Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af edoxaban efter akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

9. december 2020 opdateret af: Jong Sung Kim

Tidlig administration af edoxaban efter akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren: et randomiseret, multicenter, parallelgruppeforsøg (PILOT)

Forskerne antager, at tidligere påbegyndelse af edoxaban hos AF-relaterede slagtilfælde-patienter signifikant kan reducere det tidlige tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med konventionel strategi for antikoagulering efter 1-3-6-12-reglen. For at fremskynde verifikationen af ​​hypotesen planlægger efterforskerne at bruge diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), som er blevet rapporteret at være et surrogat til at forudsige både kortsigtede og langsigtede prognoser efter slagtilfælde, for at detektere de tilbagevendende iskæmiske hændelser. Da data om tidlig antikoagulering hos patienter med AF-relateret slagtilfælde er begrænsede, besluttede efterforskerne at udføre et pilotstudie, før de etablerede en passende klinisk forsøgsprotokol. Denne undersøgelse vil hjælpe med at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig administration af edoxaban og bestemme prøvestørrelsen af ​​et efterfølgende klinisk forsøg. For at sikre sikkerheden i denne pilotudforskning vil efterforskerne ikke inkludere patienter med alvorlige iskæmiske slagtilfælde, som ofte er tilbøjelige til at opleve blødningstransformation i den akutte post-apopleksiperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren (AF) er risikoen for tilbagefald af slagtilfælde høj, især kort efter hændelsen. Fordi AF-relaterede slagtilfælde normalt er større i deres størrelse og mere dødelige end andre typer af iskæmisk slagtilfælde, er det vigtigt at forhindre tilbagevendende kardioemboliske slagtilfælde med tilstrækkelig sekundær forebyggelse. Men da beskadigede hjernevæv og kar er tilbøjelige til at bløde, kan tidlig antikoagulering være skadelig.

Af denne grund er akut antikoagulering ikke blevet anbefalet til apopleksipatienter med AF, og det passende tidspunkt for start af antikoagulering er fortsat kontroversielt. Guideline anbefaler 1-3-6-12 regel* ved påbegyndelse af antikoagulering. Denne regel er dog ikke afledt af et videnskabeligt bevist undersøgelsesresultat. Selvom risikoen for intrakraniel blødning kan reduceres til en vis grad med denne strategi, kan risikoen for tidligt tilbagefald af embolisk slagtilfælde opveje den potentielle fordel ved forsinket antikoagulering.

Edoxaban, som selektivt blokerer faktor Xa, har en lavere risiko for blødning, men med en lignende effekt til at forebygge iskæmiske hændelser hos patienter med AF sammenlignet med warfarin. Selv sammenlignet med de andre faktor Xa-hæmmere anses det for at have en lavere risiko for blødning. Derfor kan edoxaban sikkert gives i den tidlige fase til patienter med slagtilfælde forbundet med AF, uden at risikoen for blødninger øges signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akutte iskæmiske slagtilfælde (< 48 timer fra symptomdebut), der viser iskæmiske læsioner bekræftet af DWI, som kan tilskrives atrieflimren
  2. Bevis på vedvarende eller paroxysmal atrieflimren (allerede kendt eller nyligt opdaget)
  3. Alder ≥20 år
  4. Patienter, der har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbigående iskæmisk anfald uden DWI læsioner eller alvorlige iskæmiske slagtilfælde (NIHSS >16)
  2. Signifikant hæmoragisk transformation (parenkymalt hæmatom type I eller type II ifølge ECASS-definitionen eller dem, der ledsager forværring af et eksisterende fokalt neurologisk underskud [NIHSS ≥4])10 på baseline MR
  3. Mekanisk hjerteklap, reumatisk hjerteklapsygdom eller andre tilstande, der kræver stærk antikoagulering, såsom vitamin K-antagonist eller heparinbehandling
  4. Samtidig signifikant aterosklerotisk stenose (>50 %) i de proksimale arterier, som muligvis er ansvarlige for slagtilfælde læsioner
  5. Nylig (<3 måneder) historie med cerebral blødning
  6. Aktiv indre blødning eller klinisk signifikant blødning
  7. Alvorlig anæmi (Hb <10 g/dL) eller blødende diatese (trombocyttal <100.000/uL eller PT-INR >1,7) (Hvis der ikke er et aktivt blødningstegn, er det tilladt at indskrive Hb <9 g/dL, trombocyttal <70.000/uL)
  8. Ukontrolleret hypertension: vedvarende systolisk tryk >180 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg
  9. Aktive, fremskredne medicinske sygdomme (lever, nyre, lungesygdom eller cancer) med en forventet levetid <6 måneder
  10. Nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller under hæmodialyse (eller peritonealdialyse)
  11. Behandling med en stærk inducer af p-glycoprotein (carbamazepin, dexamethason, doxorubicin, nefazodon, pentobarbital, phenobarbital, prazocin, rifampin, perikum, tenofovir, tipranavir, trazodon, vinblastin)
  12. Kontraindikation til MR
  13. Graviditet, amning eller at have en plan om at være gravid
  14. Deltagelse i de andre afprøvende lægemiddelforsøg samtidigt eller inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmedicinen. Observationsstudier uden intervention (f.eks. undersøgelsesmedicin) er tilladt.
  15. Alle kliniske tilstande (f.eks. unormale laboratorietests), der er uegnede til at gennemgå kliniske forsøg efter de kliniske efterforskers skøn
  16. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (edoxaban), dets ingredienser eller formuleringshjælpestoffer
  17. Patient med leversygdom relateret til koagulationsforstyrrelser og klinisk signifikant blødningsrisiko
  18. Alvorlig leversygdom

  19. Patient, der har øget risiko for blødning på grund af følgende sygdom

    • nylig mave-tarmsår historie
    • karcinom øget risiko for blødning
    • nylig hjerne- eller rygmarvsskade
    • nyere hjerne-, rygsøjle- eller optisk kirurgihistorie
    • esophageal varix
    • arteriovenøse misdannelser
    • vaskulære aneurismer (over 3,5 cm)
    • intra spinal eller cerebral vaskulær lidelse
  20. Patient med andre antikoagulantia
  21. intermiterende eller alvorlig mitralstenose
  22. en lungeembolipatient, som er hæmodynamisk ustabil eller påkrævet trombolytisk behandling eller lungeemollektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig edoxaban-initieringsgruppe
Lav dosis edoxaban (15 eller 30 mg) én gang dagligt fra dag 2, derefter standarddosis af edoxaban (30 eller 60 mg) i henhold til '3-6'-reglen.
Medicin: Edoxaban

1-3-6-12 regel*

Antikoagulation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren kan påbegyndes fra de følgende dage efter slagtilfælde.

Efter 1 dag: forbigående iskæmiske anfald

Efter 3 dage: milde iskæmiske slagtilfælde (NIHSS

Efter 6 dage: moderate iskæmiske slagtilfælde (NIHSS 8-16)

Efter 12 dage: alvorlige iskæmiske slagtilfælde (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Andre navne:
  • Lixiana
Aktiv komparator: Konventionel edoxaban initieringsgruppe
Ingen antitrombotisk behandling† -- derefter standarddosis af edoxaban (30 eller 60 mg) i henhold til '3-6'-reglen.
Medicin: Edoxaban

1-3-6-12 regel*

Antikoagulation hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren kan påbegyndes fra de følgende dage efter slagtilfælde.

Efter 1 dag: forbigående iskæmiske anfald

Efter 3 dage: milde iskæmiske slagtilfælde (NIHSS

Efter 6 dage: moderate iskæmiske slagtilfælde (NIHSS 8-16)

Efter 12 dage: alvorlige iskæmiske slagtilfælde (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Andre navne:
  • Lixiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: på dag 10-14
Hyppigheden af ​​symptomatiske eller asymptomatiske tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde på DWI
på dag 10-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende iskæmiske læsioner
Tidsramme: frem til dag 10-14

Hyppigheden af ​​tilbagevendende iskæmiske læsioner med signifikant klinisk forværring (≥NIHSS 4)

National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
frem til dag 10-14
Klinisk neurologisk forringelse
Tidsramme: frem til dag 10-14

Hastigheden af ​​klinisk neurologisk forringelse, hurtig forværring af et eksisterende fokalt neurologisk underskud (≥ 24 timer), som af investigator klinisk vurderes ikke at kunne tilskrives ikke-iskæmisk ætiologi (≥NIHSS 2)

National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
frem til dag 10-14
rekanalisering (hel eller delvis) af okkluderede kar
Tidsramme: på dag 10-14
Hastigheden af ​​rekanalisering (hel eller delvis) af okkluderede kar ved opfølgning af intrakraniel TOF
på dag 10-14
intrakranielle blødninger
Tidsramme: på dag 10-14
Hyppigheden af ​​intrakranielle blødninger ved opfølgningsgradientekko (GRE)
på dag 10-14
Funktionel status
Tidsramme: på 3 måneder

Funktionel status (modificeret Rankin Scale [mRS])

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jong Sung Kim

Samarbejdspartnere

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC 2018-0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner