Investigación de agentes orales para tinción de orina para facilitar la observación intraoperatoria de chorros ureterales

Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos para analizar la facilidad de evaluar la permeabilidad ureteral en el momento de la cistoscopia intraoperatoria y comparar los efectos y los posibles efectos adversos de estas dos intervenciones en comparación con los sujetos que recibieron un placebo. Las intervenciones serán cegadas a los investigadores y a los participantes. El Instituto de Investigación Clínica en el Centro de Ciencias de la Salud de Texas Tech ayudará con las técnicas de aleatorización para administrar los agentes a los sujetos. Los sujetos tomarán los agentes en la mañana de la cirugía 1 hora (+/- 15 minutos) antes del procedimiento.

El grupo A tomará 200 mg de Pyridium oral 1 hora antes de la cirugía. El grupo B tomará 400 mg de riboflavina 1 hora antes de la cirugía. El placebo, 50 mg de vitamina B1 tiamina, se administrará a los pacientes del Grupo C. El grupo C tomará el placebo (50 mg de tiamina) 1 hora antes de la cirugía. Este estudio será doble ciego. Habrá un tercero que preparará un sobre para el paciente. El paciente no sabrá cuál será, pero tendrá el consentimiento apropiado antes de tiempo. Los médicos encargados del caso no sabrán qué agente se administró al paciente. Un miembro del equipo de estudio rellenará una hoja de recogida de datos. Se registrarán el índice de masa corporal (IMC), la altura, el peso, las pruebas de función hepática (LFT), la creatinina y el tiempo desde la ingestión hasta el momento de la cistoscopia. Además, los cirujanos completarán una encuesta sobre la mancha de la orina y la calidad del chorro de orina. Los investigadores tendrán las opciones de escribir en orina sin color, ligeramente coloreada o de color brillante y para el chorro los investigadores tendrán las opciones de goteo, chorro moderado o chorro fuerte. Estos datos se recopilarán y luego se ingresarán en una base de datos y se analizarán para determinar su importancia estadística. En este estudio, los investigadores definirán la significación estadística como un valor alfa de < 0,05 con respecto a los grupos de estudio de riboflavina y piridio en comparación con el grupo de control. La hoja de recopilación de datos representa un sistema de clasificación de color y flujo semicuantitativo.

La aleatorización ocurrirá justo antes de la cirugía. Los estadísticos del Clinical Research Institute (CRI) generarán una lista de aleatorización. La aleatorización se realizará a través de una serie de sobres cerrados que contengan números iguales de asignaciones del Grupo A, Grupo B y Grupo C. Después de la inscripción, el coordinador del estudio sacará el siguiente sobre numerado secuencial y procederá de acuerdo con la asignación del grupo. Se mantendrá una lista maestra de identificación del paciente (ID) y asignación aleatoria por un tercero independiente.