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비판막성 심방세동 환자에서 급성 허혈성 뇌졸중 후 Edoxaban의 조기 투여

2020년 12월 9일 업데이트: Jong Sung Kim

비판막성 심방세동 환자의 급성 허혈성 뇌졸중 후 Edoxaban의 조기 투여: 무작위, 다기관, 병렬군 시험(PILOT)

연구자들은 심방세동 관련 뇌졸중 환자에서 에독사반의 조기 개시가 1-3-6-12 규칙에 따른 기존의 항응고 전략과 비교하여 허혈성 뇌졸중의 조기 재발을 상당히 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구팀은 가설 검증을 촉진하기 위해 뇌졸중 후 단기 및 장기 예후를 모두 예측하는 대용으로 보고된 확산강조영상(DWI)을 사용해 재발성 허혈 사건을 검출할 계획이다. AF 관련 뇌졸중 환자의 초기 항응고제에 대한 데이터가 제한적이기 때문에 연구자들은 적절한 임상 시험 프로토콜을 설정하기 전에 파일럿 연구를 수행하기로 결정했습니다. 이 연구는 에독사반의 조기 투여의 효능과 안전성을 평가하고 후속 임상 시험의 표본 크기를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 시범 조사에서 안전성을 보장하기 위해 조사관은 급성 뇌졸중 후 기간에 종종 출혈성 변형을 경험하는 경향이 있는 중증 허혈성 뇌졸중 환자를 포함하지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 뇌졸중 및 심방 세동(AF) 환자의 경우 뇌졸중 재발 위험이 높으며 특히 사건 직후에 발생합니다. AF 관련 뇌졸중은 일반적으로 다른 유형의 허혈성 뇌졸중보다 크기가 크고 치명적이기 때문에 적절한 2차 예방으로 재발성 심장색전성 뇌졸중을 예방하는 것이 중요합니다. 그러나 손상된 뇌 조직과 혈관은 출혈하기 쉬우므로 조기 항응고는 해로울 수 있습니다.

이러한 이유로 심방세동이 있는 뇌졸중 환자에서 긴급한 항응고제 투여는 권장되지 않으며 항응고제 투여를 시작하는 적절한 시점에 대해서는 아직 논란이 있다. 가이드라인은 항응고제를 시작할 때 1-3-6-12 규칙*을 권장합니다. 그러나 이 규칙은 과학적으로 입증된 연구 결과에서 도출된 것이 아닙니다. 또한, 이 전략으로 두개내 출혈의 위험이 어느 정도 감소될 수 있지만 색전성 뇌졸중의 조기 재발 위험이 지연된 항응고의 잠재적 이점보다 클 수 있습니다.

Xa 인자를 선택적으로 차단하는 Edoxaban은 출혈 위험이 낮지만 심방세동 환자의 허혈성 사건 예방 효과는 와파린과 비슷합니다. 다른 인자 Xa 억제제와 비교해도 출혈 위험이 낮은 것으로 여겨진다. 따라서 edoxaban은 출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 심방세동과 관련된 뇌졸중 환자의 초기 단계에서 안전하게 투여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심방 세동에 기인한 DWI로 확인된 허혈성 병변을 보이는 급성 허혈성 뇌졸중(증상 발병 후 < 48시간)
  2. 지속성 또는 발작성 심방 세동의 증거(이미 알려졌거나 새로 발견됨)
  3. 연령 ≥20세
  4. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  1. DWI 병변 또는 심각한 허혈성 뇌졸중이 없는 일과성 허혈 발작(NIHSS >16)
  2. 상당한 출혈 변형(ECASS 정의에 따른 실질 혈종 I형 또는 II형 또는 기존 국소 신경학적 결손의 악화[NIHSS ≥4])10 기준선 MRI에서
  3. 기계적 심장 판막, 류마티스 심장 판막 질환 또는 비타민 K 길항제 또는 헤파린 치료와 같은 강력한 항응고가 필요한 기타 상태
  4. 뇌졸중 병변의 원인이 될 가능성이 있는 근위 동맥에 수반되는 상당한 죽상경화성 협착증(>50%)
  5. 뇌출혈의 최근(3개월 미만) 병력
  6. 활성 내부 출혈 또는 임상적으로 유의한 출혈
  7. 심한 빈혈(Hb <10 g/dL) 또는 출혈 체질(혈소판 수 <100,000/uL 또는 PT-INR >1.7)(활성 출혈 징후가 없으면 Hb <9 g/dL, 혈소판 수 <70,000/uL)
  8. 조절되지 않는 고혈압: 지속적인 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg
  9. 기대 수명이 6개월 미만인 활성, 진행성 의학적 질병(간, 신장, 폐 질환 또는 암)
  10. 신장 손상(CrCl <30 mL/min) 또는 혈액 투석(또는 복막 투석)
  11. p-당단백질의 강력한 유도제(카르바마제핀, 덱사메타손, 독소루비신, 네파조돈, 펜토바르비탈, 페노바르비탈, 프라조신, 리팜핀, 세인트존스워트, 테노포비르, 티프라나비르, 트라조돈, 빈블라스틴)로 치료
  12. MRI에 대한 금기
  13. 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우
  14. 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 또는 동시에 다른 연구 약물 시험에 참여. 중재(예: 연구 약물)가 없는 관찰 연구는 허용됩니다.
  15. 임상 조사자의 판단에 따라 임상 시험을 진행하기에 부적합한 모든 임상 조건(예: 비정상적인 실험실 테스트)
  16. 연구 약물(에독사반), 그 성분 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  17. 응고 장애와 관련된 간 질환 및 임상적으로 유의한 출혈 위험이 있는 환자
  18. 심한 간 질환

  19. 다음 질환으로 출혈의 위험이 증가한 자

    • 최근 위장 궤양 병력
    • 암종 출혈 위험 증가
    • 최근 뇌 또는 척추 손상
    • 최근 뇌, 척추 또는 광학 수술 이력
    • 식도정맥류
    • 동정맥 기형
    • 혈관 동맥류(3.5cm 이상)
    • 척추 내 또는 대뇌 혈관 장애
  20. 다른 항응고제를 복용 중인 환자
  21. 간헐적 또는 심한 승모판 협착증
  22. 혈역학이 불안정하거나 혈전 용해 요법 또는 폐절제술이 필요한 폐색전증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 에독사반 개시 그룹
2일째부터 저용량 에독사반(15 또는 30mg)을 1일 1회 투여한 다음 '3-6' 규칙에 따라 표준 용량의 에독사반(30 또는 60mg)을 투여합니다.
의약품: 에독사반

1-3-6-12 규칙*

급성 허혈성 뇌졸중 및 심방 세동 환자의 항응고는 뇌졸중 발생 후 다음 날부터 시작할 수 있습니다.

1일 후: 일과성 허혈 발작

3일 후: 가벼운 허혈성 뇌졸중(NIHSS

6일 후: 중등도 허혈성 뇌졸중(NIHSS 8-16)

12일 후: 중증 허혈성 뇌졸중(NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

다른 이름들:
  • 릭시아나
활성 비교기: 기존의 에독사반 개시군
항혈전제 치료 없음† -- '3-6' 규칙에 따라 표준 용량의 에독사반(30 또는 60mg).
의약품: 에독사반

1-3-6-12 규칙*

급성 허혈성 뇌졸중 및 심방 세동 환자의 항응고는 뇌졸중 발생 후 다음 날부터 시작할 수 있습니다.

1일 후: 일과성 허혈 발작

3일 후: 가벼운 허혈성 뇌졸중(NIHSS

6일 후: 중등도 허혈성 뇌졸중(NIHSS 8-16)

12일 후: 중증 허혈성 뇌졸중(NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

다른 이름들:
  • 릭시아나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 10-14일차
DWI에서 증상이 있거나 없는 재발성 허혈성 뇌졸중 발생률
10-14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 허혈성 병변
기간: 10-14일까지

유의한 임상적 악화(≥NIHSS 4)를 동반한 재발성 허혈성 병변의 발생률

NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
10-14일까지
임상 신경학적 악화
기간: 10-14일까지

비허혈성 병인(≥NIHSS 2)에 기인하지 않는다고 조사자가 임상적으로 판단하는 임상 신경학적 악화, 기존 국소 신경학적 결손(≥ 24시간)의 급속한 악화 비율

NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
10-14일까지
막힌 혈관의 재개관(전체 또는 부분)
기간: 10-14일차
후속 두개내 TOF에서 폐색된 혈관의 재개통율(전체 또는 부분)
10-14일차
두개내출혈
기간: 10-14일차
추적 구배 에코 (GRE)에서 두개 내 출혈의 발생률
10-14일차
기능 상태
기간: 3개월에

기능 상태(수정된 순위 척도[mRS])

mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.

척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jong Sung Kim

협력자

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC 2018-0033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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