Untersuchung oraler Mittel zur Urinfärbung zur Erleichterung der intraoperativen Beobachtung von Ureterstrahlen

Dies ist eine 3-armige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Leichtigkeit der Beurteilung der Durchgängigkeit des Harnleiters zum Zeitpunkt der intraoperativen Zystoskopie und zum Vergleich der Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen dieser beiden Eingriffe im Vergleich zu Probanden, die ein Placebo erhielten. Die Interventionen werden für die Ermittler und die Teilnehmer verblindet. Das Clinical Research Institute im Texas Tech Health Sciences Center wird bei Randomisierungstechniken zur Verabreichung der Wirkstoffe an die Probanden behilflich sein. Die Probanden nehmen die Mittel am Morgen der Operation 1 Stunde (+/- 15 Minuten) vor dem Eingriff ein.

Gruppe A nimmt 1 Stunde vor der Operation 200 mg Pyridium oral ein. Gruppe B nimmt 1 Stunde vor der Operation 400 mg Riboflavin ein. Das Placebo, 50 mg Vitamin B1-Thiamin, wird Patienten der Gruppe C verabreicht. Gruppe C nimmt das Placebo (50 mg Thiamin) 1 Stunde vor der Operation ein. Diese Studie wird doppelt verblindet sein. Es gibt einen Dritten, der einen Umschlag für den Patienten vorbereitet. Der Patient weiß nicht, welche es sein wird, hat aber im Voraus eine entsprechende Zustimmung. Die Ärzte, die den Fall behandeln, werden nicht darüber informiert, welches Mittel dem Patienten verabreicht wurde. Ein Datenerhebungsbogen wird von einem Mitglied des Studienteams ausgefüllt. Body Mass Index (BMI), Größe, Gewicht, Leberfunktionstests (LFTs), Kreatinin und die Zeit von der Einnahme bis zum Zeitpunkt der Zystoskopie werden aufgezeichnet. Zusätzlich führen die Chirurgen eine Untersuchung über die Urinfärbung und die Qualität des Urinstrahls durch. Die Ermittler haben die Möglichkeit, farblosen, leicht gefärbten oder hell gefärbten Urin zu schreiben, und für den Strahl haben die Ermittler die Optionen Tröpfeln, mäßiger Strahl oder starker Strahl. Diese Daten werden gesammelt und dann in eine Datenbank eingegeben und auf statistische Signifikanz analysiert. In dieser Studie definieren die Forscher die statistische Signifikanz als Alpha-Wert von < 0,05 in Bezug auf die Riboflavin- und Pyridium-Studiengruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Das Datenerfassungsblatt stellt ein halbquantitatives Farb- und Fließgradsystem dar.

Die Randomisierung erfolgt kurz vor der Operation. Eine Randomisierungsliste wird von den Statistikern des Clinical Research Institute (CRI) erstellt. Die Randomisierung erfolgt durch eine Reihe von versiegelten Umschlägen, die eine gleiche Anzahl von Zuteilungen für Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C enthalten. Nach der Immatrikulation zieht der Studienkoordinator den nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag und verfährt entsprechend der Gruppeneinteilung. Eine Masterliste mit Patientenidentifikation (ID) und Randomisierungszuordnung wird von einem unabhängigen Dritten geführt.