Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее назначение эдоксабана после острого ишемического инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

9 декабря 2020 г. обновлено: Jong Sung Kim

Раннее введение эдоксабана после острого ишемического инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий: рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами (PILOT)

Исследователи предполагают, что более раннее начало приема эдоксабана у пациентов с инсультом, связанным с ФП, может значительно уменьшить ранний рецидив ишемического инсульта по сравнению с традиционной стратегией антикоагулянтной терапии по правилу 1-3-6-12. Чтобы ускорить проверку гипотезы, исследователи планируют использовать диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI), которая, как сообщается, является суррогатной для прогнозирования как краткосрочного, так и долгосрочного прогноза после инсульта, для выявления повторных ишемических событий. Поскольку данные о ранней антикоагулянтной терапии у пациентов с инсультом, связанным с ФП, ограничены, исследователи решили провести пилотное исследование, прежде чем разрабатывать соответствующий протокол клинических испытаний. Это исследование поможет оценить эффективность и безопасность раннего введения эдоксабана и определить размер выборки для последующего клинического испытания. Для обеспечения безопасности в это пилотное исследование исследователи не будут включать пациентов с тяжелыми ишемическими инсультами, которые часто склонны к геморрагической трансформации в остром постинсультном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий (ФП) высок риск повторного инсульта, особенно вскоре после события. Поскольку инсульты, связанные с ФП, обычно крупнее по размеру и более фатальны, чем другие типы ишемического инсульта, важно предотвратить повторные кардиоэмболические инсульты с помощью адекватной вторичной профилактики. Однако, поскольку поврежденные ткани и сосуды головного мозга склонны к кровотечениям, раннее назначение антикоагулянтов может быть вредным.

По этой причине срочная антикоагулянтная терапия не рекомендуется пациентам с инсультом и ФП, а подходящий момент для начала антикоагулянтной терапии остается спорным. Руководство рекомендует правило 1-3-6-12* для начала антикоагулянтной терапии. Однако это правило не вытекает из научно доказанных результатов исследований. Кроме того, хотя риск внутричерепного кровоизлияния может быть в некоторой степени снижен с помощью этой стратегии, риск раннего рецидива эмболического инсульта может перевешивать потенциальную пользу отсроченной антикоагулянтной терапии.

Эдоксабан, который избирательно блокирует фактор Ха, имеет меньший риск кровотечения, но с аналогичной эффективностью в предотвращении ишемических событий у пациентов с ФП по сравнению с варфарином. Даже по сравнению с другими ингибиторами фактора Ха считается, что он имеет более низкий риск кровотечения. Таким образом, эдоксабан можно безопасно назначать в раннюю фазу у пациентов с инсультом, ассоциированным с ФП, без значительного повышения риска кровотечений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острые ишемические инсульты (< 48 ч от появления симптомов) с ишемическими поражениями, подтвержденными ДВИ, которые связаны с мерцательной аритмией
  2. Признаки персистирующей или пароксизмальной фибрилляции предсердий (уже известной или недавно выявленной)
  3. Возраст ≥20 лет
  4. Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Транзиторная ишемическая атака без поражения DWI или тяжелых ишемических инсультов (NIHSS >16)
  2. Значительная геморрагическая трансформация (паренхиматозная гематома типа I или типа II по определению ECASS или сопровождающаяся ухудшением существующего очагового неврологического дефицита [NIHSS ≥4])10 на исходной МРТ
  3. Механический сердечный клапан, ревматический порок сердца или любые другие состояния, требующие сильной антикоагулянтной терапии, такой как антагонисты витамина К или лечение гепарином.
  4. Сопутствующий значительный атеросклеротический стеноз (> 50%) в проксимальных артериях, которые, возможно, ответственны за инсульт.
  5. Недавнее (<3 месяцев) церебральное кровотечение в анамнезе
  6. Активное внутреннее кровотечение или клинически значимое кровотечение
  7. Тяжелая анемия (Hb <10 г/дл) или геморрагический диатез (количество тромбоцитов <100 000/мкл или PT-INR >1,7) (при отсутствии признаков активного кровотечения разрешается регистрировать Hb <9 г/дл, количество тромбоцитов <70 000/мкл)
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия: стойкое систолическое давление >180 мм рт.ст. или диастолическое давление >110 мм рт.ст.
  9. Активные, запущенные медицинские заболевания (печень, почки, заболевания легких или рак) с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев
  10. Почечная недостаточность (CrCl <30 мл/мин) или гемодиализ (или перитонеальный диализ)
  11. Лечение сильным индуктором р-гликопротеина (карбамазепин, дексаметазон, доксорубицин, нефазодон, пентобарбитал, фенобарбитал, празоцин, рифампицин, зверобой продырявленный, тенофовир, типранавир, тразодон, винбластин)
  12. Противопоказания к МРТ
  13. Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  14. Участие в исследованиях других исследуемых препаратов одновременно или в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата. Обсервационные исследования без вмешательства (например, исследуемого препарата) разрешены.
  15. Любые клинические состояния (например, аномальные лабораторные анализы), не подходящие для проведения клинических испытаний по усмотрению клинических исследователей.
  16. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (эдоксабан), его ингредиентам или вспомогательным веществам препарата.
  17. Пациент с заболеванием печени, связанным с нарушением свертывания крови и клинически значимым риском кровотечения
  18. Тяжелое заболевание печени

  19. Пациент с повышенным риском кровотечения из-за следующего заболевания

    • недавняя язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе
    • карцинома повышенный риск кровотечения
    • недавняя травма головного или спинного мозга
    • недавняя история хирургии головного мозга, позвоночника или оптики
    • варикоз пищевода
    • артериовенозные мальформации
    • сосудистые аневризмы (более 3,5 см)
    • внутриспинальные или церебральные сосудистые расстройства
  20. Пациент с другими антикоагулянтами
  21. перемежающийся или тяжелый митральный стеноз
  22. пациент с тромбоэмболией легочной артерии, гемодинамически нестабильный или нуждающийся в тромболитической терапии или легочной эмнолэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего введения эдоксабана
Низкая доза эдоксабана (15 или 30 мг) один раз в день со 2-го дня, затем стандартная доза эдоксабана (30 или 60 мг) в соответствии с правилом «3-6».
Лекарство: Эдоксабан

Правило 1-3-6-12*

Антикоагулянтная терапия у пациентов с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий может быть начата со следующих дней после инсульта.

Через 1 сутки: транзиторные ишемические атаки.

Через 3 дня: легкие ишемические инсульты (NIHSS

Через 6 дней: ишемический инсульт средней степени тяжести (NIHSS 8-16)

Через 12 дней: тяжелые ишемические инсульты (NIHSS>16)

- NIHSS: Шкала инсульта Национального института здоровья.

Другие имена:
  • Ликсиана
Активный компаратор: Обычная начальная группа эдоксабана
Нет антитромботической терапии† — затем стандартная доза эдоксабана (30 или 60 мг) по правилу «3-6».
Лекарство: Эдоксабан

Правило 1-3-6-12*

Антикоагулянтная терапия у пациентов с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий может быть начата со следующих дней после инсульта.

Через 1 сутки: транзиторные ишемические атаки.

Через 3 дня: легкие ишемические инсульты (NIHSS

Через 6 дней: ишемический инсульт средней степени тяжести (NIHSS 8-16)

Через 12 дней: тяжелые ишемические инсульты (NIHSS>16)

- NIHSS: Шкала инсульта Национального института здоровья.

Другие имена:
  • Ликсиана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторные ишемические инсульты
Временное ограничение: на 10-14 день
Частота симптоматических и бессимптомных повторных ишемических инсультов на ДВИ
на 10-14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующие ишемические поражения
Временное ограничение: до дня 10-14

Частота рецидивирующих ишемических поражений со значительным клиническим ухудшением (≥ NIHSS 4)

Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
до дня 10-14
Клиническое неврологическое ухудшение
Временное ограничение: до дня 10-14

Скорость клинического неврологического ухудшения, быстрое ухудшение существующего очагового неврологического дефицита (≥ 24 часов), которое, по клинической оценке исследователя, не связано с неишемической этиологией (≥NIHSS 2)

Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
до дня 10-14
реканализация (полная или частичная) окклюзированных сосудов
Временное ограничение: на 10-14 день
Частота реканализации (полной или частичной) окклюзированных сосудов при последующей внутричерепной TOF
на 10-14 день
внутричерепные кровоизлияния
Временное ограничение: на 10-14 день
Частота внутричерепных кровоизлияний при последующем градиентном эхо (GRE)
на 10-14 день
Функциональное состояние
Временное ограничение: в 3 месяца

Функциональный статус (модифицированная шкала Рэнкина [mRS])

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jong Sung Kim

Соавторы

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC 2018-0033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эдоксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться