Исследование пероральных агентов для окрашивания мочи для облегчения интраоперационного наблюдения за мочеточниковыми струями

Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование с тремя группами для изучения простоты оценки проходимости мочеточников во время интраоперационной цистоскопии и сравнения эффектов и возможных побочных эффектов этих двух вмешательств по сравнению с субъектами, получающими плацебо. Вмешательства будут скрыты от исследователей и участников. Институт клинических исследований в Техасском научно-техническом центре медицинских наук поможет с методами рандомизации для введения агентов субъектам. Субъекты будут принимать агенты утром перед операцией за 1 час (+/- 15 минут) до процедуры.

Группа А примет 200 мг перорального пиридиума за 1 час до операции. Группа B примет 400 мг рибофлавина за 1 час до операции. Плацебо, 50 мг тиамина витамина B1, будет вводиться пациентам группы C. Группа C примет плацебо (50 мг тиамина) за 1 час до операции. Это исследование будет двойным слепым. Будет третья сторона, которая подготовит конверт для пациента. Пациент не будет знать, какой из них будет, но заранее получит соответствующее согласие. Врачи, занимающиеся этим случаем, не будут знать, какое вещество было введено пациенту. Лист сбора данных будет заполнен членом исследовательской группы. Будут регистрироваться индекс массы тела (ИМТ), рост, вес, функциональные тесты печени (LFT), креатинин и время от приема пищи до времени цистоскопии. Кроме того, хирурги проведут обследование относительно окраски мочи и качества струи мочи. Исследователи будут иметь возможность писать бесцветной, слегка окрашенной или ярко окрашенной мочой, а для струи у исследователей будут варианты струйки, умеренной струи или сильной струи. Эти данные будут собраны, а затем введены в базу данных и проанализированы на статистическую значимость. В этом исследовании исследователи определят статистическую значимость как значение альфа <0,05 в отношении групп исследования рибофлавина и пиридия по сравнению с контрольной группой. Лист сбора данных представляет собой полуколичественную систему оценки цвета и потока.

Рандомизация будет происходить непосредственно перед операцией. Список рандомизации будет составлен статистиками Института клинических исследований (CRI). Рандомизация будет осуществляться через серию запечатанных конвертов, содержащих равное количество распределений групп A, B и C. После зачисления координатор исследования вытягивает следующий последовательно пронумерованный конверт и действует в соответствии с групповым заданием. Независимая третья сторона будет хранить основной список идентификации (ID) пациента и рандомизации.