Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig administrering av Edoxaban efter akut ischemisk stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

9 december 2020 uppdaterad av: Jong Sung Kim

Tidig administrering av Edoxaban efter akut ischemisk stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer: en randomiserad, multicenter, parallellgruppsprövning (PILOT)

Utredarna antar att tidigare initiering av edoxaban hos AF-relaterade strokepatienter avsevärt kan minska det tidiga återfallet av ischemisk stroke, jämfört med konventionell strategi för antikoagulering efter 1-3-6-12-regeln. För att påskynda verifieringen av hypotesen planerar forskarna att använda diffusionsviktad avbildning (DWI), som har rapporterats vara ett surrogat för att förutsäga både kort- och långtidsprognos efter stroke, för att upptäcka de återkommande ischemiska händelserna. Eftersom data om tidig antikoagulering hos patienter med AF-relaterad stroke är begränsad, beslutade forskarna att utföra en pilotstudie innan ett lämpligt kliniskt prövningsprotokoll upprättades. Denna studie kommer att hjälpa till att uppskatta effektiviteten och säkerheten vid tidig administrering av edoxaban och bestämma provstorleken för en efterföljande klinisk prövning. För att säkerställa säkerheten i denna pilotutforskning kommer utredarna inte att inkludera patienter med svåra ischemiska stroke, som ofta är benägna att uppleva blödningstransformation under den akuta perioden efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med ischemisk stroke och förmaksflimmer (AF) är risken för återfall av stroke hög, särskilt kort efter händelsen. Eftersom AF-relaterade stroke vanligtvis är större i sin storlek och mer dödlig än andra typer av ischemisk stroke, är det viktigt att förhindra återkommande kardioemboliska stroke med adekvat sekundär prevention. Men eftersom skadade hjärnvävnader och kärl är benägna att blöda, kan tidig antikoagulering vara skadlig.

Av denna anledning har akut antikoagulering inte rekommenderats till strokepatienter med AF, och lämplig tidpunkt för att påbörja antikoagulering är fortfarande kontroversiell. Riktlinje rekommenderar 1-3-6-12 regel* vid initiering av antikoagulering. Denna regel är dock inte härledd från ett vetenskapligt bevisat studieresultat. Dessutom, även om risken för intrakraniell blödning kan minskas till viss del med denna strategi, kan risken för ett tidigt återfall av embolisk stroke överväga den potentiella fördelen med fördröjd antikoagulering.

Edoxaban, som selektivt blockerar faktor Xa, har en lägre risk för blödning, men med liknande effekt för att förebygga ischemiska händelser hos patienter med AF jämfört med warfarin. Även jämfört med de andra faktor Xa-hämmarna anses det ha en lägre risk för blödning. Därför kan edoxaban ges säkert i den tidiga fasen till patienter med stroke i samband med AF, utan att risken för blödningar ökar signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akuta ischemiska stroke (< 48 timmar från symtomdebut) som visar ischemiska lesioner bekräftade av DWI, som kan hänföras till förmaksflimmer
  2. Bevis på ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer (redan känt eller nyligen upptäckt)
  3. Ålder ≥20 år
  4. Patienter som lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Övergående ischemisk attack utan DWI-lesioner eller svåra ischemiska stroke (NIHSS >16)
  2. Signifikant hemorragisk transformation (parenkymalt hematom typ I eller typ II enligt ECASS-definitionen eller de som åtföljs av försämring av ett befintligt fokalt neurologiskt underskott [NIHSS ≥4])10 på baslinje-MRT
  3. Mekanisk hjärtklaff, reumatisk hjärtklaffsjukdom eller andra tillstånd som kräver stark antikoagulering såsom vitamin K-antagonist eller heparinbehandling
  4. Samtidig signifikant aterosklerotisk stenos (>50 %) i de proximala artärerna, som möjligen är ansvariga för strokeskador
  5. Nylig (<3 månader) historia av hjärnblödning
  6. Aktiv inre blödning eller kliniskt signifikant blödning
  7. Allvarlig anemi (Hb <10 g/dL) eller blödningsdiates (trombocytantal <100 000/uL eller PT-INR >1,7) (Om det inte finns något aktivt blödningstecken är det tillåtet att registrera Hb <9 g/dL, trombocytantal <70 000/uL)
  8. Okontrollerad hypertoni: ihållande systoliskt tryck >180 mmHg eller diastoliskt tryck >110 mmHg
  9. Aktiva, avancerade medicinska sjukdomar (lever, njure, lungsjukdom eller cancer) med en förväntad livslängd <6 månader
  10. Nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min) eller genomgår hemodialys (eller peritonealdialys)
  11. Behandling med en stark inducerare av p-glykoprotein (karbamazepin, dexametason, doxorubicin, nefazodon, pentobarbital, fenobarbital, prazocin, rifampin, johannesört, tenofovir, tipranavir, trazodon, vinblastin)
  12. Kontraindikation för MRT
  13. Graviditet, amning eller att ha en plan för att vara gravid
  14. Deltagande i andra prövningsläkemedelsprövningar samtidigt eller inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet. Observationsstudier utan intervention (t.ex. studiemedicinering) är tillåtna.
  15. Alla kliniska tillstånd (t.ex. onormala laboratorietester) som är olämpliga för att genomgå kliniska prövningar enligt de kliniska utredarnas gottfinnande
  16. Känd överkänslighet mot studieläkemedlet (edoxaban), dess ingredienser eller formuleringshjälpämnen
  17. Patient med leversjukdom relaterad till koagulationsstörning och kliniskt signifikant blödningsrisk
  18. Allvarlig leversjukdom

  19. Patient som har ökad risk för blödning på grund av följande sjukdom

    • nyligen anamnes på gastrointestinala sår
    • karcinom ökad risk för blödning
    • nyligen skadad hjärna eller ryggrad
    • senaste hjärn-, spinal- eller optisk kirurgi
    • esofagusvarix
    • arteriovenösa missbildningar
    • vaskulära aneurysm (över 3,5 cm)
    • intra spinal eller cerebral vaskulär störning
  20. Patient med andra antikoagulantia
  21. intermitant eller allvarlig mitralisstenos
  22. en lungembolipatient som är hemodynamisk instabil eller som behöver trombolytisk terapi eller lungemnolektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig edoxabaninitieringsgrupp
Låg dos edoxaban (15 eller 30 mg) en gång dagligen från dag 2, sedan standarddos av edoxaban (30 eller 60 mg) enligt "3-6"-regeln.
Läkemedel: Edoxaban

1-3-6-12 regel*

Antikoagulation hos patienter med akut ischemisk stroke och förmaksflimmer kan initieras från följande dagar efter strokehändelsen.

Efter 1 dag: övergående ischemiska attacker

Efter 3 dagar: milda ischemiska stroke (NIHSS

Efter 6 dagar: måttliga ischemiska stroke (NIHSS 8-16)

Efter 12 dagar: allvarliga ischemiska stroke (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Andra namn:
  • Lixiana
Aktiv komparator: Konventionell edoxaban-initieringsgrupp
Ingen antitrombotisk behandling† -- sedan standarddos av edoxaban (30 eller 60 mg) enligt '3-6'-regeln.
Läkemedel: Edoxaban

1-3-6-12 regel*

Antikoagulation hos patienter med akut ischemisk stroke och förmaksflimmer kan initieras från följande dagar efter strokehändelsen.

Efter 1 dag: övergående ischemiska attacker

Efter 3 dagar: milda ischemiska stroke (NIHSS

Efter 6 dagar: måttliga ischemiska stroke (NIHSS 8-16)

Efter 12 dagar: allvarliga ischemiska stroke (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Andra namn:
  • Lixiana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande ischemiska stroke
Tidsram: dag 10-14
Incidensen av symtomatiska eller asymtomatiska återkommande ischemiska stroke vid DWI
dag 10-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande ischemiska lesioner
Tidsram: till dag 10-14

Incidensen av återkommande ischemiska lesioner med signifikant klinisk försämring (≥NIHSS 4)

National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
till dag 10-14
Klinisk neurologisk försämring
Tidsram: till dag 10-14

Graden av klinisk neurologisk försämring, snabb försämring av ett befintligt fokalt neurologiskt underskott (≥ 24 timmar) som kliniskt bedöms av utredaren inte kan hänföras till icke-ischemisk etiologi (≥NIHSS 2)

National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
till dag 10-14
rekanalisering (hel eller partiell) av tilltäppta kärl
Tidsram: dag 10-14
Hastigheten för rekanalisering (hel eller partiell) av tilltäppta kärl vid uppföljning av intrakraniell TOF
dag 10-14
intrakraniella blödningar
Tidsram: dag 10-14
Incidensen av intrakraniella blödningar vid uppföljningsgradienteko (GRE)
dag 10-14
Funktionell status
Tidsram: vid 3 månader

Funktionell status (modifierad Rankin Scale [mRS])

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jong Sung Kim

Samarbetspartners

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC 2018-0033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera