Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné podání edoxabanu po akutní ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

9. prosince 2020 aktualizováno: Jong Sung Kim

Časné podávání edoxabanu po akutní ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní: Randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami (PILOT)

Vyšetřovatelé předpokládají, že časnější zahájení léčby edoxabanem u pacientů s CMP související s FS může významně snížit časnou recidivu ischemické CMP ve srovnání s konvenční strategií antikoagulace podle pravidla 1-3-6-12. Pro urychlení ověření hypotézy plánují vyšetřovatelé použít k detekci rekurentních ischemických příhod použití difuzně váženého zobrazování (DWI), o kterém se uvádí, že je náhradou k predikci krátkodobé i dlouhodobé prognózy po cévní mozkové příhodě. Protože údaje o časné antikoagulaci u pacientů s cévní mozkovou příhodou související s FS jsou omezené, výzkumníci se rozhodli provést pilotní studii před vytvořením vhodného protokolu klinické studie. Tato studie pomůže odhadnout účinnost a bezpečnost časného podání edoxabanu a určí velikost vzorku následující klinické studie. Aby byla zajištěna bezpečnost v tomto pilotním průzkumu, vyšetřovatelé nezahrnou pacienty s těžkými ischemickými cévními mozkovými příhodami, kteří jsou často náchylní k hemoragické transformaci v akutním období po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní (FS) je riziko recidivy cévní mozkové příhody vysoké, zejména krátce po příhodě. Vzhledem k tomu, že cévní mozkové příhody související s FS jsou obvykle větší co do velikosti a smrtelnější než jiné typy ischemických cévních mozkových příhod, je důležité předcházet opakovaným kardioembolickým cévním mozkovým příhodám adekvátní sekundární prevencí. Jelikož jsou však poškozené mozkové tkáně a cévy náchylné ke krvácení, časná antikoagulace může být škodlivá.

Z tohoto důvodu nebyla urgentní antikoagulace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s FS doporučena a vhodný časový bod pro zahájení antikoagulace zůstává sporný. Směrnice doporučuje pravidlo 1-3-6-12* při zahájení antikoagulace. Toto pravidlo však není odvozeno z vědecky ověřených výsledků studie. Kromě toho, i když lze touto strategií do určité míry snížit riziko intrakraniálního krvácení, riziko časné recidivy embolické cévní mozkové příhody může převážit nad potenciálním přínosem opožděné antikoagulace.

Edoxaban, který selektivně blokuje faktor Xa, má nižší riziko krvácení, ale s podobnou účinností v prevenci ischemických příhod u pacientů s FS ve srovnání s warfarinem. I ve srovnání s jinými inhibitory faktoru Xa se má za to, že má nižší riziko krvácení. Proto může být edoxaban bezpečně podáván v časné fázi u pacientů s cévní mozkovou příhodou spojenou s FS, aniž by významně zvýšil riziko krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemické cévní mozkové příhody (< 48 hodin od nástupu příznaků) vykazující ischemické léze potvrzené DWI, které lze připsat fibrilaci síní
  2. Důkaz perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní (již známé nebo nově zjištěné)
  3. Věk ≥20 let
  4. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přechodný ischemický záchvat bez lézí DWI nebo těžkých ischemických mrtvic (NIHSS >16)
  2. Významná hemoragická transformace (parenchymální hematom typu I nebo typu II podle definice ECASS nebo ty, které doprovázejí zhoršení stávajícího fokálního neurologického deficitu [NIHSS ≥4])10 na výchozí MRI
  3. Mechanická srdeční chlopeň, revmatické onemocnění srdeční chlopně nebo jakékoli jiné stavy vyžadující silnou antikoagulaci, jako je antagonista vitaminu K nebo léčba heparinem
  4. Současná významná aterosklerotická stenóza (>50 %) v proximálních tepnách, které jsou pravděpodobně zodpovědné za léze iktu
  5. Nedávná (< 3 měsíce) anamnéza mozkového krvácení
  6. Aktivní vnitřní krvácení nebo klinicky významné krvácení
  7. Těžká anémie (Hb < 10 g/dl) nebo krvácivá diatéza (počet krevních destiček < 100 000/ul nebo PT-INR > 1,7) (Pokud nejsou žádné známky aktivního krvácení, je povoleno zařadit Hb < 9 g/dl, počet krevních destiček <70 000/ul)
  8. Nekontrolovaná hypertenze: přetrvávající systolický tlak >180 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg
  9. Aktivní, pokročilá onemocnění (játra, ledviny, plicní onemocnění nebo rakovina) s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  10. Poškození ledvin (CrCl <30 ml/min) nebo podstupující hemodialýzu (nebo peritoneální dialýzu)
  11. Léčba silným induktorem p-glykoproteinu (karbamazepin, dexamethason, doxorubicin, nefazodon, pentobarbital, fenobarbital, prazocin, rifampin, třezalka, tenofovir, tipranavir, trazodon, vinblastin)
  12. Kontraindikace k MRI
  13. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  14. Účast na ostatních hodnocených zkouškách léčiva současně nebo do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva. Observační studie bez intervence (např. studijní medikace) jsou povoleny.
  15. Jakékoli klinické stavy (např. abnormální laboratorní testy) nevhodné pro klinická hodnocení podle uvážení klinických zkoušejících
  16. Známá přecitlivělost na studovaný lék (edoxaban), jeho složky nebo pomocné látky
  17. Pacient s onemocněním jater souvisejícím s poruchou koagulace a klinicky významným rizikem krvácení
  18. Těžké onemocnění jater

  19. Pacient, který má zvýšené riziko krvácení v důsledku následujícího onemocnění

    • nedávná anamnéza gastrointestinálních vředů
    • karcinom zvýšené riziko krvácení
    • nedávné poranění mozku nebo páteře
    • nedávná historie mozkových, míšních nebo optických operací
    • jícnový varix
    • arteriovenózní malformace
    • cévní aneuryzmata (nad 3,5 cm)
    • intraspinální nebo cerebrální vaskulární porucha
  20. Pacient s jinými antikoagulancii
  21. intermitentní nebo závažná mitrální stenóza
  22. pacient s plicní embolií, který je hemodynamicky nestabilní nebo vyžaduje trombolytickou terapii nebo plicní emnolektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina časné iniciace edoxabanu
Nízká dávka edoxabanu (15 nebo 30 mg) jednou denně od 2. dne, poté standardní dávka edoxabanu (30 nebo 60 mg) podle pravidla „3-6“.
Lék: Edoxaban

pravidlo 1-3-6-12*

Antikoagulaci u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní lze zahájit od následujících dnů po cévní mozkové příhodě.

Po 1 dni: přechodné ischemické ataky

Po 3 dnech: mírné ischemické mrtvice (NIHSS

Po 6 dnech: středně těžké ischemické cévní mozkové příhody (NIHSS 8-16)

Po 12 dnech: těžké ischemické cévní mozkové příhody (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scalees

Ostatní jména:
  • Lixiana
Aktivní komparátor: Konvenční edoxabanová iniciační skupina
Žádná antitrombotická léčba† – pak standardní dávka edoxabanu (30 nebo 60 mg) podle pravidla „3-6“.
Lék: Edoxaban

pravidlo 1-3-6-12*

Antikoagulaci u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní lze zahájit od následujících dnů po cévní mozkové příhodě.

Po 1 dni: přechodné ischemické ataky

Po 3 dnech: mírné ischemické mrtvice (NIHSS

Po 6 dnech: středně těžké ischemické cévní mozkové příhody (NIHSS 8-16)

Po 12 dnech: těžké ischemické cévní mozkové příhody (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scalees

Ostatní jména:
  • Lixiana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivující ischemické mrtvice
Časové okno: v den 10-14
Míra výskytu symptomatických nebo asymptomatických rekurentních ischemických cévních mozkových příhod na DWI
v den 10-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující ischemické léze
Časové okno: do dne 10-14

Míra výskytu rekurentních ischemických lézí s významným klinickým zhoršením (≥NIHSS 4)

National Institutes of Health Stroke Scale nebo NIH Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
do dne 10-14
Klinické neurologické zhoršení
Časové okno: do dne 10-14

Míra klinického neurologického zhoršení, rychlého zhoršení stávajícího fokálního neurologického deficitu (≥ 24 hodin), který je zkoušejícím klinicky posouzen jako nesouvisející s neischemickou etiologií (≥NIHSS 2)

National Institutes of Health Stroke Scale nebo NIH Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
do dne 10-14
rekanalizace (úplná nebo částečná) uzavřených cév
Časové okno: v den 10-14
Rychlost rekanalizace (úplné nebo částečné) okludovaných cév při následném intrakraniálním TOF
v den 10-14
intrakraniální krvácení
Časové okno: v den 10-14
Incidence intrakraniálních krvácení při následném gradientovém echu (GRE)
v den 10-14
Funkční stav
Časové okno: ve 3 měsících

Funkční stav (upravená Rankinova škála [mRS])

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jong Sung Kim

Spolupracovníci

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC 2018-0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit