Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige toediening van edoxaban na acute ischemische beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

9 december 2020 bijgewerkt door: Jong Sung Kim

Vroegtijdige toediening van edoxaban na acute ischemische beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren: een gerandomiseerde, multicenter, parallelgroepproef (PILOT)

De onderzoekers veronderstellen dat een eerdere start van edoxaban bij AF-gerelateerde beroertepatiënten de vroege herhaling van ischemische beroerte aanzienlijk kan verminderen, vergeleken met de conventionele strategie van antistolling volgens de 1-3-6-12-regel. Om de verificatie van de hypothese te bespoedigen, zijn de onderzoekers van plan om diffusiegewogen beeldvorming (DWI) te gebruiken, waarvan is gemeld dat het een surrogaat is om zowel de kortetermijn- als de langetermijnprognose na een beroerte te voorspellen, om de terugkerende ischemische gebeurtenissen te detecteren. Omdat gegevens over de vroege antistolling bij patiënten met AF-gerelateerde beroerte beperkt zijn, besloten de onderzoekers om een ​​pilootstudie uit te voeren alvorens een geschikt klinisch onderzoeksprotocol op te stellen. Deze studie zal helpen bij het inschatten van de werkzaamheid en veiligheid van vroege toediening van edoxaban en het bepalen van de steekproefomvang van een volgende klinische proef. Om de veiligheid in deze proefverkenning te waarborgen, zullen de onderzoekers geen patiënten met ernstige ischemische beroertes opnemen, die vaak vatbaar zijn voor hemorragische transformatie in de acute periode na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een ischemische beroerte en atriumfibrilleren (AF) is het risico op herhaling van een beroerte hoog, vooral kort daarna. Omdat AF-gerelateerde beroertes gewoonlijk groter en dodelijker zijn dan andere vormen van ischemische beroerte, is het belangrijk om recidiverende cardio-embolische beroertes te voorkomen met adequate secundaire preventie. Omdat beschadigde hersenweefsels en -vaten echter vatbaar zijn voor bloedingen, kan vroege antistolling schadelijk zijn.

Om deze reden wordt dringende antistolling niet aanbevolen bij patiënten met een beroerte met AF, en het juiste tijdstip om met antistolling te beginnen blijft controversieel. Richtlijn beveelt 1-3-6-12-regel* aan bij het starten van antistolling. Deze regel is echter niet ontleend aan een wetenschappelijk bewezen onderzoeksresultaat. Bovendien, hoewel het risico op intracraniale bloeding met deze strategie tot op zekere hoogte kan worden verminderd, kan het risico van vroege herhaling van embolische beroerte groter zijn dan het potentiële voordeel van vertraagde antistolling.

Edoxaban, dat selectief factor Xa blokkeert, heeft een lager risico op bloedingen, maar met een vergelijkbare werkzaamheid bij het voorkomen van ischemische gebeurtenissen bij patiënten met AF in vergelijking met warfarine. Zelfs in vergelijking met de andere factor Xa-remmers wordt aangenomen dat het een lager risico op bloedingen heeft. Daarom kan edoxaban veilig in de vroege fase worden gegeven aan patiënten met een beroerte geassocieerd met AF, terwijl het risico op bloedingen niet significant wordt verhoogd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroertes (< 48 uur vanaf het begin van de symptomen) met ischemische laesies bevestigd door DWI, die toe te schrijven zijn aan atriumfibrilleren
  2. Bewijs van aanhoudend of paroxismaal atriumfibrilleren (reeds bekend of pas ontdekt)
  3. Leeftijd ≥20 j
  4. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbijgaande ischemische aanval zonder DWI-laesies of ernstige ischemische beroertes (NIHSS >16)
  2. Significante hemorragische transformatie (parenchymaal hematoom type I of type II volgens de ECASS-definitie of die welke gepaard gaan met verergering van een bestaande focale neurologische uitval [NIHSS ≥4])10 op baseline MRI
  3. Mechanische hartklep, reumatische hartklepaandoening of andere aandoeningen die sterke antistolling vereisen, zoals behandeling met vitamine K-antagonisten of heparine
  4. Gelijktijdige significante atherosclerotische stenose (> 50%) in de proximale slagaders, die mogelijk verantwoordelijk zijn voor beroerte-laesies
  5. Recente (<3 maanden) geschiedenis van hersenbloeding
  6. Actieve interne bloeding of klinisch significante bloeding
  7. Ernstige anemie (Hb <10 g/dL) of bloedingsdiathese (trombocytengetal <100.000/uL of PT-INR >1,7) (Als er geen actief bloedingssignaal is, mag Hb <9 g/dL, <70.000/uL)
  8. Ongecontroleerde hypertensie: aanhoudende systolische druk >180 mmHg of diastolische druk >110 mmHg
  9. Actieve, geavanceerde medische ziekten (lever-, nier-, longziekte of kanker) met een levensverwachting <6 maanden
  10. Nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min) of hemodialyse (of peritoneale dialyse) ondergaan
  11. Behandeling met een sterke inductor van p-glycoproteïne (carbamazepine, dexamethason, doxorubicine, nefazodon, pentobarbital, fenobarbital, prazocine, rifampicine, sint-janskruid, tenofovir, tipranavir, trazodon, vinblastine)
  12. Contra-indicatie voor MRI
  13. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  14. Deelname aan de andere geneesmiddelenonderzoeken gelijktijdig of binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de studiemedicatie. Observationeel onderzoek zonder tussenkomst (bv. studiemedicatie) is toegestaan.
  15. Alle klinische omstandigheden (bijv. abnormale laboratoriumtests) die ongeschikt zijn om klinische proeven te ondergaan naar goeddunken van de klinische onderzoekers
  16. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (edoxaban), de ingrediënten of de hulpstoffen van de formulering
  17. Patiënt met leverziekte gerelateerd aan stollingsstoornis en klinisch significant bloedingsrisico
  18. Ernstige leverziekte

  19. Patiënt met een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van de volgende ziekte

    • recente gastro-intestinale ulcera
    • carcinoom verhoogd risico op bloedingen
    • recent hersen- of ruggenmergletsel
    • recente geschiedenis van hersen-, ruggengraat- of optische chirurgie
    • slokdarm varix
    • arterioveneuze misvormingen
    • vasculaire aneurysma's (meer dan 3,5 cm)
    • intraspinale of cerebrale vasculaire aandoening
  20. Patiënt met andere anticoagulantia
  21. intermitterende of ernstige mitralisklepstenose
  22. een longemboliepatiënt die hemodynamisch instabiel is of trombolytische therapie of longemnolectomie nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege edoxaban-initiatiegroep
Lage dosis edoxaban (15 of 30 mg) eenmaal daags vanaf dag 2, daarna standaarddosis edoxaban (30 of 60 mg) volgens de '3-6'-regel.
Geneesmiddel: Edoxaban

1-3-6-12 regel*

Antistolling bij patiënten met een acute ischemische beroerte en atriumfibrilleren kan worden gestart vanaf de volgende dagen na een beroerte.

Na 1 dag: voorbijgaande ischemische aanvallen

Na 3 dagen: milde ischemische beroertes (NIHSS

Na 6 dagen: matige ischemische beroertes (NIHSS 8-16)

Na 12 dagen: ernstige ischemische beroertes (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Andere namen:
  • Lixiana
Actieve vergelijker: Conventionele edoxaban-initiatiegroep
Geen antitrombotische behandeling† -- daarna standaarddosis edoxaban (30 of 60 mg) volgens de '3-6'-regel.
Geneesmiddel: Edoxaban

1-3-6-12 regel*

Antistolling bij patiënten met een acute ischemische beroerte en atriumfibrilleren kan worden gestart vanaf de volgende dagen na een beroerte.

Na 1 dag: voorbijgaande ischemische aanvallen

Na 3 dagen: milde ischemische beroertes (NIHSS

Na 6 dagen: matige ischemische beroertes (NIHSS 8-16)

Na 12 dagen: ernstige ischemische beroertes (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Andere namen:
  • Lixiana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkerende ischemische beroertes
Tijdsspanne: op dag 10-14
De incidentie van symptomatische of asymptomatische terugkerende ischemische beroertes op DWI
op dag 10-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende ischemische laesies
Tijdsspanne: tot dag 10-14

De incidentie van recidiverende ischemische laesies met significante klinische verslechtering (≥NIHSS 4)

De National Institutes of Health Stroke Scale of NIH Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
tot dag 10-14
Klinische neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: tot dag 10-14

De snelheid van klinische neurologische achteruitgang, snelle verslechtering van een bestaande focale neurologische uitval (≥ 24 uur) waarvan de onderzoeker klinisch oordeelt dat deze niet toe te schrijven is aan niet-ischemische etiologie (≥NIHSS 2)

De National Institutes of Health Stroke Scale of NIH Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
tot dag 10-14
rekanalisatie (geheel of gedeeltelijk) van verstopte vaten
Tijdsspanne: op dag 10-14
De snelheid van rekanalisatie (volledig of gedeeltelijk) van verstopte bloedvaten bij follow-up intracraniale TOF
op dag 10-14
intracraniële bloedingen
Tijdsspanne: op dag 10-14
De incidentie van intracraniale bloedingen op follow-up gradiënt echo (GRE)
op dag 10-14
Functionele status
Tijdsspanne: op 3 maanden

Functionele status (aangepaste Rankin-schaal [mRS])

De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jong Sung Kim

Medewerkers

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC 2018-0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren