Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrering av Edoxaban etter akutt iskemisk hjerneslag hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer

9. desember 2020 oppdatert av: Jong Sung Kim

Tidlig administrering av edoxaban etter akutt iskemisk hjerneslag hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer: en randomisert, multisenter, parallellgruppeforsøk (PILOT)

Etterforskerne antar at tidligere initiering av edoksaban hos AF-relaterte slagpasienter kan redusere tidlig tilbakefall av iskemisk hjerneslag betydelig, sammenlignet med konvensjonell strategi for antikoagulasjon etter 1-3-6-12-regelen. For å fremskynde verifiseringen av hypotesen planlegger etterforskerne å bruke diffusjonsvektet avbildning (DWI), som har blitt rapportert å være et surrogat for å forutsi både kortsiktig og langsiktig prognose etter hjerneslag, for å oppdage de tilbakevendende iskemiske hendelsene. Fordi data om tidlig antikoagulasjon hos pasienter med AF-relatert hjerneslag er begrenset, bestemte etterforskerne seg for å utføre en pilotstudie før de etablerer en passende klinisk studieprotokoll. Denne studien vil bidra til å estimere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig administrering av edoksaban, og bestemme prøvestørrelsen for en påfølgende klinisk studie. For å sikre sikkerheten i denne pilotutforskningen, vil etterforskerne ikke inkludere pasienter med alvorlige iskemiske slag, som ofte er utsatt for å oppleve blødningstransformasjon i den akutte perioden etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med iskemisk hjerneslag og atrieflimmer (AF) er risikoen for tilbakefall av hjerneslag høy, spesielt kort tid etter hendelsen. Fordi AF-relaterte slag vanligvis er større i sin størrelse og mer dødelige enn andre typer iskemisk slag, er det viktig å forhindre tilbakevendende kardioemboliske slag med adekvat sekundær forebygging. Men siden skadet hjernevev og kar er utsatt for å blø, kan tidlig antikoagulasjon være skadelig.

Av denne grunn har ikke akutt antikoagulasjon blitt anbefalt hos slagpasienter med AF, og det riktige tidspunktet for å starte antikoagulasjon er fortsatt kontroversielt. Retningslinje anbefaler 1-3-6-12 regel* ved oppstart av antikoagulasjon. Imidlertid er denne regelen ikke avledet fra et vitenskapelig bevist studieresultat. Videre, selv om risikoen for intrakraniell blødning kan reduseres til en viss grad med denne strategien, kan risikoen for tidlig tilbakefall av embolisk hjerneslag oppveie den potensielle fordelen med forsinket antikoagulasjon.

Edoxaban, som selektivt blokkerer faktor Xa, har lavere risiko for blødning, men med tilsvarende effekt for å forebygge iskemiske hendelser hos pasienter med AF sammenlignet med warfarin. Selv sammenlignet med de andre faktor Xa-hemmerne, anses det å ha lavere risiko for blødning. Derfor kan edoksaban trygt gis i den tidlige fasen hos pasienter med hjerneslag assosiert med AF, mens det ikke øker risikoen for blødninger signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutte iskemiske slag (< 48 timer fra symptomdebut) som viser iskemiske lesjoner bekreftet av DWI, som kan tilskrives atrieflimmer
  2. Bevis på vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer (allerede kjent eller nylig oppdaget)
  3. Alder ≥20 år
  4. Pasienter som ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbigående iskemisk angrep uten DWI-lesjoner eller alvorlige iskemiske slag (NIHSS >16)
  2. Signifikant hemorragisk transformasjon (parenkymalt hematom type I eller type II etter ECASS-definisjonen eller de som følger med forverring av et eksisterende fokalt nevrologisk underskudd [NIHSS ≥4])10 på baseline MR
  3. Mekanisk hjerteklaff, revmatisk hjerteklaffsykdom eller andre tilstander som krever sterk antikoagulasjon som vitamin K-antagonist eller heparinbehandling
  4. Samtidig signifikant aterosklerotisk stenose (>50 %) i de proksimale arteriene, som muligens er ansvarlige for slaglesjoner
  5. Nylig (<3 måneder) historie med cerebral blødning
  6. Aktiv indre blødning eller klinisk signifikant blødning
  7. Alvorlig anemi (Hb <10 g/dL) eller blødende diatese (blodplateantall <100 000/uL eller PT-INR >1,7) (Hvis det ikke er et aktivt blødningstegn, er det tillatt å registrere Hb <9 g/dL , antall blodplater <70 000/uL)
  8. Ukontrollert hypertensjon: vedvarende systolisk trykk >180 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg
  9. Aktive, avanserte medisinske sykdommer (lever, nyre, lungesykdom eller kreft) med forventet levealder <6 måneder
  10. Nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller gjennomgår hemodialyse (eller peritonealdialyse)
  11. Behandling med en sterk induktor av p-glykoprotein (karbamazepin, deksametason, doksorubicin, nefazodon, pentobarbital, fenobarbital, prazocin, rifampin, johannesurt, tenofovir, tipranavir, trazodon, vinblastin)
  12. Kontraindikasjon til MR
  13. Graviditet, amming eller å ha en plan for å være gravid
  14. Deltakelse i de andre utprøvende legemiddelforsøkene samtidig eller innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedisinen. Observasjonsstudier uten intervensjon (f.eks. studiemedisin) er tillatt.
  15. Eventuelle kliniske tilstander (f.eks. unormale laboratorietester) som ikke er egnet for å gjennomgå kliniske studier etter de kliniske etterforskernes skjønn
  16. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (edoksaban), dets ingredienser eller formuleringshjelpestoffer
  17. Pasient med leversykdom relatert til koagulasjonsforstyrrelser og klinisk signifikant blødningsrisiko
  18. Alvorlig leversykdom

  19. Pasient som har økt risiko for blødning på grunn av følgende sykdom

    • nylig gastrointestinale sårhistorie
    • karsinom økt risiko for blødning
    • nylig hjerne- eller spinalskade
    • nyere hjerne-, spinal- eller optisk kirurgihistorie
    • esophageal varix
    • arteriovenøse misdannelser
    • vaskulære aneurismer (over 3,5 cm)
    • intra spinal eller cerebral vaskulær lidelse
  20. Pasient med andre antikoagulantia
  21. intermiterende eller alvorlig mitralstenose
  22. en lungeembolipasient som er hemodynamisk ustabil eller som har behov for trombolytisk behandling eller lungeemnolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig edoksaban-initieringsgruppe
Lav dose edoksaban (15 eller 30 mg) én gang daglig fra dag 2, deretter standarddose edoksaban (30 eller 60 mg) i henhold til '3-6'-regelen.
Legemiddel: Edoxaban

1-3-6-12 regel*

Antikoagulasjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer kan initieres fra de påfølgende dagene etter slaghendelsen.

Etter 1 dag: forbigående iskemiske anfall

Etter 3 dager: milde iskemiske slag (NIHSS

Etter 6 dager: moderate iskemiske slag (NIHSS 8-16)

Etter 12 dager: alvorlige iskemiske slag (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Andre navn:
  • Lixiana
Aktiv komparator: Konvensjonell edoksaban-initieringsgruppe
Ingen antitrombotisk behandling† -- deretter standarddose edoksaban (30 eller 60 mg) i henhold til '3-6'-regelen.
Legemiddel: Edoxaban

1-3-6-12 regel*

Antikoagulasjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer kan initieres fra de påfølgende dagene etter slaghendelsen.

Etter 1 dag: forbigående iskemiske anfall

Etter 3 dager: milde iskemiske slag (NIHSS

Etter 6 dager: moderate iskemiske slag (NIHSS 8-16)

Etter 12 dager: alvorlige iskemiske slag (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Andre navn:
  • Lixiana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende iskemiske slag
Tidsramme: på dag 10-14
Forekomsten av symptomatiske eller asymptomatiske tilbakevendende iskemiske slag på DWI
på dag 10-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende iskemiske lesjoner
Tidsramme: til dag 10-14

Forekomsten av tilbakevendende iskemiske lesjoner med signifikant klinisk forverring (≥NIHSS 4)

National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
til dag 10-14
Klinisk nevrologisk forverring
Tidsramme: til dag 10-14

Frekvensen av klinisk nevrologisk forverring, rask forverring av et eksisterende fokalt nevrologisk underskudd (≥ 24 timer) som er klinisk bedømt av etterforskeren ikke å kunne tilskrives ikke-iskemisk etiologi (≥NIHSS 2)

National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
til dag 10-14
rekanalisering (hel eller delvis) av okkluderte kar
Tidsramme: på dag 10-14
Frekvensen for rekanalisering (hel eller delvis) av okkluderte kar ved oppfølging av intrakraniell TOF
på dag 10-14
intrakranielle blødninger
Tidsramme: på dag 10-14
Forekomsten av intrakranielle blødninger ved oppfølgingsgradientekko (GRE)
på dag 10-14
Funksjonell status
Tidsramme: ved 3 måneder

Funksjonell status (modifisert Rankin Scale [mRS])

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jong Sung Kim

Samarbeidspartnere

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC 2018-0033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere