非弁性心房細動患者における急性虚血性脳卒中後のエドキサバンの早期投与
非弁膜症性心房細動患者における急性虚血性脳卒中後のエドキサバンの早期投与：ランダム化多施設並行群間試験（PILOT）
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中および心房細動 (AF) の患者では、特にイベントの直後に、脳卒中再発のリスクが高くなります。 AF関連の脳卒中は、通常、他のタイプの虚血性脳卒中よりもサイズが大きく、致命的であるため、適切な二次予防により心塞栓性脳卒中の再発を防ぐことが重要です。 ただし、損傷した脳組織や血管は出血しやすいため、早期の抗凝固療法は有害な場合があります。
このため、心房細動を伴う脳卒中患者に対して緊急の抗凝固療法は推奨されておらず、抗凝固療法を開始する適切な時点については依然として議論の余地があります。 ガイドラインでは、抗凝固療法を開始する際に 1-3-6-12 ルール* を推奨しています。 ただし、このルールは科学的に証明された研究結果から導き出されたものではありません。 さらに、頭蓋内出血のリスクはこの戦略である程度軽減される可能性がありますが、塞栓性脳卒中の早期再発のリスクは、遅延抗凝固療法の潜在的な利点を上回る可能性があります。
第 Xa 因子を選択的に遮断するエドキサバンは、出血のリスクが低くなりますが、心房細動患者の虚血性イベントの予防においてワルファリンと比較して同様の効果があります。 他の第Xa因子阻害薬と比較しても、出血のリスクが低いと考えられています。 したがって、エドキサバンは、AFに関連する脳卒中患者の初期段階で安全に投与できますが、出血のリスクを大幅に増加させることはありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中 (発症から 48 時間未満) で、DWI によって確認された心房細動に起因する虚血性病変を示す
- -持続性または発作性心房細動の証拠（すでに知られている、または新たに検出された）
- 20歳以上
- インフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- -DWI病変または重度の虚血性脳卒中を伴わない一過性虚血発作（NIHSS> 16）
- -ベースラインMRIでの重大な出血性変化（ECASSの定義によるI型またはII型の実質血腫、または既存の局所神経学的欠損の悪化を伴うもの[NIHSS≧4]）10
- 機械的心臓弁、リウマチ性心臓弁疾患、またはビタミン K 拮抗薬やヘパリン治療などの強力な抗凝固療法を必要とするその他の状態
- -脳卒中病変の原因となる可能性のある近位動脈の付随する重大なアテローム性動脈硬化性狭窄（> 50％）
- -最近（<3か月）の脳出血歴
- 活動性内出血または臨床的に重大な出血
- -重度の貧血（Hb <10 g / dL）または出血素因（血小板数<100,000 / uLまたはPT-INR> 1.7）（アクティブな出血の兆候がない場合は、Hb <9 g / dL、血小板数を登録することが許可されています<70,000/uL)
- コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 >180 mmHg または拡張期血圧 >110 mmHg が持続する
- -平均余命が6か月未満の進行中の進行した医学的疾患（肝臓、腎臓、肺疾患または癌）
- -腎障害（CrCl <30 mL / min）または血液透析（または腹膜透析）を受けている
- p糖タンパク質の強力な誘導物質（カルバマゼピン、デキサメタゾン、ドキソルビシン、ネファゾドン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、プラゾシン、リファンピン、セントジョーンズワート、テノホビル、チプラナビル、トラゾドン、ビンブラスチン）による治療
- MRIの禁忌
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画がある
- -他の治験薬治験への参加と同時に、または治験薬の最初の投与前3か月以内。 介入なしの観察研究（例：治験薬）は許可されています。
- -臨床研究者の裁量で臨床試験を受けるのに適さない臨床状態（異常な検査室検査など）
- -治験薬（エドキサバン）、その成分、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
- 凝固障害に関連する肝疾患および臨床的に重大な出血リスクのある患者
- 重度の肝疾患
次の疾患により出血の危険性が高い患者
- 最近の胃腸潰瘍の病歴
- がんの出血リスク増加
- 最近の脳または脊髄損傷
- 最近の脳、脊椎または光学手術歴
- 食道静脈瘤
- 動静脈奇形
- 血管瘤（3.5cm以上）
- 脊髄内または脳血管障害
- 他の抗凝固薬を服用している患者
- 断続的または重度の僧帽弁狭窄症
- 血行動態が不安定であるか、血栓溶解療法または肺塞栓術が必要な肺塞栓症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期エドキサバン開始群
低用量のエドキサバン (15 または 30 mg) を 2 日目から 1 日 1 回投与し、その後、「3-6」ルールに従って標準用量のエドキサバン (30 または 60 mg) を投与します。
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1-3-6-12 ルール* 急性虚血性脳卒中および心房細動の患者の抗凝固療法は、脳卒中イベントの翌日から開始できます。 1日後：一過性脳虚血発作 3 日後: 軽度の虚血性脳卒中 (NIHSS 6 日後: 中等度の虚血性脳卒中 (NIHSS 8-16) 12 日後: 重度の虚血性脳卒中 (NIHSS >16) - NIHSS: 国立衛生研究所脳卒中スケール
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のエドキサバン開始群
抗血栓治療なし† -- その後、「3-6」ルールに従って標準用量のエドキサバン (30 または 60 mg) を投与。
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1-3-6-12 ルール* 急性虚血性脳卒中および心房細動の患者の抗凝固療法は、脳卒中イベントの翌日から開始できます。 1日後：一過性脳虚血発作 3 日後: 軽度の虚血性脳卒中 (NIHSS 6 日後: 中等度の虚血性脳卒中 (NIHSS 8-16) 12 日後: 重度の虚血性脳卒中 (NIHSS >16) - NIHSS: 国立衛生研究所脳卒中スケール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性の虚血性脳卒中
時間枠：10～14日目
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DWIでの症候性または無症候性の再発性脳卒中の発生率
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10～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性の虚血性病変
時間枠：10～14日目まで
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有意な臨床的悪化を伴う再発性虚血性病変の発生率 (≥NIHSS 4) National Institutes of Health Stroke Scale、または NIH Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。 |
10～14日目まで
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臨床的な神経学的悪化
時間枠：10～14日目まで
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臨床的神経学的悪化の速度、既存の局所神経学的欠損の急速な悪化（24時間以上）で、治験責任医師が非虚血性病因に起因しないと臨床的に判断したもの（NIHSS 2以上） National Institutes of Health Stroke Scale、または NIH Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。 |
10～14日目まで
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閉塞した血管の再開通（完全または部分的）
時間枠：10～14日目
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追跡頭蓋内 TOF における閉塞血管の再開通率 (完全または部分的)
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10～14日目
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頭蓋内出血
時間枠：10～14日目
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経過観察グラジエントエコー（GRE）における頭蓋内出血の発生率
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10～14日目
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機能状態
時間枠：3ヶ月で
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機能状態 (修正ランキン スケール [mRS]) 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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3ヶ月で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jong Sung Kim, M.D.,Ph D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC 2018-0033
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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