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Frühzeitige Verabreichung von Edoxaban nach akutem ischämischem Schlaganfall bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Jong Sung Kim

Frühzeitige Gabe von Edoxaban nach akutem ischämischem Schlaganfall bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern: eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie (PILOT)

Die Forscher gehen davon aus, dass ein früherer Beginn der Behandlung mit Edoxaban bei Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern das frühe Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zur herkömmlichen Antikoagulationsstrategie nach der 1-3-6-12-Regel signifikant reduzieren kann. Um die Überprüfung der Hypothese zu beschleunigen, planen die Forscher die Verwendung von diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), die Berichten zufolge ein Ersatz für die Vorhersage sowohl der Kurzzeit- als auch der Langzeitprognose nach einem Schlaganfall ist, um die wiederkehrenden ischämischen Ereignisse zu erkennen. Da Daten zur frühen Antikoagulation bei Patienten mit Schlaganfall im Zusammenhang mit Vorhofflimmern begrenzt sind, entschieden sich die Forscher, eine Pilotstudie durchzuführen, bevor sie ein geeignetes klinisches Studienprotokoll erstellen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Verabreichung von Edoxaban abzuschätzen und die Stichprobengröße einer folgenden klinischen Studie zu bestimmen. Um die Sicherheit in dieser Pilotexploration zu gewährleisten, werden die Forscher keine Patienten mit schweren ischämischen Schlaganfällen einbeziehen, die in der akuten Phase nach einem Schlaganfall häufig zu hämorrhagischen Transformationen neigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern (VHF) ist das Risiko eines Schlaganfallrezidivs hoch, insbesondere kurz nach dem Ereignis. Da Vorhofflimmern-bedingte Schlaganfälle in der Regel größer und tödlicher sind als andere Arten von ischämischen Schlaganfällen, ist es wichtig, wiederkehrenden kardioembolischen Schlaganfällen durch eine angemessene Sekundärprävention vorzubeugen. Da geschädigtes Hirngewebe und Gefäße jedoch zu Blutungen neigen, kann eine frühzeitige Antikoagulation schädlich sein.

Aus diesem Grund wurde eine dringende Antikoagulation bei Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern nicht empfohlen, und der geeignete Zeitpunkt für den Beginn der Antikoagulation bleibt umstritten. Die Leitlinie empfiehlt die 1-3-6-12-Regel* bei der Einleitung einer Antikoagulation. Diese Regel ist jedoch nicht aus wissenschaftlich belegten Studienergebnissen abgeleitet. Obwohl das Risiko einer intrakraniellen Blutung mit dieser Strategie bis zu einem gewissen Grad reduziert werden kann, kann das Risiko eines frühen Wiederauftretens eines embolischen Schlaganfalls den potenziellen Nutzen einer verzögerten Antikoagulation überwiegen.

Edoxaban, das Faktor Xa selektiv blockiert, hat ein geringeres Blutungsrisiko, aber eine ähnliche Wirksamkeit bei der Verhinderung ischämischer Ereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu Warfarin. Auch im Vergleich zu den anderen Faktor-Xa-Hemmern wird ihm ein geringeres Blutungsrisiko zugesprochen. Daher kann Edoxaban in der frühen Phase bei Patienten mit Schlaganfall in Verbindung mit Vorhofflimmern sicher verabreicht werden, ohne das Blutungsrisiko signifikant zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall (< 48 h ab Symptombeginn) mit durch DWI bestätigten ischämischen Läsionen, die auf Vorhofflimmern zurückzuführen sind
  2. Hinweise auf anhaltendes oder anfallsartiges Vorhofflimmern (bereits bekannt oder neu entdeckt)
  3. Alter ≥20 Jahre
  4. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Transitorische ischämische Attacke ohne DWI-Läsionen oder schwere ischämische Schlaganfälle (NIHSS >16)
  2. Signifikante hämorrhagische Transformation (parenchymales Hämatom Typ I oder Typ II gemäß der ECASS-Definition oder solche, die mit einer Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits einhergehen [NIHSS ≥4])10 im Ausgangs-MRT
  3. Mechanische Herzklappe, rheumatische Herzklappenerkrankung oder andere Erkrankungen, die eine starke Antikoagulation erfordern, wie z. B. eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder Heparin
  4. Begleitende signifikante atherosklerotische Stenose (> 50 %) in den proximalen Arterien, die möglicherweise für Schlaganfallläsionen verantwortlich sind
  5. Kürzliche (< 3 Monate) Vorgeschichte von Hirnblutungen
  6. Aktive innere Blutung oder klinisch signifikante Blutung
  7. Schwere Anämie (Hb < 10 g/dl) oder Blutungsdiathese (Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder PT-INR > 1,7) (Wenn es kein aktives Blutungszeichen gibt, ist es erlaubt, Hb < 9 g/dl, Thrombozytenzahl anzumelden <70.000/µl)
  8. Unkontrollierte Hypertonie: anhaltender systolischer Druck >180 mmHg oder diastolischer Druck >110 mmHg
  9. Aktive, fortgeschrittene medizinische Erkrankungen (Leber-, Nieren-, Lungenerkrankung oder Krebs) mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  10. Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder Hämodialyse (oder Peritonealdialyse)
  11. Behandlung mit einem starken P-Glykoprotein-Induktor (Carbamazepin, Dexamethason, Doxorubicin, Nefazodon, Pentobarbital, Phenobarbital, Prazocin, Rifampin, Johanniskraut, Tenofovir, Tipranavir, Trazodon, Vinblastin)
  12. Kontraindikation für MRT
  13. Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft
  14. Teilnahme an den anderen Prüfpräparatstudien gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation. Beobachtungsstudien ohne Intervention (z. B. Studienmedikation) sind erlaubt.
  15. Alle klinischen Zustände (z. B. anormale Labortests), die nach Ermessen der klinischen Prüfer für die Durchführung klinischer Studien ungeeignet sind
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Edoxaban), seine Inhaltsstoffe oder Formulierungshilfsstoffe
  17. Patient mit Lebererkrankung im Zusammenhang mit Gerinnungsstörung und klinisch signifikantem Blutungsrisiko
  18. Schwere Lebererkrankung

  19. Patient mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund der folgenden Erkrankung

    • kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre
    • Karzinom erhöhtes Blutungsrisiko
    • kürzliche Gehirn- oder Wirbelsäulenverletzung
    • kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder optische Chirurgiegeschichte
    • Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • Gefäßaneurysmen (über 3,5 cm)
    • intraspinale oder zerebrale Gefäßerkrankung
  20. Patient mit anderen Antikoagulanzien
  21. intermittierende oder schwere Mitralstenose
  22. ein Patient mit Lungenembolie, der hämodynamisch instabil ist oder eine thrombolytische Therapie oder pulmonale Emnolektomie benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Edoxaban-Initiationsgruppe
Niedrige Dosis Edoxaban (15 oder 30 mg) einmal täglich ab Tag 2, dann Standarddosis Edoxaban (30 oder 60 mg) gemäß der „3-6“-Regel.
Arzneimittel: Edoxaban

1-3-6-12-Regel*

Die Antikoagulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern kann ab den folgenden Tagen nach dem Schlaganfallereignis eingeleitet werden.

Nach 1 Tag: transitorische ischämische Attacken

Nach 3 Tagen: leichter ischämischer Schlaganfall (NIHSS

Nach 6 Tagen: moderate ischämische Schlaganfälle (NIHSS 8-16)

Nach 12 Tagen: schwere ischämische Schlaganfälle (NIHSS >16)

- NIHSS: Schlaganfallwaagen des National Institute of Health

Andere Namen:
  • Lixiana
Aktiver Komparator: Konventionelle Edoxaban-Initiationsgruppe
Keine antithrombotische Behandlung† – dann Standarddosis Edoxaban (30 oder 60 mg) gemäß „3-6“-Regel.
Arzneimittel: Edoxaban

1-3-6-12-Regel*

Die Antikoagulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern kann ab den folgenden Tagen nach dem Schlaganfallereignis eingeleitet werden.

Nach 1 Tag: transitorische ischämische Attacken

Nach 3 Tagen: leichter ischämischer Schlaganfall (NIHSS

Nach 6 Tagen: moderate ischämische Schlaganfälle (NIHSS 8-16)

Nach 12 Tagen: schwere ischämische Schlaganfälle (NIHSS >16)

- NIHSS: Schlaganfallwaagen des National Institute of Health

Andere Namen:
  • Lixiana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende ischämische Schlaganfälle
Zeitfenster: an Tag 10-14
Die Inzidenzrate symptomatischer oder asymptomatischer rezidivierender ischämischer Schlaganfälle im DWI
an Tag 10-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende ischämische Läsionen
Zeitfenster: bis Tag 10-14

Die Inzidenzrate rezidivierender ischämischer Läsionen mit signifikanter klinischer Verschlechterung (≥NIHSS 4)

Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl 0.
bis Tag 10-14
Klinisch-neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: bis Tag 10-14

Die Rate der klinischen neurologischen Verschlechterung, schnelle Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits (≥ 24 Stunden), die vom Prüfarzt klinisch als nicht auf eine nicht-ischämische Ätiologie (≥ NIHSS 2) zurückzuführen beurteilt wird

Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl 0.
bis Tag 10-14
Rekanalisation (vollständig oder teilweise) verschlossener Gefäße
Zeitfenster: an Tag 10-14
Die Rekanalisationsrate (vollständig oder teilweise) verschlossener Gefäße bei der intrakraniellen TOF-Nachsorge
an Tag 10-14
intrakranielle Blutungen
Zeitfenster: an Tag 10-14
Die Inzidenzrate von intrakraniellen Blutungen im Follow-up-Gradientenecho (GRE)
an Tag 10-14
Funktionsstatus
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Funktionsstatus (modifizierte Rankin-Skala [mRS])

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jong Sung Kim

Mitarbeiter

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC 2018-0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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