Onderzoek naar orale middelen voor urinekleuring om intra-operatieve observatie van ureter-jets te vergemakkelijken

Dit is een 3-armige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om te kijken naar het gemak van het evalueren van de doorgankelijkheid van de ureter op het moment van intraoperatieve cystoscopie en om de effecten en mogelijke nadelige effecten van deze twee interventies te vergelijken met proefpersonen die een placebo kregen. De interventies zullen geblindeerd zijn voor de onderzoekers en voor de deelnemers. Het Clinical Research Institute in het Texas Tech Health Sciences Center zal helpen met randomisatietechnieken voor het toedienen van de middelen aan de proefpersonen. De proefpersonen nemen de middelen op de ochtend van de operatie 1 uur (+/- 15 minuten) voorafgaand aan de procedure.

Groep A neemt 1 uur voor de operatie 200 mg oraal pyridium in. Groep B neemt 1 uur voor de operatie 400 mg riboflavine. De placebo, 50 mg vitamine B1-thiamine, zal worden toegediend aan groep C-patiënten. Groep C neemt de placebo (50 mg thiamine) 1 uur voor de operatie. Dit onderzoek zal dubbelblind zijn. Er zal een derde partij zijn die een envelop klaarmaakt voor de patiënt. De patiënt zal niet weten welke het zal zijn, maar zal van tevoren de juiste toestemming hebben. De artsen die de zaak doen, zullen verblind zijn voor welk middel aan de patiënt is toegediend. Een gegevensverzamelingsformulier wordt ingevuld door een lid van het onderzoeksteam. Body Mass Index (BMI), lengte, gewicht, leverfunctietesten (LFT's), creatinine en de tijd vanaf inname tot het moment van cystoscopie worden geregistreerd. Daarnaast zullen de chirurgen een enquête invullen over de vlek van de urine en de kwaliteit van de urinestraal. De onderzoekers hebben de mogelijkheid om in geen kleur, lichtgekleurde of felgekleurde urine te schrijven en voor de jet hebben de onderzoekers de opties druppel, matige jet of sterke jet. Deze gegevens worden verzameld en vervolgens ingevoerd in een database en geanalyseerd op statistische significantie. In deze studie zullen de onderzoekers statistische significantie definiëren als een alfawaarde van < 0,05 met betrekking tot de riboflavine- en pyridiumstudiegroepen in vergelijking met de controlegroep. Het gegevensverzamelingsblad vertegenwoordigt een semi-kwantitatief kleur- en stroombeoordelingssysteem.

Randomisatie vindt plaats vlak voor de operatie. De statistici van het Clinical Research Institute (CRI) zullen een randomisatielijst opstellen. Randomisatie vindt plaats door middel van een reeks verzegelde enveloppen met gelijke aantallen Groep A-, Groep B- en Groep C-toewijzingen. Na de inschrijving trekt de studiecoördinator de volgende volgnummerde envelop en gaat verder volgens de groepsopdracht. Er zal een hoofdlijst worden bijgehouden van patiëntidentificatie (ID) en randomisatie door een onafhankelijke derde partij.