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Administration précoce d'edoxaban après un AVC ischémique aigu chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

9 décembre 2020 mis à jour par: Jong Sung Kim

Administration précoce d'edoxaban après un AVC ischémique aigu chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire : un essai randomisé, multicentrique et en groupes parallèles (PILOT)

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une initiation précoce de l'edoxaban chez les patients victimes d'un AVC lié à la FA pourrait réduire de manière significative la récidive précoce de l'AVC ischémique, par rapport à la stratégie conventionnelle d'anticoagulation suivant la règle 1-3-6-12. Pour accélérer la vérification de l'hypothèse, les chercheurs prévoient d'utiliser l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), qui a été signalée comme un substitut pour prédire le pronostic à court et à long terme après un AVC, pour détecter les événements ischémiques récurrents. Étant donné que les données sur l'anticoagulation précoce chez les patients ayant subi un AVC lié à la FA sont limitées, les chercheurs ont décidé de réaliser une étude pilote avant d'établir un protocole d'essai clinique approprié. Cette étude permettra d'estimer l'efficacité et l'innocuité d'une administration précoce d'edoxaban et de déterminer la taille de l'échantillon d'un essai clinique ultérieur. Pour assurer la sécurité de cette exploration pilote, les chercheurs n'incluront pas les patients victimes d'AVC ischémiques graves, qui sont souvent susceptibles de subir une transformation hémorragique dans la période aiguë post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients ayant subi un AVC ischémique et une fibrillation auriculaire (FA), le risque de récidive de l'AVC est élevé, surtout peu de temps après l'événement. Étant donné que les AVC liés à la FA sont généralement plus importants et plus mortels que les autres types d'AVC ischémiques, il est important de prévenir les AVC cardioemboliques récurrents grâce à une prévention secondaire adéquate. Cependant, comme les tissus cérébraux et les vaisseaux endommagés sont susceptibles de saigner, une anticoagulation précoce peut être nocive.

Pour cette raison, l'anticoagulation urgente n'a pas été recommandée chez les patients victimes d'un AVC avec FA, et le moment approprié pour commencer l'anticoagulation reste controversé. La ligne directrice recommande la règle 1-3-6-12* pour initier l'anticoagulation. Cependant, cette règle n'est pas dérivée des résultats d'une étude scientifiquement prouvée. De plus, bien que le risque d'hémorragie intracrânienne puisse être réduit dans une certaine mesure avec cette stratégie, le risque de récidive précoce d'un AVC embolique peut l'emporter sur le bénéfice potentiel d'une anticoagulation retardée.

L'edoxaban, qui bloque sélectivement le facteur Xa, présente un risque hémorragique plus faible, mais avec une efficacité similaire dans la prévention des événements ischémiques chez les patients atteints de FA par rapport à la warfarine. Même comparé aux autres inhibiteurs du facteur Xa, il est considéré comme ayant un risque hémorragique plus faible. Par conséquent, l'edoxaban peut être administré en toute sécurité dans la phase précoce chez les patients ayant subi un AVC associé à la FA, sans augmenter significativement le risque d'hémorragies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémiques aigus (< 48 h après le début des symptômes) montrant des lésions ischémiques confirmées par DWI, qui sont attribuables à la fibrillation auriculaire
  2. Preuve de fibrillation auriculaire persistante ou paroxystique (déjà connue ou nouvellement détectée)
  3. Âge ≥20 ans
  4. Patients ayant donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Accident ischémique transitoire sans lésions de CFA ni AVC ischémiques graves (NIHSS > 16)
  2. Transformation hémorragique significative (hématome parenchymateux de type I ou de type II selon la définition ECASS ou ceux accompagnant une aggravation d'un déficit neurologique focal existant [NIHSS ≥4])10 à l'IRM initiale
  3. Valvule cardiaque mécanique, valvulopathie rhumatismale ou toute autre affection nécessitant une forte anticoagulation, comme un antagoniste de la vitamine K ou un traitement à l'héparine
  4. Sténose athérosclérotique significative concomitante (> 50 %) dans les artères proximales, qui sont peut-être responsables de lésions d'AVC
  5. Antécédents récents (< 3 mois) d'hémorragie cérébrale
  6. Hémorragie interne active ou hémorragie cliniquement significative
  7. Anémie sévère (Hb <10 g/dL) ou diathèse hémorragique (numération plaquettaire <100 000/uL ou PT-INR >1,7) (S'il n'y a pas de signe de saignement actif, il est permis d'inscrire Hb <9 g/dL, numération plaquettaire <70 000/ul)
  8. Hypertension non contrôlée : pression systolique persistante > 180 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg
  9. Maladies médicales actives et avancées (foie, rein, maladie pulmonaire ou cancer) avec une espérance de vie <6 mois
  10. Insuffisance rénale (ClCr <30 mL/min) ou sous hémodialyse (ou dialyse péritonéale)
  11. Traitement par un puissant inducteur de la glycoprotéine P (carbamazépine, dexaméthasone, doxorubicine, néfazodone, pentobarbital, phénobarbital, prazocine, rifampicine, millepertuis, ténofovir, tipranavir, trazodone, vinblastine)
  12. Contre-indication à l'IRM
  13. Grossesse, allaitement ou projet de grossesse
  14. Participation aux autres essais de médicaments expérimentaux simultanément ou dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude. Les études observationnelles sans intervention (par exemple, médicament à l'étude) sont autorisées.
  15. Toute condition clinique (par exemple, tests de laboratoire anormaux) inadaptée pour subir des essais cliniques à la discrétion des investigateurs cliniques
  16. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (edoxaban), à ses ingrédients ou aux excipients de formulation
  17. Patient atteint d'une maladie du foie liée à un trouble de la coagulation et présentant un risque de saignement cliniquement significatif
  18. Maladie grave du foie

  19. Patient présentant un risque accru de saignement en raison de la maladie suivante

    • histoire récente d'ulcère gastro-intestinal
    • carcinome risque accru de saignement
    • blessure récente au cerveau ou à la colonne vertébrale
    • antécédents récents de chirurgie cérébrale, vertébrale ou optique
    • varice oesophagienne
    • malformations artério-veineuses
    • anévrismes vasculaires (plus de 3,5 cm)
    • trouble vasculaire intra-rachidien ou cérébral
  20. Patient avec d'autres anticoagulants
  21. sténose mitrale intermittente ou sévère
  22. un patient atteint d'embolie pulmonaire dont l'hémodynamique est instable ou qui nécessite une thérapie thrombolytique ou une emnolectomie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'initiation précoce à l'edoxaban
Faible dose d'edoxaban (15 ou 30 mg) une fois par jour à partir du jour 2, puis dose standard d'edoxaban (30 ou 60 mg) selon la règle '3-6'.
Médicament: Édoxaban

Règle 1-3-6-12*

L'anticoagulation chez les patients présentant un AVC ischémique aigu et une fibrillation auriculaire peut être initiée dès les jours suivant l'AVC.

Après 1 jour : attaques ischémiques transitoires

Après 3 jours : AVC ischémiques légers (NIHSS

Après 6 jours : AVC ischémiques modérés (NIHSS 8-16)

Après 12 jours : AVC ischémiques graves (NIHSS > 16)

- NIHSS : Échelles d'AVC de l'Institut national de la santé

Autres noms:
  • Lixiana
Comparateur actif: Groupe d'initiation à l'edoxaban conventionnel
Pas de traitement antithrombotique† -- puis dose standard d'edoxaban (30 ou 60 mg) selon la règle '3-6'.
Médicament: Édoxaban

Règle 1-3-6-12*

L'anticoagulation chez les patients présentant un AVC ischémique aigu et une fibrillation auriculaire peut être initiée dès les jours suivant l'AVC.

Après 1 jour : attaques ischémiques transitoires

Après 3 jours : AVC ischémiques légers (NIHSS

Après 6 jours : AVC ischémiques modérés (NIHSS 8-16)

Après 12 jours : AVC ischémiques graves (NIHSS > 16)

- NIHSS : Échelles d'AVC de l'Institut national de la santé

Autres noms:
  • Lixiana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémiques récurrents
Délai: au jour 10-14
Le taux d'incidence des AVC ischémiques récurrents symptomatiques ou asymptomatiques sur CFA
au jour 10-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions ischémiques récurrentes
Délai: jusqu'au jour 10-14

Le taux d'incidence des lésions ischémiques récurrentes avec une aggravation clinique significative (≥NIHSS 4)

L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, ou NIH Stroke Scale (NIHSS), est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
jusqu'au jour 10-14
Détérioration neurologique clinique
Délai: jusqu'au jour 10-14

Le taux de détérioration neurologique clinique, aggravation rapide d'un déficit neurologique focal existant (≥ 24 heures) qui est cliniquement jugé par l'investigateur comme n'étant pas attribuable à une étiologie non ischémique (≥NIHSS 2)

L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, ou NIH Stroke Scale (NIHSS), est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
jusqu'au jour 10-14
recanalisation (totale ou partielle) des vaisseaux occlus
Délai: au jour 10-14
Le taux de recanalisation (complète ou partielle) des vaisseaux occlus lors du TOF intracrânien de suivi
au jour 10-14
hémorragies intracrâniennes
Délai: au jour 10-14
Le taux d'incidence des hémorragies intracrâniennes sur l'écho de gradient de suivi (GRE)
au jour 10-14
État fonctionnel
Délai: à 3 mois

État fonctionnel (échelle de Rankin modifiée [mRS])

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jong Sung Kim

Collaborateurs

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC 2018-0033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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