Zkoumání orálních látek pro barvení moči pro usnadnění intraoperativního pozorování ureterálních trysek

Jedná se o tříramennou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii, která se zaměřuje na snadnost hodnocení průchodnosti močovodu v době intraoperační cystoskopie a na porovnání účinků a možných nežádoucích účinků těchto dvou intervencí ve srovnání se subjekty dostávajícími placebo. Intervence budou pro vyšetřovatele a účastníky zaslepené. Institut klinického výzkumu v Texas Tech Health Sciences Center bude pomáhat s technikami randomizace pro podávání látek subjektům. Subjekty budou brát činidla ráno v den operace 1 hodinu (+/- 15 minut) před zákrokem.

Skupina A bude užívat 200 mg perorálního Pyridia 1 hodinu před operací. Skupina B bude užívat 400 mg riboflavinu 1 hodinu před operací. Pacientům skupiny C bude podáváno placebo, 50 mg thiaminu vitaminu B1. Skupina C bude užívat placebo (50 mg thiaminu) 1 hodinu před operací. Tato studie bude dvojitě zaslepená. Bude tam třetí strana, která pacientovi připraví obálku. Pacient nebude vědět, který z nich to bude, ale bude mít předem příslušný souhlas. Lékaři provádějící případ budou zaslepeni, která látka byla pacientovi podána. Sběrný list vyplní člen studijního týmu. Zaznamená se index tělesné hmotnosti (BMI), výška, hmotnost, jaterní funkční testy (LFT), kreatinin a doba od požití do doby cystoskopie. Kromě toho chirurgové dokončí průzkum týkající se skvrn moči a kvality proudu moči. Vyšetřovatelé budou mít možnost psát bezbarvě, mírně zabarvenou nebo jasně zbarvenou moč a pro tryskáče budou mít vyšetřovatelé možnost skrápění, mírné tryskání nebo silné tryskání. Tato data budou shromážděna a poté vložena do databáze a analyzována na statistickou významnost. V této studii výzkumníci definují statistickou významnost jako hodnotu alfa < 0,05 s ohledem na studijní skupiny riboflavinu a pyridia ve srovnání s kontrolní skupinou. List sběru dat představuje semikvantitativní systém klasifikace barev a toku.

Randomizace proběhne těsně před operací. Randomizační seznam vygenerují statistici v Ústavu klinického výzkumu (CRI). Randomizace bude probíhat prostřednictvím série zapečetěných obálek obsahujících stejný počet přidělených skupin A, B a C. Po zápisu si studijní koordinátor vylosuje další obálku s pořadovým číslem a postupuje podle skupinového zadání. Nezávislá třetí strana bude vést hlavní seznam identifikace pacienta (ID) a randomizace.