Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edoxaban korai beadása akut ischaemiás stroke után nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

2020. december 9. frissítette: Jong Sung Kim

Az edoxaban korai beadása akut ischaemiás stroke után nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: Randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat (PILOT)

A kutatók azt feltételezik, hogy az edoxaban korábbi megkezdése AF-vel összefüggő stroke-os betegeknél jelentősen csökkentheti az ischaemiás stroke korai kiújulását, összehasonlítva az 1-3-6-12 szabályt követő hagyományos antikoagulációs stratégiával. A hipotézis igazolásának meggyorsítása érdekében a kutatók diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) alkalmazását tervezik, amely a jelentések szerint helyettesíti a stroke utáni rövid és hosszú távú prognózis előrejelzését a visszatérő ischaemiás események kimutatására. Mivel az AF-vel összefüggő stroke-ban szenvedő betegek korai antikoagulációjára vonatkozó adatok korlátozottak, a kutatók úgy döntöttek, hogy egy kísérleti vizsgálatot végeznek a megfelelő klinikai vizsgálati protokoll létrehozása előtt. Ez a tanulmány segít megbecsülni az edoxaban korai beadásának hatékonyságát és biztonságosságát, és meghatározni egy következő klinikai vizsgálat mintanagyságát. A kísérleti feltárás biztonságának biztosítása érdekében a vizsgálók nem vesznek részt súlyos ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek körében, akik gyakran hajlamosak vérzéses átalakulásra az akut stroke utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ischaemiás stroke-ban és pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél magas a stroke kiújulásának kockázata, különösen röviddel az esemény után. Mivel az AF-vel összefüggő stroke-ok általában nagyobbak és végzetesebbek, mint más típusú ischaemiás stroke-ok, fontos, hogy megfelelő másodlagos prevencióval megelőzzük az ismétlődő kardioembóliás stroke-okat. Mivel azonban a sérült agyszövetek és erek hajlamosak a vérzésre, a korai antikoaguláns kezelés káros lehet.

Emiatt AF-ben szenvedő stroke-os betegeknél nem javasoltak sürgős véralvadásgátló adást, és az antikoaguláns kezelés megkezdésének megfelelő időpontja továbbra is vitatott. Az irányelv az 1-3-6-12 szabályt* ajánlja az antikoaguláns kezelés megkezdésekor. Ez a szabály azonban nem tudományosan bizonyított vizsgálati eredményekből származik. Továbbá, bár az intracranialis vérzés kockázata bizonyos mértékig csökkenthető ezzel a stratégiával, az embóliás stroke korai kiújulásának kockázata meghaladhatja a késleltetett antikoaguláció lehetséges előnyeit.

Az edoxaban, amely szelektíven blokkolja a Xa faktort, alacsonyabb a vérzés kockázatával, de hasonló hatékonysággal megelőzi az ischaemiás eseményeket AF-ben szenvedő betegeknél, mint a warfarin. Még a többi Xa faktor inhibitorral összehasonlítva is alacsonyabb a vérzés kockázata. Ezért az edoxaban biztonságosan adható a korai fázisban AF-hez társuló stroke-ban szenvedő betegeknek, miközben nem növeli jelentősen a vérzések kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut ischaemiás stroke (< 48 órával a tünetek megjelenésétől), amelyek DWI által igazolt ischaemiás elváltozásokat mutatnak, amelyek pitvarfibrillációnak tulajdoníthatók
  2. Perzisztáló vagy paroxizmális pitvarfibrilláció bizonyítéka (már ismert vagy újonnan észlelt)
  3. Életkor ≥20 év
  4. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  1. Átmeneti ischaemiás roham DWI-léziók vagy súlyos ischaemiás stroke nélkül (NIHSS >16)
  2. Szignifikáns vérzéses átalakulás (az ECASS meghatározása szerint I-es vagy II-es típusú parenchymás hematóma, vagy meglévő fokális neurológiai deficit súlyosbodásával járó [NIHSS ≥4])10 a kiindulási MRI-n
  3. Mechanikus szívbillentyű, reumás szívbillentyű-betegség vagy bármely más olyan állapot, amely erős véralvadásgátló kezelést igényel, például K-vitamin antagonista vagy heparin kezelés
  4. Egyidejűleg jelentős atheroscleroticus szűkület (>50%) a proximális artériákban, amelyek valószínűleg felelősek a stroke-elváltozásokért
  5. A közelmúltban (<3 hónap) előfordult agyvérzés
  6. Aktív belső vérzés vagy klinikailag jelentős vérzés
  7. Súlyos vérszegénység (Hb <10 g/dl) vagy vérzéses diathesis (thrombocytaszám <100 000/uL vagy PT-INR >1,7) (Ha nincs aktív vérzéses tünet, megengedett a Hb <9 g/dl, thrombocytaszám felvétele <70 000/uL)
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás: tartós szisztolés nyomás >180 Hgmm vagy diasztolés nyomás >110 Hgmm
  9. Aktív, előrehaladott egészségügyi betegségek (máj-, vese-, tüdőbetegség vagy rák), várható élettartama 6 hónapnál kisebb
  10. Vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) vagy hemodialízis (vagy peritoneális dialízis) alatt áll
  11. Kezelés p-glikoprotein erős induktorával (karbamazepin, dexametazon, doxorubicin, nefazodon, pentobarbitál, fenobarbitál, prazocin, rifampin, orbáncfű, tenofovir, tipranavir, trazodon, vinblasztin)
  12. Az MRI ellenjavallata
  13. Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez
  14. Részvétel a többi vizsgált gyógyszerkísérletben egyidejűleg vagy a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 3 hónapon belül. Beavatkozás nélküli megfigyelési vizsgálatok (pl. vizsgálati gyógyszeres kezelés) megengedettek.
  15. Bármilyen klinikai állapot (pl. abnormális laboratóriumi vizsgálatok), amely nem alkalmas a klinikai vizsgálatok elvégzésére a klinikai vizsgálók belátása szerint
  16. Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel (edoxaban), annak összetevőivel vagy a készítmény segédanyagaival szemben
  17. Véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal összefüggő májbetegségben szenvedő beteg
  18. Súlyos májbetegség

  19. Beteg, akinél a következő betegség miatt fokozott a vérzés kockázata

    • friss emésztőrendszeri fekélytörténet
    • karcinóma növeli a vérzés kockázatát
    • közelmúltbeli agy- vagy gerincsérülés
    • közelmúltbeli agyi, gerinc- vagy optikai műtétek története
    • nyelőcső varix
    • arteriovenosus malformációk
    • vaszkuláris aneurizma (3,5 cm felett)
    • intraspinalis vagy agyi érrendszeri rendellenesség
  20. Beteg más antikoagulánsokkal
  21. időszakos vagy súlyos mitralis szűkület
  22. tüdőembóliás beteg, aki hemodinamikailag instabil, vagy trombolitikus terápiát vagy tüdőemnolektómiát igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai edoxaban kezdő csoport
Alacsony dózisú edoxaban (15 vagy 30 mg) naponta egyszer a 2. naptól, majd standard adag edoxaban (30 vagy 60 mg) a „3-6” szabály szerint.
Drog: Edoxaban

1-3-6-12 szabály*

Akut ischaemiás stroke-ban és pitvarfibrillációban szenvedő betegek véralvadásgátlása a stroke eseményt követő napokban kezdhető meg.

1 nap múlva: átmeneti ischaemiás rohamok

3 nap elteltével: enyhe ischaemiás stroke (NIHSS

6 nap elteltével: mérsékelt ischaemiás stroke (NIHSS 8-16)

12 nap után: súlyos ischaemiás stroke (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Más nevek:
  • Lixiana
Aktív összehasonlító: Hagyományos edoxaban iniciációs csoport
Nincs antitrombotikus kezelés† – ezután standard adag edoxaban (30 vagy 60 mg) a 3-6 szabály szerint.
Drog: Edoxaban

1-3-6-12 szabály*

Akut ischaemiás stroke-ban és pitvarfibrillációban szenvedő betegek véralvadásgátlása a stroke eseményt követő napokban kezdhető meg.

1 nap múlva: átmeneti ischaemiás rohamok

3 nap elteltével: enyhe ischaemiás stroke (NIHSS

6 nap elteltével: mérsékelt ischaemiás stroke (NIHSS 8-16)

12 nap után: súlyos ischaemiás stroke (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Más nevek:
  • Lixiana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszatérő ischaemiás stroke
Időkeret: a 10-14. napon
A tünetekkel járó vagy tünetmentes visszatérő ischaemiás stroke előfordulási aránya a DWI-n
a 10-14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő ischaemiás elváltozások
Időkeret: a 10-14. napig

A visszatérő ischaemiás elváltozások előfordulási gyakorisága jelentős klinikai rosszabbodással (≥NIHSS 4)

A National Institutes of Health Stroke Scale vagy NIH Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
a 10-14. napig
Klinikai neurológiai romlás
Időkeret: a 10-14. napig

A klinikai neurológiai állapot romlása, a meglévő fokális neurológiai hiány gyors súlyosbodása (≥ 24 óra), amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem tulajdonítható nem ischaemiás etiológiának (≥NIHSS 2)

A National Institutes of Health Stroke Scale vagy NIH Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
a 10-14. napig
az elzáródott erek újracsatornázása (teljes vagy részleges).
Időkeret: a 10-14. napon
Az elzáródott erek rekanalizációjának (teljes vagy részleges) sebessége a koponyaűri TOF követése során
a 10-14. napon
intracranialis vérzések
Időkeret: a 10-14. napon
Az intracranialis vérzések előfordulási aránya a követési gradiens visszhangon (GRE)
a 10-14. napon
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 hónaposan

Funkcionális állapot (módosított Rankin-skála [mRS])

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jong Sung Kim

Együttműködők

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC 2018-0033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel