Orális szerek vizsgálata vizeletfestéshez az uretersugarak intraoperatív megfigyelésének megkönnyítése érdekében

Ez egy 3 karból álló, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely az ureter átjárhatóságának értékelésének egyszerűségét vizsgálja az intraoperatív cisztoszkópia idején, és összehasonlítja e két beavatkozás hatását és lehetséges káros hatásait a placebót kapó alanyokhoz képest. A beavatkozásokat a vizsgálók és a résztvevők nem látják. A Texas Tech Health Sciences Centerben található Klinikai Kutatóintézet segít a véletlen besorolási technikákban a szerek beadásához az alanyoknak. Az alanyok a műtét reggelén, 1 órával (+/- 15 perccel) a beavatkozás előtt veszik be a szereket.

Az A csoport 200 mg Pyridiumot kap szájon át 1 órával a műtét előtt. A B csoport 400 mg riboflavint kap 1 órával a műtét előtt. A placebót, 50 mg B1-vitamin tiamint adják be a C csoportba tartozó betegeknek. A C csoport placebót (50 mg tiamint) szed a műtét előtt 1 órával. Ez a tanulmány kettős vak lesz. Lesz egy harmadik fél, aki borítékot készít a páciensnek. A páciens nem tudja, hogy melyikről van szó, de időben megkapja a megfelelő beleegyezését. Az ügyet intéző orvosok nem látják, hogy melyik szert adtak be a betegnek. Az adatgyűjtő lapot a vizsgálati csoport egyik tagja tölti ki. A rendszer rögzíti a testtömeg-indexet (BMI), a magasságot, a súlyt, a májfunkciós teszteket (LFT), a kreatinint és a lenyeléstől a cisztoszkópiaig eltelt időt. Ezenkívül a sebészek felmérést végeznek a vizelet szennyezettségére és a vizeletsugár minőségére vonatkozóan. A nyomozók választhatnak, hogy színtelen, enyhén színes vagy élénk színű vizeletet írjanak, a sugárhoz pedig a csepegtető, a mérsékelt sugár vagy az erős sugár. Ezeket az adatokat összegyűjtik, majd beviszik egy adatbázisba, és statisztikai szignifikancia szempontjából elemzik. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a statisztikai szignifikanciát 0,05-nél kisebb alfa-értékként határozzák meg a riboflavin és piridium vizsgálati csoportokhoz viszonyítva a kontrollcsoporthoz képest. Az adatgyűjtő lap egy félkvantitatív szín- és áramlási osztályozási rendszert képvisel.

A randomizálás közvetlenül a műtét előtt történik. A Klinikai Kutatóintézet (CRI) statisztikusai véletlen besorolási listát állítanak össze. A véletlenszerűsítés egy sor zárt borítékon keresztül történik, amelyek azonos számú A, B és C csoport kiosztását tartalmazzák. A beiratkozást követően a tanulmányi koordinátor kihúzza a következő sorszámozott borítékot, és a csoportbeosztás szerint jár el. A betegazonosítókról (ID) és a randomizációs hozzárendelésről egy független harmadik fél törzslistát vezet.