreret. Derudover vil kirurgerne gennemføre en undersøgelse vedrørende pletter af urinen og kvaliteten af ​​urinstrålen. Efterforskerne vil have mulighed for at skrive i ingen farve, let farvet eller lysfarvet urin, og for strålen vil efterforskerne have mulighederne for trickle, moderat jet eller stærk stråle. Disse data vil blive indsamlet og derefter indtastet i en database og analyseret for statistisk signifikans. I denne undersøgelse vil efterforskerne definere statistisk signifikans som en alfaværdi på < 0,05 med hensyn til riboflavin- og pyridium-undersøgelsesgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen. Dataindsamlingsarket repræsenterer et semikvantitativt farve- og flowgraderingssystem.

Randomisering vil ske lige før operationen. En randomiseringsliste vil blive genereret af statistikerne i Clinical Research Institute (CRI). Randomisering vil ske gennem en række forseglede kuverter indeholdende lige mange gruppe A-, gruppe B- og gruppe C-tildelinger. Efter tilmeldingen trækker studiekoordinatoren næste sekventielt nummererede kuvert og fortsætter i henhold til gruppeopgaven. Der føres en masterliste over patientidentifikation (ID) og randomiseringstildeling af en uafhængig tredjepart.