요관 제트기의 수술 중 관찰을 촉진하기 위한 소변 염색용 구강 제제 조사
예비 연구: 요관 제트의 수술 중 관찰을 촉진하기 위한 소변 염색용 구강 제제 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 중 방광경 검사 시 요관 개방성을 평가하고 위약을 받은 피험자와 비교하여 이 두 개입의 효과 및 가능한 부작용을 비교하기 위한 3군, 이중 맹검, 무작위, 통제 파일럿 연구입니다. 중재는 조사자와 참가자에게 눈이 멀게 됩니다. Texas Tech Health Sciences Center의 임상 연구소는 피험자에게 약제를 투여하기 위한 무작위화 기술을 지원할 것입니다. 피험자는 수술 1시간(+/- 15분) 전에 수술 아침에 약제를 복용합니다.
A군은 수술 1시간 전에 피리디움 200mg을 경구 복용한다. B군은 수술 1시간 전에 리보플라빈 400mg을 복용합니다. 비타민 B1 티아민 50mg인 위약이 그룹 C 환자에게 투여될 것입니다. 그룹 C는 수술 1시간 전에 위약(티아민 50mg)을 복용합니다. 이 연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 환자를 위해 봉투를 준비하는 제3자가 있을 것입니다. 환자는 그것이 어떤 것인지 알지 못하지만 사전에 적절한 동의를 얻을 것입니다. 사례를 담당하는 의사는 환자에게 투여된 약제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 팀 구성원이 데이터 수집 시트를 작성합니다. 체질량 지수(BMI), 신장, 체중, 간 기능 검사(LFT), 크레아티닌, 섭취부터 방광경 검사까지의 시간이 기록됩니다. 또한 외과의는 소변의 얼룩과 소변 제트의 품질에 관한 설문 조사를 완료합니다. 조사관은 무색, 약간 색상 또는 밝은 색상의 소변을 작성할 수 있으며 제트의 경우 세류, 중간 제트 또는 강한 제트 중에서 선택할 수 있습니다. 이러한 데이터는 수집된 다음 데이터베이스에 입력되고 통계적 유의성을 위해 분석됩니다. 이 연구에서 조사관은 통제 그룹과 비교하여 리보플라빈 및 피리디움 연구 그룹과 관련하여 < 0.05의 알파 값으로 통계적 유의성을 정의합니다. 데이터 수집 시트는 반 정량적 색상 및 흐름 등급 시스템을 나타냅니다.
무작위화는 수술 직전에 이루어집니다. 임상 연구 기관(CRI)의 통계학자가 무작위 목록을 생성합니다. 무작위 배정은 동일한 수의 그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C 할당이 포함된 일련의 봉인된 봉투를 통해 이루어집니다. 등록 후 연구 코디네이터는 다음 순서대로 번호가 매겨진 봉투를 뽑고 그룹 할당에 따라 진행합니다. 독립적인 제3자에 의한 환자 식별(ID) 및 무작위 할당에 대한 마스터 목록이 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세~75세.
- 방광경 검사/요관 개통을 결정해야 하는 부인과 시술을 받을 예정인 연령의 여성 환자가 표시될 수 있습니다.
- Texas Tech OB/GYN 부서에서 목격됨.
- 임의화할 의향이 있습니다.
- 수술 전 최소 7일 동안 피리듐 또는 리보플라빈을 복용하지 않았거나 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 병력에 따라 다음 상태 중 하나가 있는 것으로 밝혀진 여성 환자: 간의 활동성 염증, 사구체신염, 요독증, 신장 질환, G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍, 피루브산 키나아제로 인한 빈혈 및 G6PD 결핍.
- 피리듐, 리보플라빈 또는 비타민 B1 리보플라빈에 알레르기가 있는 환자.
- 어떤 이유로든 무작위로 받은 제품을 받지 못한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피리듐
그룹 A는 수술 1시간 전에 피리디움 200mg을 경구 복용한 후 산부인과 시술 중 수술실에서 방광경 검사를 통해 소변 분사를 평가합니다.
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소변 변색제
다른 이름들:
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활성 비교기: 리보플라빈
B군은 수술 1시간 전에 400mg의 리보플라빈을 복용한 후 산부인과 시술 중 수술실에서 방광경 검사를 통해 요류를 평가합니다.
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소변 변색제
다른 이름들:
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위약 비교기: 티아민
그룹 C는 수술 1시간 전에 위약(티아민 50mg)을 복용하고 부인과 시술 중 수술실에서 방광경 검사를 통해 소변 분사를 평가합니다.
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소변 변색을 유발하는 것으로 알려지지 않은 활성 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광경 검사에서 소변 변색
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부인과 시술 전에 경구용 피리듐 및 비타민 B 리보플라빈 투여가 방광경 검사 시 요관 개통을 평가하기 위한 효과적이고 안전한 대안인지 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelia DeRiese, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요관 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한