Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaanin varhainen antaminen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jong Sung Kim

Edoksabaanin varhainen anto akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä: satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus (PILOT)

Tutkijat olettavat, että edoksabaanin aikaisempi aloitus AF:hen liittyvillä aivohalvauspotilailla voi merkittävästi vähentää iskeemisen aivohalvauksen varhaista uusiutumista verrattuna tavanomaiseen 1-3-6-12-sääntöä noudattavaan antikoagulaatiostrategiaan. Hypoteesin vahvistamisen nopeuttamiseksi tutkijat aikovat käyttää diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI), jonka on raportoitu olevan korvike ennustamaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin ennustetta aivohalvauksen jälkeen toistuvien iskeemisten tapahtumien havaitsemiseksi. Koska tiedot varhaisesta antikoagulaatiosta potilailla, joilla on AF:hen liittyvä aivohalvaus, ovat rajalliset, tutkijat päättivät suorittaa pilottitutkimuksen ennen sopivan kliinisen tutkimussuunnitelman laatimista. Tämä tutkimus auttaa arvioimaan edoksabaanin varhaisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta sekä määrittämään seuraavan kliinisen tutkimuksen otoskoon. Tämän pilottitutkimuksen turvallisuuden varmistamiseksi tutkijat eivät ota mukaan potilaita, joilla on vaikea iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat usein alttiita verenvuotomuutokselle akuutissa aivohalvauksen jälkeisessä jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä (AF), aivohalvauksen uusiutumisen riski on suuri, etenkin pian tapahtuman jälkeen. Koska AF:hen liittyvät aivohalvaukset ovat yleensä kooltaan suurempia ja tappavampia kuin muut iskeemiset aivohalvaukset, on tärkeää estää toistuvat kardioemboliset aivohalvaukset riittävällä sekundaarisella ehkäisyllä. Kuitenkin, koska vaurioituneet aivokudokset ja verisuonet ovat alttiita verenvuodolle, varhainen antikoagulaatio voi olla haitallista.

Tästä syystä kiireellistä antikoagulaatiota ei ole suositeltu aivohalvauspotilaille, joilla on AF, ja oikea ajankohta antikoagulaatiohoidon aloittamiselle on edelleen kiistanalainen. Ohjeessa suositellaan 1-3-6-12 sääntöä* antikoagulaatiohoidon aloittamisessa. Tämä sääntö ei kuitenkaan johdu tieteellisesti todistetuista tutkimustuloksista. Lisäksi, vaikka kallonsisäisen verenvuodon riskiä voidaan jossain määrin vähentää tällä strategialla, embolisen aivohalvauksen varhaisen uusiutumisen riski voi olla suurempi kuin viivästyneen antikoagulaation mahdollisen hyödyn.

Edoksabaanilla, joka salpaa selektiivisesti tekijä Xa:n, on pienempi verenvuodon riski, mutta sillä on samanlainen teho iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä AF-potilailla kuin varfariinilla. Jopa muihin Xa-tekijän estäjiin verrattuna sillä katsotaan olevan pienempi verenvuotoriski. Siksi edoksabaania voidaan antaa turvallisesti varhaisessa vaiheessa potilaille, joilla on AF:hen liittyvä aivohalvaus, mutta se ei lisää merkittävästi verenvuotojen riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutit iskeemiset aivohalvaukset (< 48 tuntia oireiden alkamisesta), joissa näkyy DWI:llä vahvistettuja iskeemisiä vaurioita, jotka johtuvat eteisvärinästä
  2. Todisteet jatkuvasta tai kohtauksellisesta eteisvärinästä (jo tiedetty tai äskettäin havaittu)
  3. Ikä ≥20 v
  4. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ohimenevä iskeeminen kohtaus ilman DWI-vaurioita tai vakavia iskeemisiä aivohalvauksia (NIHSS >16)
  2. Merkittävä verenvuotomuutos (parenkymaalinen hematooma tyyppi I tai tyyppi II ECASS-määritelmän mukaan tai ne, joihin liittyy olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen paheneminen [NIHSS ≥4])10 lähtötason magneettikuvauksessa
  3. Mekaaninen sydänläppä, reumaattinen sydänläppäsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii voimakasta antikoagulaatiota, kuten K-vitamiiniantagonisti tai hepariinihoito
  4. Samanaikainen merkittävä ateroskleroottinen ahtauma (> 50 %) proksimaalisissa valtimoissa, jotka ovat mahdollisesti vastuussa aivohalvausvaurioista
  5. Äskettäinen (< 3 kuukautta) aivojen verenvuotohistoria
  6. Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuoto
  7. Vaikea anemia (Hb <10 g/dl) tai verenvuotodiateesi (verihiutaleiden määrä <100 000/uL tai PT-INR >1,7) (Jos aktiivista verenvuotomerkkiä ei ole, voidaan kirjata Hb <9 g/dl, verihiutaleiden määrä <70 000/uL)
  8. Hallitsematon verenpaine: jatkuva systolinen paine >180 mmHg tai diastolinen paine >110 mmHg
  9. Aktiiviset, pitkälle edenneet sairaudet (maksa-, munuais-, keuhkosairaus tai syöpä), joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  10. Munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min) tai hemodialyysi (tai peritoneaalidialyysi)
  11. Hoito voimakkaalla p-glykoproteiinin indusoijalla (karbamatsepiini, deksametasoni, doksorubisiini, nefatsodoni, pentobarbitaali, fenobarbitaali, pratsosiini, rifampiini, mäkikuisma, tenofoviiri, tipranaviiri, tratsodoni, vinblastiini)
  12. MRI:n vasta-aihe
  13. Raskaus, imetys tai raskaussuunnitelma
  14. Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin samanaikaisesti tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Havaintotutkimukset ilman interventiota (esim. tutkimuslääkitys) ovat sallittuja.
  15. Kliiniset tilat (esim. epänormaalit laboratoriotutkimukset), jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin kliinisen tutkijan harkinnan mukaan
  16. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (edoksabaani), sen aineosille tai valmisteen apuaineille
  17. Potilas, jolla on maksasairaus, joka liittyy hyytymishäiriöön ja kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin
  18. Vaikea maksasairaus

  19. Potilas, jolla on lisääntynyt verenvuotoriski seuraavan taudin vuoksi

    • viimeaikainen maha-suolikanavan haavahistoria
    • karsinooma lisää verenvuotoriskiä
    • äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma
    • viimeaikainen aivo-, selkäydin- tai optinen leikkaushistoria
    • ruokatorven suonikohju
    • arteriovenoosin epämuodostumia
    • verisuonten aneurysmat (yli 3,5 cm)
    • intra selkäydin tai aivoverisuonihäiriö
  20. Potilas, jolla on muita antikoagulantteja
  21. ajoittainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
  22. keuhkoemboliapotilas, jonka hemodynaaminen on epävakaa tai joka vaatii trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoemnolektomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen edoksabaanin aloitusryhmä
Pieni annos edoksabaania (15 tai 30 mg) kerran vuorokaudessa päivästä 2 alkaen, sitten vakioannos edoksabaania (30 tai 60 mg) 3-6-säännön mukaisesti.
Lääke: Edoksabaani

1-3-6-12 sääntö*

Antikoagulaatiohoito potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä, voidaan aloittaa seuraavina päivinä aivohalvauksen jälkeen.

1 päivän kuluttua: ohimenevät iskeemiset kohtaukset

3 päivän kuluttua: lievät iskeemiset aivohalvaukset (NIHSS

6 päivän kuluttua: kohtalaiset iskeemiset aivohalvaukset (NIHSS 8-16)

12 päivän kuluttua: vaikeat iskeemiset aivohalvaukset (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Muut nimet:
  • Lixiana
Active Comparator: Perinteinen edoksabaanin aloitusryhmä
Ei antitromboottista hoitoa† – sitten vakioannos edoksabaania (30 tai 60 mg) 3-6-säännön mukaisesti.
Lääke: Edoksabaani

1-3-6-12 sääntö*

Antikoagulaatiohoito potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä, voidaan aloittaa seuraavina päivinä aivohalvauksen jälkeen.

1 päivän kuluttua: ohimenevät iskeemiset kohtaukset

3 päivän kuluttua: lievät iskeemiset aivohalvaukset (NIHSS

6 päivän kuluttua: kohtalaiset iskeemiset aivohalvaukset (NIHSS 8-16)

12 päivän kuluttua: vaikeat iskeemiset aivohalvaukset (NIHSS >16)

- NIHSS: National Institute of Health Stroke Scales

Muut nimet:
  • Lixiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvat iskeemiset aivohalvaukset
Aikaikkuna: päivät 10-14
Oireisten tai oireettomien toistuvien iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus DWI:ssä
päivät 10-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvat iskeemiset vauriot
Aikaikkuna: päivään 10-14 asti

Toistuvien iskeemisten leesioiden ilmaantuvuus, joilla on merkittävä kliininen paheneminen (≥NIHSS 4)

National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
päivään 10-14 asti
Kliininen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: päivään 10-14 asti

Kliinisen neurologisen heikkenemisen nopeus, olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen nopea paheneminen (≥ 24 tuntia), jonka tutkija kliinisesti arvioi, ettei se johdu ei-iskeemisestä etiologiasta (≥NIHSS 2)

National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
päivään 10-14 asti
tukkeutuneiden verisuonten uudelleenkanavaaminen (koko tai osittainen).
Aikaikkuna: päivät 10-14
Tukkeutuneiden verisuonten (täysin tai osittaisen) uudelleenkanavastumisen nopeus kallonsisäisen TOF:n seurannassa
päivät 10-14
kallonsisäiset verenvuodot
Aikaikkuna: päivät 10-14
Kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus seurantagradienttikaikussa (GRE)
päivät 10-14
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Toiminnallinen tila (muokattu Rankin-asteikko [mRS])

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jong Sung Kim

Yhteistyökumppanit

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC 2018-0033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa