Enquête sur les agents oraux pour la coloration de l'urine afin de faciliter l'observation peropératoire des jets urétéraux

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée, randomisée, en double aveugle, à 3 bras, visant à évaluer la facilité d'évaluation de la perméabilité urétérale au moment de la cystoscopie peropératoire et à comparer les effets et les éventuels effets indésirables de ces deux interventions par rapport aux sujets recevant un placebo. Les interventions seront en aveugle aux enquêteurs et aux participants. L'Institut de recherche clinique du Texas Tech Health Sciences Center aidera avec les techniques de randomisation pour administrer les agents aux sujets. Les sujets prendront les agents le matin de la chirurgie 1 heure (+/- 15 minutes) avant la procédure.

Le groupe A prendra 200 mg de Pyridium par voie orale 1 heure avant la chirurgie. Le groupe B prendra 400 mg de riboflavine 1 heure avant la chirurgie. Le placebo, 50 mg de vitamine B1 thiamine, sera administré aux patients du groupe C. Le groupe C prendra le placebo (50 mg de thiamine) 1 heure avant la chirurgie. Cette étude sera en double aveugle. Il y aura un tiers qui préparera une enveloppe pour le patient. Le patient ne saura pas lequel il s'agira, mais aura le consentement approprié à l'avance. Les médecins traitant le cas ne sauront pas quel agent a été administré au patient. Une fiche de collecte de données sera remplie par un membre de l'équipe d'étude. L'indice de masse corporelle (IMC), la taille, le poids, les tests de la fonction hépatique (LFT), la créatinine et le temps écoulé entre l'ingestion et le moment de la cystoscopie seront enregistrés. De plus, les chirurgiens rempliront une enquête concernant la coloration de l'urine et la qualité du jet d'urine. Les enquêteurs auront les options d'écrire dans l'urine sans couleur, légèrement colorée ou de couleur vive et pour le jet, les enquêteurs auront les options de goutte à goutte, jet modéré ou jet fort. Ces données seront collectées puis entrées dans une base de données et analysées pour leur signification statistique. Dans cette étude, les chercheurs définiront la signification statistique comme une valeur alpha < 0,05 par rapport aux groupes d'étude de la riboflavine et du pyridium par rapport au groupe témoin. La feuille de collecte de données représente un système semi-quantitatif de classement des couleurs et des flux.

La randomisation aura lieu juste avant la chirurgie. Une liste de randomisation sera générée par les statisticiens de l'Institut de Recherche Clinique (CRI). La randomisation se fera par le biais d'une série d'enveloppes scellées contenant un nombre égal d'allocations du groupe A, du groupe B et du groupe C. Après l'inscription, le coordinateur de l'étude tirera la prochaine enveloppe numérotée séquentielle et procédera selon l'affectation du groupe. Une liste maîtresse sera conservée pour l'identification des patients (ID) et l'attribution de la randomisation par un tiers indépendant.