Undersøker orale midler for urinfarging for å lette intraoperativ observasjon av ureterstråler

Dette er en 3-arms, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert pilotstudie for å se på hvor enkelt det er å evaluere ureteral åpenhet på tidspunktet for intraoperativ cystoskopi og sammenligne effekter og mulige bivirkninger av disse to intervensjonene sammenlignet med forsøkspersoner som får placebo. Intervensjonene vil bli blindet for etterforskerne og for deltakerne. The Clinical Research Institute i Texas Tech Health Sciences Center vil bistå med randomiseringsteknikker for å administrere midlene til forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil ta midlene om morgenen etter operasjonen 1 time (+/- 15 minutter) før prosedyren.

Gruppe A vil ta 200 mg oral Pyridium 1 time før operasjonen. Gruppe B vil ta 400 mg riboflavin 1 time før operasjonen. Placeboen, 50 mg vitamin B1-tiamin, vil bli administrert til gruppe C-pasienter. Gruppe C vil ta placebo (50 mg tiamin) 1 time før operasjonen. Denne studien vil være dobbeltblindet. Det vil være en tredjepart som forbereder en konvolutt til pasienten. Pasienten vil være uvitende om hvilken det vil være, men vil ha passende samtykke på forhånd. Legene som gjør saken vil bli blindet for hvilket middel som ble administrert til pasienten. Et datainnsamlingsark vil bli fylt ut av et medlem av studieteamet. Kroppsmasseindeks (BMI), høyde, vekt, leverfunksjonstester (LFT), kreatinin og tid fra inntak til tidspunkt for cystoskopi vil bli registrert. I tillegg vil kirurgene gjennomføre en undersøkelse angående flekken på urinen og kvaliteten på urinstrålen. Etterforskerne vil ha muligheten til å skrive i ingen farge, svakt farget eller lys farget urin, og for strålen vil etterforskerne ha mulighetene for drypp, moderat stråle eller sterk stråle. Disse dataene vil bli samlet inn og deretter lagt inn i en database og analysert for statistisk signifikans. I denne studien vil etterforskerne definere statistisk signifikans som en alfaverdi på < 0,05 med hensyn til studiegruppene riboflavin og pyridium sammenlignet med kontrollgruppen. Datainnsamlingsarket representerer et semikvantitativt farge- og flytgraderingssystem.

Randomisering vil skje rett før operasjonen. En randomiseringsliste vil bli generert av statistikerne i Clinical Research Institute (CRI). Randomisering vil skje gjennom en serie forseglede konvolutter som inneholder like mange tildelinger av gruppe A, gruppe B og gruppe C. Etter påmelding vil studiekoordinator trekke neste sekvensielt nummererte konvolutt og fortsette i henhold til gruppeoppgave. Det vil bli ført en masterliste over pasientidentifikasjon (ID) og randomiseringstildeling av en uavhengig tredjepart.