Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan värjäytymiseen tarkoitettujen oraalisten aineiden tutkiminen virtsansuihkujen intraoperatiivisen havainnoinnin helpottamiseksi

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Pilottitutkimus: Oraalisten aineiden tutkiminen virtsan värjäykseen helpottamaan virtsaputken suihkujen tarkkailua leikkauksessa

Viime aikoina indigokarmiini ja metyleenisininen ovat olleet vakioaineita, jotka visualisoivat virtsanjohtimen suihkut intraoperatiivisen kystoskopian aikana. Indigokarmiinin ja metyleenisinisen kansallisen puutteen vuoksi on kuitenkin tarpeen löytää vaihtoehtoisia IV ja oraalisia aineita, jotka ovat helposti saatavilla ja hyvin siedettyjä, kun niitä käytetään virtsanjohtimen suuttimien visualisointiin intraoperatiivisen kystoskopian aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella tutkittuja oraalisia aineita, kuten pyridium (fenatsopyridiinihydrokloridi) ja riboflaviini, ja verrata niitä kolmihaaraisessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin riboflaviinia, pyridiumia ja lumelääkettä. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita siitä, että sekä pyridium että riboflaviini ovat tehokkaita ja turvallisia virtsan värjäykseen, mikä helpottaa suihkujen visualisointia arvioitaessa virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä intraoperatiivisen kystoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tarkastellaan virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arvioinnin helppoutta intraoperatiivisen kystoskopian aikana ja vertaamalla näiden kahden toimenpiteen vaikutuksia ja mahdollisia haittavaikutuksia lumelääkettä saaviin henkilöihin. Interventiot sokennetaan tutkijoille ja osallistujille. Kliininen tutkimuslaitos Texas Tech Health Sciences Centerissä auttaa satunnaistustekniikoissa aineiden antamiseksi koehenkilöille. Koehenkilöt ottavat aineet leikkausaamuna 1 tunti (+/- 15 minuuttia) ennen toimenpidettä.

Ryhmä A ottaa 200 mg Pyridiumia suun kautta 1 tunti ennen leikkausta. Ryhmä B ottaa 400 mg riboflaviinia 1 tunti ennen leikkausta. Plaseboa, 50 mg B1-vitamiinitiamiinia, annetaan ryhmän C potilaille. Ryhmä C saa lumelääkkeen (50 mg tiamiinia) 1 tunti ennen leikkausta. Tämä tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi. Siellä on kolmas osapuoli, joka valmistelee kirjekuoren potilaalle. Potilas ei tiedä, mikä se on, mutta hänellä on asianmukainen suostumus etukäteen. Asiaa hoitavat lääkärit sokeutuvat siihen, mitä ainetta potilaalle annettiin. Tutkimusryhmän jäsen täyttää tiedonkeruulomakkeen. Painoindeksi (BMI), pituus, paino, maksan toimintatestit (LFT), kreatiniini ja aika nielemisestä kystoskopiaan kirjataan. Lisäksi kirurgit suorittavat tutkimuksen virtsan tahroista ja virtsasuihkun laadusta. Tutkijoilla on valinnanvaraa kirjoittaa väritöntä, hieman värillistä tai kirkkaan väristä virtsaa, ja suihkun osalta tutkijoilla on valittavana tihkusuihku, kohtalainen suihku tai voimakas suihku. Nämä tiedot kerätään ja syötetään sitten tietokantaan ja analysoidaan tilastollisen merkittävyyden suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittelevät tilastollisen merkitsevyyden alfa-arvoksi < 0,05 suhteessa riboflaviinin ja pyridiumin tutkimusryhmiin verrattuna kontrolliryhmään. Tiedonkeruulomake edustaa puolikvantitatiivista väri- ja virtausluokitusjärjestelmää.

Satunnaistaminen tapahtuu juuri ennen leikkausta. Kliinisen tutkimuslaitoksen (CRI) tilastotieteilijät laativat satunnaisluettelon. Satunnaistaminen tapahtuu sinetöidyillä kirjekuorilla, jotka sisältävät yhtä monta ryhmän A, ryhmän B ja ryhmän C määrärahoja. Ilmoittautumisen jälkeen opintokoordinaattori arvostaa seuraavan peräkkäin numeroidun kirjekuoren ja jatkaa ryhmätehtävän mukaan. Riippumattoman kolmannen osapuolen potilastunnisteista (ID) ja satunnaistusmäärittelyistä pidetään pääluetteloa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-75 vuotta.
  2. Naispotilaat, joille on määrä tehdä gynekologisia toimenpiteitä, joissa kystoskopia/tarve virtsanjohtimen läpinäkyvyyden määrittämiseen voi olla aiheellinen.
  3. Nähdään Texas Techin OB/GYN-osastolla.
  4. Halukkaita satunnaistetuiksi.
  5. Et ole käyttänyt tai halunnut lopettaa pyridiumin tai riboflaviinin ottamista vähintään 7 päivää ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella jokin seuraavista sairauksista: aktiivinen maksatulehdus, glomerulonefriitti, uremia, munuaissairaus, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, pyruvaattikinaasin anemia ja G6PD-puutos.
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia pyridiumille, riboflaviinille tai B1-vitamiini riboflaviinille.
  3. Potilaat, jotka eivät jostain syystä saaneet tuotetta, jonka he satunnaistettiin saamaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyridium
Ryhmä A ottaa 200 mg oraalista Pyridiumia 1 tunti ennen leikkausta ja sen jälkeen virtsasuihkut arvioidaan kystoskopialla leikkaussalissa gynekologisen toimenpiteen aikana.
Lääke: Pyridium
virtsan värjäysaine
Muut nimet:
  • Ryhmä A
Active Comparator: riboflaviini
Ryhmä B ottaa 400 mg riboflaviinia 1 tunti ennen leikkausta ja sen jälkeen virtsasuihkut arvioidaan kystoskopialla leikkaussalissa gynekologisen toimenpiteen aikana.
Lääke: Riboflaviini
virtsan värjäysaine
Muut nimet:
  • Ryhmä B
Placebo Comparator: tiamiini
Ryhmä C ottaa lumelääkkeen (50 mg tiamiinia) 1 tunti ennen leikkausta ja sen jälkeen virtsasuihkut arvioidaan kystoskopialla leikkaussalissa gynekologisen toimenpiteen aikana.
Lääke: Tiamiini
aktiivisen lumelääkkeen ei tiedetä aiheuttavan virtsan värjäytymistä
Muut nimet:
  • Ryhmä C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan värinmuutos kystoskopiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sen selvittämiseksi, onko suun kautta annettu pyridium ja B-vitamiini riboflaviini ennen gynekologisia toimenpiteitä tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseksi kystoskopian aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia DeRiese, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L18-072

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanjohtimen vaurio

Kliiniset tutkimukset Pyridium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa