Investigando agentes orais para coloração de urina para facilitar a observação intraoperatória de jatos ureterais

Este é um estudo piloto controlado, randomizado, duplo-cego, de 3 braços para avaliar a facilidade de avaliar a permeabilidade ureteral no momento da cistoscopia intraoperatória e comparar os efeitos e possíveis efeitos adversos dessas duas intervenções em comparação com indivíduos que receberam um placebo. As intervenções serão cegas para os investigadores e para os participantes. O Clinical Research Institute no Texas Tech Health Sciences Center ajudará com técnicas de randomização para administrar os agentes aos indivíduos. Os sujeitos tomarão os agentes na manhã da cirurgia 1 hora (+/- 15 minutos) antes do procedimento.

O Grupo A tomará 200 mg de Pyridium oral 1 hora antes da cirurgia. O grupo B tomará 400 mg de riboflavina 1 hora antes da cirurgia. O placebo, 50 mg de vitamina B1 tiamina, será administrado aos pacientes do Grupo C. O grupo C tomará placebo (50 mg de tiamina) 1 hora antes da cirurgia. Este estudo será duplo cego. Haverá um terceiro que prepara um envelope para o paciente. O paciente não saberá qual será, mas terá o consentimento apropriado com antecedência. Os médicos que tratam do caso não saberão qual agente foi administrado ao paciente. Uma folha de coleta de dados será preenchida por um membro da equipe de estudo. Índice de Massa Corporal (IMC), altura, peso, testes de função hepática (LFTs), creatinina e tempo desde a ingestão até o momento da cistoscopia serão registrados. Além disso, os cirurgiões farão uma pesquisa sobre a coloração da urina e a qualidade do jato de urina. Os investigadores terão as opções de escrever em urina sem cor, levemente colorida ou brilhante e para o jato os investigadores terão as opções de gotejamento, jato moderado ou jato forte. Esses dados serão coletados e, em seguida, inseridos em um banco de dados e analisados ​​quanto à significância estatística. Neste estudo, os investigadores definirão a significância estatística como um valor alfa < 0,05 em relação aos grupos de estudo de riboflavina e pirídio em comparação com o grupo de controle. A folha de coleta de dados representa um sistema semi-quantitativo de classificação de cor e fluxo.

A randomização ocorrerá imediatamente antes da cirurgia. Uma lista de randomização será gerada pelos estatísticos do Instituto de Pesquisa Clínica (CRI). A randomização será feita por meio de uma série de envelopes lacrados contendo números iguais de alocações do Grupo A, Grupo B e Grupo C. Após a inscrição, o coordenador do estudo sorteará o próximo envelope numerado sequencial e procederá de acordo com a atribuição do grupo. Uma lista principal será mantida de identificação do paciente (ID) e atribuição de randomização por um terceiro independente.