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Somministrazione precoce di Edoxaban dopo ictus ischemico acuto in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

9 dicembre 2020 aggiornato da: Jong Sung Kim

Somministrazione precoce di Edoxaban dopo ictus ischemico acuto in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare: uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli (PILOT)

I ricercatori ipotizzano che l'inizio precoce di edoxaban nei pazienti con ictus correlato alla FA possa ridurre significativamente la recidiva precoce di ictus ischemico, rispetto alla strategia convenzionale di anticoagulazione seguendo la regola 1-3-6-12. Per accelerare la verifica dell'ipotesi, i ricercatori stanno pianificando di utilizzare l'imaging pesato in diffusione (DWI), che è stato segnalato come un surrogato per prevedere la prognosi sia a breve che a lungo termine dopo l'ictus, per rilevare gli eventi ischemici ricorrenti. Poiché i dati sull'anticoagulazione precoce nei pazienti con ictus correlato a FA sono limitati, i ricercatori hanno deciso di eseguire uno studio pilota prima di stabilire un protocollo di sperimentazione clinica appropriato. Questo studio aiuterà a stimare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di edoxaban e a determinare la dimensione del campione di un successivo studio clinico. Per garantire la sicurezza in questa esplorazione pilota, i ricercatori non includeranno pazienti con gravi ictus ischemici, che sono spesso inclini a sperimentare la trasformazione emorragica nel periodo acuto post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ictus ischemico e fibrillazione atriale (FA), il rischio di recidiva di ictus è elevato, soprattutto poco dopo l'evento. Poiché gli ictus correlati alla FA sono generalmente di dimensioni maggiori e più fatali rispetto ad altri tipi di ictus ischemico, è importante prevenire gli ictus cardioembolici ricorrenti con un'adeguata prevenzione secondaria. Tuttavia, poiché i tessuti e i vasi cerebrali danneggiati sono soggetti a sanguinamento, l'anticoagulazione precoce può essere dannosa.

Per questo motivo, l'anticoagulazione urgente non è stata raccomandata nei pazienti con ictus e fibrillazione atriale e il momento appropriato per iniziare l'anticoagulazione rimane controverso. Le linee guida raccomandano la regola 1-3-6-12* nell'inizio della terapia anticoagulante. Tuttavia, questa regola non deriva dai risultati di uno studio scientificamente provato. Inoltre, sebbene il rischio di emorragia intracranica possa essere ridotto in una certa misura con questa strategia, il rischio di recidiva precoce di ictus embolico può superare il potenziale beneficio dell'anticoagulazione ritardata.

Edoxaban, che blocca selettivamente il fattore Xa, ha un minor rischio di emorragia, ma con un'efficacia simile nella prevenzione degli eventi ischemici nei pazienti con FA rispetto al warfarin. Anche rispetto agli altri inibitori del fattore Xa, si ritiene che abbia un minor rischio di sanguinamento. Pertanto, edoxaban può essere somministrato in modo sicuro nella fase iniziale nei pazienti con ictus associato a FA, senza aumentare significativamente il rischio di emorragie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemici acuti (<48 ore dall'insorgenza dei sintomi) che mostrano lesioni ischemiche confermate da DWI, attribuibili a fibrillazione atriale
  2. Evidenza di fibrillazione atriale persistente o parossistica (già nota o rilevata di recente)
  3. Età ≥20 a
  4. Pazienti che hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Attacco ischemico transitorio senza lesioni DWI o ictus ischemico grave (NIHSS >16)
  2. Trasformazione emorragica significativa (ematoma parenchimale di tipo I o di tipo II secondo la definizione ECASS o quelli associati al peggioramento di un deficit neurologico focale esistente [NIHSS ≥4])10 alla RM basale
  3. Valvola cardiaca meccanica, malattia della valvola cardiaca reumatica o qualsiasi altra condizione che richieda una forte terapia anticoagulante come l'antagonista della vitamina K o il trattamento con eparina
  4. Concomitante stenosi aterosclerotica significativa (> 50%) nelle arterie prossimali, che sono probabilmente responsabili di lesioni da ictus
  5. Storia recente (<3 mesi) di emorragia cerebrale
  6. Sanguinamento interno attivo o sanguinamento clinicamente significativo
  7. Anemia grave (Hb <10 g/dL) o diatesi emorragica (conta piastrinica <100.000/uL o PT-INR >1,7) (Se non vi è alcun segno di sanguinamento attivo, è consentito arruolare Hb <9 g/dL, conta piastrinica <70.000/uL)
  8. Ipertensione incontrollata: pressione sistolica persistente >180 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg
  9. Malattie mediche attive e avanzate (fegato, rene, malattie polmonari o cancro) con un'aspettativa di vita <6 mesi
  10. Compromissione renale (CrCl <30 mL/min) o sottoposti a emodialisi (o dialisi peritoneale)
  11. Trattamento con un forte induttore della glicoproteina p (carbamazepina, desametasone, doxorubicina, nefazodone, pentobarbital, fenobarbital, prazocina, rifampicina, erba di San Giovanni, tenofovir, tipranavir, trazodone, vinblastina)
  12. Controindicazione alla risonanza magnetica
  13. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  14. - Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali contemporaneamente o entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Sono consentiti studi osservazionali senza intervento (ad es. farmaco in studio).
  15. Eventuali condizioni cliniche (ad es. test di laboratorio anormali) non idonee a essere sottoposte a studi clinici a discrezione degli investigatori clinici
  16. Ipersensibilità nota al farmaco in studio (edoxaban), ai suoi ingredienti o agli eccipienti della formulazione
  17. Paziente con malattia epatica correlata a disturbi della coagulazione e rischio di sanguinamento clinicamente significativo
  18. Grave malattia del fegato

  19. Paziente che ha aumentato il rischio di sanguinamento a causa della seguente malattia

    • storia recente di ulcera gastrointestinale
    • carcinoma aumentato rischio di sanguinamento
    • recente lesione cerebrale o spinale
    • storia recente di chirurgia cerebrale, spinale o ottica
    • varici esofagee
    • malformazioni arterovenose
    • aneurismi vascolari (oltre 3,5 cm)
    • disturbi vascolari intraspinali o cerebrali
  20. Paziente con altri anticoagulanti
  21. stenosi mitralica intermittente o grave
  22. un paziente con embolia polmonare che è emodinamicamente instabile o necessita di terapia trombolitica o emnolectomia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo di iniziazione con edoxaban
Dose bassa di edoxaban (15 o 30 mg) una volta al giorno dal giorno 2, quindi dose standard di edoxaban (30 o 60 mg) secondo la regola "3-6".
Droga: Edoxaban

Regola 1-3-6-12*

L'anticoagulazione nei pazienti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale può essere iniziata dai giorni successivi all'evento di ictus.

Dopo 1 giorno: attacchi ischemici transitori

Dopo 3 giorni: ictus ischemico lieve (NIHSS

Dopo 6 giorni: ictus ischemico moderato (NIHSS 8-16)

Dopo 12 giorni: ictus ischemico grave (NIHSS >16)

- NIHSS: Bilance per l'ictus del National Institute of Health

Altri nomi:
  • Lixiana
Comparatore attivo: Gruppo di inizio convenzionale di edoxaban
Nessun trattamento antitrombotico† -- poi dose standard di edoxaban (30 o 60 mg) secondo la regola '3-6'.
Droga: Edoxaban

Regola 1-3-6-12*

L'anticoagulazione nei pazienti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale può essere iniziata dai giorni successivi all'evento di ictus.

Dopo 1 giorno: attacchi ischemici transitori

Dopo 3 giorni: ictus ischemico lieve (NIHSS

Dopo 6 giorni: ictus ischemico moderato (NIHSS 8-16)

Dopo 12 giorni: ictus ischemico grave (NIHSS >16)

- NIHSS: Bilance per l'ictus del National Institute of Health

Altri nomi:
  • Lixiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus ischemici ricorrenti
Lasso di tempo: al giorno 10-14
Il tasso di incidenza di ictus ischemici ricorrenti sintomatici o asintomatici su DWI
al giorno 10-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni ischemiche ricorrenti
Lasso di tempo: fino al giorno 10-14

Il tasso di incidenza delle lesioni ischemiche ricorrenti con significativo peggioramento clinico (≥NIHSS 4)

La National Institutes of Health Stroke Scale, o NIH Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
fino al giorno 10-14
Deterioramento neurologico clinico
Lasso di tempo: fino al giorno 10-14

Il tasso di deterioramento neurologico clinico, rapido peggioramento di un deficit neurologico focale esistente (≥ 24 ore) che è giudicato clinicamente dallo sperimentatore non attribuibile a eziologia non ischemica (≥NIHSS 2)

La National Institutes of Health Stroke Scale, o NIH Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
fino al giorno 10-14
ricanalizzazione (totale o parziale) dei vasi occlusi
Lasso di tempo: al giorno 10-14
Il tasso di ricanalizzazione (completa o parziale) dei vasi occlusi al TOF intracranico di follow-up
al giorno 10-14
emorragie intracraniche
Lasso di tempo: al giorno 10-14
Il tasso di incidenza delle emorragie intracraniche al follow-up gradient echo (GRE)
al giorno 10-14
Stato funzionale
Lasso di tempo: a 3 mesi

Stato funzionale (scala Rankin modificata [mRS])

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jong Sung Kim

Collaboratori

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC 2018-0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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