Badanie doustnych środków do barwienia moczu w celu ułatwienia śródoperacyjnej obserwacji strumieni moczowodu

Jest to 3-ramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie łatwości oceny drożności moczowodu podczas śródoperacyjnej cystoskopii oraz porównanie efektów i możliwych działań niepożądanych tych dwóch interwencji w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Interwencje będą zaślepione dla badaczy i uczestników. Instytut Badań Klinicznych w Texas Tech Health Sciences Center pomoże w technikach randomizacji do podawania środków pacjentom. Pacjenci przyjmą środki rano w dniu zabiegu 1 godzinę (+/- 15 minut) przed zabiegiem.

Grupa A przyjmie doustnie 200 mg pirydium na 1 godzinę przed operacją. Grupa B przyjmie 400 mg ryboflawiny na 1 godzinę przed operacją. Placebo, 50 mg tiaminy witaminy B1, zostanie podane pacjentom z grupy C. Grupa C przyjmie placebo (50 mg tiaminy) na 1 godzinę przed operacją. To badanie będzie podwójnie zaślepione. Będzie osoba trzecia, która przygotuje kopertę dla pacjenta. Pacjent nie będzie wiedział, który to będzie, ale wcześniej uzyska odpowiednią zgodę. Lekarze zajmujący się tą sprawą nie będą wiedzieli, jaki środek został podany pacjentowi. Arkusz zbierania danych zostanie wypełniony przez członka zespołu badawczego. Zarejestrowany zostanie wskaźnik masy ciała (BMI), wzrost, waga, testy czynnościowe wątroby (LFT), kreatynina i czas od spożycia do czasu cystoskopii. Dodatkowo chirurdzy przeprowadzą ankietę dotyczącą plam moczu i jakości strumienia moczu. Badacze będą mieli do wyboru opcje pisania bezbarwnym, lekko zabarwionym lub jasno zabarwionym moczem, a w przypadku strumienia badacze będą mieli opcje strużki, umiarkowanego strumienia lub silnego strumienia. Dane te zostaną zebrane, a następnie wprowadzone do bazy danych i przeanalizowane pod kątem istotności statystycznej. W tym badaniu badacze określą istotność statystyczną jako wartość alfa < 0,05 w odniesieniu do grup badanych ryboflawiny i pirydu w porównaniu z grupą kontrolną. Arkusz zbierania danych reprezentuje półilościowy system oceny koloru i płynięcia.

Randomizacja nastąpi tuż przed operacją. Lista randomizacyjna zostanie wygenerowana przez statystyków w Instytucie Badań Klinicznych (CRI). Randomizacja będzie polegać na serii zapieczętowanych kopert zawierających równe liczby przydziałów z Grupy A, Grupy B i Grupy C. Po rejestracji koordynator badania wylosuje następną ponumerowaną kopertę i postępuje zgodnie z przydziałem grupowym. Zostanie prowadzona główna lista identyfikacji pacjentów (ID) i przydziału do randomizacji przez niezależną stronę trzecią.