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非瓣膜性心房颤动患者急性缺血性卒中后早期给予依度沙班

2020年12月9日 更新者：Jong Sung Kim

非瓣膜性心房颤动患者急性缺血性卒中后早期给予依度沙班：一项随机、多中心、平行组试验 (PILOT)

研究人员假设，与遵循 1-3-6-12 规则的常规抗凝策略相比，AF 相关卒中患者更早开始使用依度沙班可能会显着减少缺血性卒中的早期复发。 为了加快对假设的验证，研究人员计划使用弥散加权成像 (DWI) 来检测复发性缺血事件，据报道，DWI 可替代预测中风后的短期和长期预后。 由于 AF 相关卒中患者早期抗凝治疗的数据有限，研究人员决定在建立适当的临床试验方案之前进行试点研究。 该研究将有助于评估早期给予依度沙班的疗效和安全性，并确定后续临床试验的样本量。 为确保此次试点探索的安全性，研究人员将不包括严重缺血性中风患者，这些患者在中风后急性期往往容易发生出血性转化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在患有缺血性中风和心房颤动 (AF) 的患者中，中风复发的风险很高，尤其是在事件发生后不久。 由于 AF 相关卒中通常比其他类型的缺血性卒中规模更大且更致命，因此通过充分的二级预防来预防复发性心源性卒中非常重要。 然而，由于受损的脑组织和血管容易出血，早期抗凝可能是有害的。

为此，脑卒中伴房颤患者不推荐紧急抗凝，开始抗凝的合适时间点仍存在争议。 指南推荐 1-3-6-12 规则*开始抗凝。 然而，这条规则并非来自科学证明的研究结果。 此外，尽管该策略可在一定程度上降低颅内出血的风险，但栓塞性卒中早期复发的风险可能超过延迟抗凝治疗的潜在益处。

选择性阻断 Xa 因子的依度沙班出血风险较低，但与华法林相比，它在预防 AF 患者缺血事件方面具有相似的功效。 即使与其他因子 Xa 抑制剂相比，它也被认为具有较低的出血风险。 因此，在伴有 AF 的卒中患者的早期阶段可以安全地给予依度沙班，而不会显着增加出血风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 急性缺血性卒中（症状出现后 < 48 小时）显示由 DWI 证实的缺血性病变，可归因于心房颤动
  2. 持续性或阵发性心房颤动的证据（已知或新发现）
  3. 年龄≥20岁
  4. 知情同意的患者

排除标准：

  1. 无 DWI 病变或严重缺血性中风的短暂性脑缺血发作 (NIHSS >16)
  2. 基线 MRI 显着出血性转化（根据 ECASS 定义的 I 型或 II 型实质血肿或伴有现有局灶性神经功能缺损 [NIHSS ≥4] 恶化的血肿）10
  3. 机械心脏瓣膜、风湿性心脏瓣膜病或任何其他需要强抗凝的疾病，如维生素 K 拮抗剂或肝素治疗
  4. 近端动脉伴随显着的动脉粥样硬化性狭窄 (>50%)，这可能是中风病变的原因
  5. 近期（<3 个月）脑出血史
  6. 活动性内出血或有临床意义的出血
  7. 严重贫血（Hb <10 g/dL）或出血素质（血小板计数 <100,000/uL 或 PT-INR >1.7）（如果没有活动性出血迹象，允许入组 Hb <9 g/dL，血小板计数<70,000/微升）
  8. 未控制的高血压：持续收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg
  9. 预期寿命小于 6 个月的活动性晚期内科疾病（肝病、肾病、肺病或癌症）
  10. 肾功能损害（CrCl <30 mL/min）或正在进行血液透析（或腹膜透析）
  11. 用 p-糖蛋白强诱导剂治疗（卡马西平、地塞米松、多柔比星、奈法唑酮、戊巴比妥、苯巴比妥、哌唑嗪、利福平、圣约翰草、替诺福韦、替拉那韦、曲唑酮、长春碱）
  12. 核磁共振禁忌证
  13. 怀孕、哺乳或计划怀孕
  14. 同时或在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他研究性药物试验。 允许进行没有干预（例如研究药物）的观察性研究。
  15. 临床研究者判断不适合进行临床试验的任何临床情况（例如异常实验室测试）
  16. 已知对研究药物（依度沙班）、其成分或制剂赋形剂过敏
  17. 患有与凝血功能障碍相关的肝病且有临床显着出血风险的患者
  18. 严重肝病

  19. 因以下疾病而增加出血风险的患者

    • 近期消化道溃疡病史
    • 癌增加出血风险
    • 最近的脑部或脊髓损伤
    • 近期脑部、脊柱或眼科手术史
    • 食管静脉曲张
    • 动静脉畸形
    • 血管动脉瘤（超过3.5cm）
    • 脊柱内或脑血管疾病
  20. 使用其他抗凝剂的患者
  21. 间歇性或严重的二尖瓣狭窄
  22. 血流动力学不稳定或需要溶栓治疗或肺切除术的肺栓塞患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依度沙班早期起始组
从第 2 天开始每天一次低剂量的艾多沙班（15 或 30 毫克），然后根据“3-6”规则使用标准剂量的艾多沙班（30 或 60 毫克）。
药品：依度沙班

1-3-6-12 规则*

急性缺血性卒中和心房颤动患者的抗凝治疗可从卒中事件发生后的几天开始。

1天后：短暂性脑缺血发作

3 天后：轻度缺血性中风（NIHSS

6 天后：中度缺血性中风 (NIHSS 8-16)

12 天后：严重缺血性中风 (NIHSS >16)

- NIHSS：美国国立卫生研究院卒中量表

其他名称：
  • 丽仙娜
有源比较器：常规依度沙班起始组
无抗血栓治疗†——然后根据“3-6”规则给予标准剂量的依度沙班（30 或 60 毫克）。
药品：依度沙班

1-3-6-12 规则*

急性缺血性卒中和心房颤动患者的抗凝治疗可从卒中事件发生后的几天开始。

1天后：短暂性脑缺血发作

3 天后：轻度缺血性中风（NIHSS

6 天后：中度缺血性中风 (NIHSS 8-16)

12 天后：严重缺血性中风 (NIHSS >16)

- NIHSS：美国国立卫生研究院卒中量表

其他名称：
  • 丽仙娜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性缺血性中风
大体时间：在第 10-14 天
DWI 上有症状或无症状的复发性缺血性卒中的发生率
在第 10-14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性缺血性病变
大体时间：直到第 10-14 天

具有显着临床恶化（≥NIHSS 4）的复发性缺血性病变的发生率

美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。
直到第 10-14 天
临床神经功能恶化
大体时间：直到第 10-14 天

临床神经功能恶化的速度，现有局灶性神经功能缺损的快速恶化（≥ 24 小时），经研究者临床判断不能归因于非缺血性病因（≥NIHSS 2）

美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。
直到第 10-14 天
闭塞血管的再通（全部或部分）
大体时间：在第 10-14 天
后续颅内 TOF 中闭塞血管的再通率（全部或部分）
在第 10-14 天
颅内出血
大体时间：在第 10-14 天
随访梯度回波（GRE）颅内出血发生率
在第 10-14 天
功能状态
大体时间：3个月

功能状态（改良 Rankin 量表 [mRS]）

改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。

等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。

  1. - 无重大残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。
  2. - 轻微残疾。 能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
  3. - 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。
  4. - 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。
  5. - 严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。
  6. - 死的。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jong Sung Kim

合作者

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jong Sung Kim, M.D.,Ph D.、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月19日

初级完成 (实际的)

2020年4月14日

研究完成 (实际的)

2020年7月2日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMC 2018-0033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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