Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podanie edoksabanu po ostrym udarze niedokrwiennym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jong Sung Kim

Wczesne podanie edoksabanu po ostrym udarze niedokrwiennym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków: randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych (PILOT)

Badacze wysuwają hipotezę, że wcześniejsze rozpoczęcie leczenia edoksabanem u pacjentów z udarem związanym z AF może istotnie zmniejszyć wczesny nawrót udaru niedokrwiennego w porównaniu z konwencjonalną strategią antykoagulacji według zasady 1-3-6-12. Aby przyspieszyć weryfikację hipotezy, badacze planują wykorzystać obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), które zostało zgłoszone jako surogat do przewidywania zarówno krótko-, jak i długoterminowego rokowania po udarze, w celu wykrycia nawracających zdarzeń niedokrwiennych. Ponieważ dane dotyczące wczesnej antykoagulacji u pacjentów z udarem związanym z AF są ograniczone, badacze postanowili przeprowadzić badanie pilotażowe przed ustaleniem odpowiedniego protokołu badania klinicznego. Badanie to pomoże oszacować skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego podania edoksabanu oraz określić wielkość próby w kolejnym badaniu klinicznym. Aby zapewnić bezpieczeństwo w tej pilotażowej eksploracji, badacze nie będą uwzględniać pacjentów z ciężkimi udarami niedokrwiennymi, którzy często są podatni na transformację krwotoczną w ostrym okresie poudarowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z udarem niedokrwiennym i migotaniem przedsionków (AF) ryzyko nawrotu udaru jest wysokie, zwłaszcza krótko po incydencie. Ponieważ udary związane z AF są zwykle większe i bardziej śmiertelne niż inne rodzaje udarów niedokrwiennych, ważne jest, aby zapobiegać nawrotom udarów sercowo-zatorowych, stosując odpowiednią profilaktykę wtórną. Ponieważ jednak uszkodzone tkanki mózgowe i naczynia krwionośne są podatne na krwawienia, wczesna antykoagulacja może być szkodliwa.

Z tego powodu nie zaleca się pilnej antykoagulacji u pacjentów po udarze mózgu z AF, a właściwy moment rozpoczęcia antykoagulacji pozostaje kontrowersyjny. Wytyczne rekomendują zasadę 1-3-6-12* przy rozpoczynaniu antykoagulacji. Jednak zasada ta nie wywodzi się z naukowo udowodnionych wyników badań. Ponadto, chociaż ta strategia może do pewnego stopnia zmniejszyć ryzyko krwotoku śródczaszkowego, ryzyko wczesnego nawrotu udaru zatorowego może przewyższać potencjalne korzyści z opóźnionej antykoagulacji.

Edoksaban, który selektywnie blokuje czynnik Xa, wiąże się z mniejszym ryzykiem krwotoku, ale z podobną skutecznością w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym u pacjentów z AF w porównaniu z warfaryną. Uważa się, że nawet w porównaniu z innymi inhibitorami czynnika Xa wiąże się z mniejszym ryzykiem krwawienia. Dlatego edoksaban może być bezpiecznie podawany we wczesnej fazie u pacjentów z udarem mózgu związanym z AF, nie zwiększając znacząco ryzyka krwotoków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre udary niedokrwienne (< 48 h od wystąpienia objawów) wykazujące zmiany niedokrwienne potwierdzone DWI, które można przypisać migotaniu przedsionków
  2. Dowody przetrwałego lub napadowego migotania przedsionków (już znane lub nowo wykryte)
  3. Wiek ≥20 lat
  4. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przemijający napad niedokrwienny bez zmian DWI lub ciężkich udarów niedokrwiennych (NIHSS >16)
  2. Istotna transformacja krwotoczna (krwiak miąższowy typu I lub typu II według definicji ECASS lub towarzyszący pogorszeniu istniejącego ogniskowego deficytu neurologicznego [NIHSS ≥4])10 w wyjściowym MRI
  3. Mechaniczna zastawka serca, reumatyczna choroba zastawki serca lub inne stany wymagające silnego leczenia przeciwkrzepliwego, takie jak antagonista witaminy K lub leczenie heparyną
  4. Współistniejące znaczne zwężenie miażdżycowe (>50%) w tętnicach proksymalnych, które prawdopodobnie odpowiada za zmiany udarowe
  5. Niedawna (<3 miesięcy) historia krwawienia do mózgu
  6. Czynne krwawienie wewnętrzne lub krwawienie istotne klinicznie
  7. Ciężka niedokrwistość (Hb <10 g/dl) lub skaza krwotoczna (liczba płytek krwi <100 000/uL lub PT-INR >1,7) <70 000/ul)
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: utrzymujące się ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg
  9. Czynna, zaawansowana choroba medyczna (wątroba, nerki, choroba płuc lub rak) z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  10. Zaburzenia czynności nerek (CrCl <30 ml/min) lub poddawany hemodializie (lub dializie otrzewnowej)
  11. Leczenie silnym induktorem glikoproteiny p (karbamazepina, deksametazon, doksorubicyna, nefazodon, pentobarbital, fenobarbital, prazocyna, ryfampicyna, ziele dziurawca, tenofowir, typranawir, trazodon, winblastyna)
  12. Przeciwwskazania do MRI
  13. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  14. Udział w innych badaniach leków eksperymentalnych jednocześnie lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku. Dozwolone są badania obserwacyjne bez interwencji (np. badanego leku).
  15. Wszelkie stany kliniczne (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) nieodpowiednie do poddania się badaniom klinicznym według uznania badaczy klinicznych
  16. Znana nadwrażliwość na badany lek (edoksaban), jego składniki lub substancje pomocnicze preparatu
  17. Pacjent z chorobą wątroby związaną z zaburzeniami krzepnięcia i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
  18. Ciężka choroba wątroby

  19. Pacjent ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu następującej choroby

    • niedawna historia wrzodów żołądkowo-jelitowych
    • raka zwiększa ryzyko krwawienia
    • niedawny uraz mózgu lub kręgosłupa
    • niedawno przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub optyczna
    • żylaki przełyku
    • malformacje tętniczo-żylne
    • tętniaki naczyniowe (powyżej 3,5 cm)
    • wewnątrzkręgowego lub mózgowego zaburzenia naczyniowego
  20. Pacjent z innymi antykoagulantami
  21. przerywane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  22. pacjent z zatorowością płucną, który jest niestabilny hemodynamicznie lub wymaga leczenia trombolitycznego lub emnolektomii płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa inicjacji edoksabanu
Niska dawka edoksabanu (15 lub 30 mg) raz dziennie od dnia 2, następnie standardowa dawka edoksabanu (30 lub 60 mg) zgodnie z zasadą „3-6”.
Lek: Edoksaban

Reguła 1-3-6-12*

Leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i migotaniem przedsionków można rozpocząć od kolejnych dni po wystąpieniu udaru.

Po 1 dniu: przemijające napady niedokrwienne

Po 3 dniach: łagodne udary niedokrwienne (NIHSS

Po 6 dniach: umiarkowane udary niedokrwienne (NIHSS 8-16)

Po 12 dniach: ciężkie udary niedokrwienne (NIHSS >16)

- NIHSS: Narodowy Instytut Zdrowia Wagi Udarowe

Inne nazwy:
  • Lixiana
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa inicjująca edoksaban
Brak leczenia przeciwzakrzepowego† -- następnie standardowa dawka edoksabanu (30 lub 60 mg) według zasady „3-6”.
Lek: Edoksaban

Reguła 1-3-6-12*

Leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i migotaniem przedsionków można rozpocząć od kolejnych dni po wystąpieniu udaru.

Po 1 dniu: przemijające napady niedokrwienne

Po 3 dniach: łagodne udary niedokrwienne (NIHSS

Po 6 dniach: umiarkowane udary niedokrwienne (NIHSS 8-16)

Po 12 dniach: ciężkie udary niedokrwienne (NIHSS >16)

- NIHSS: Narodowy Instytut Zdrowia Wagi Udarowe

Inne nazwy:
  • Lixiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracające udary niedokrwienne
Ramy czasowe: w dniach 10-14
Częstość występowania objawowych lub bezobjawowych nawracających udarów niedokrwiennych w DWI
w dniach 10-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające zmiany niedokrwienne
Ramy czasowe: do dnia 10-14

Częstość występowania nawracających zmian niedokrwiennych ze znacznym pogorszeniem klinicznym (≥ NIHSS 4)

National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
do dnia 10-14
Kliniczne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: do dnia 10-14

Szybkość klinicznego pogorszenia stanu neurologicznego, szybkie pogorszenie istniejącego ogniskowego deficytu neurologicznego (≥ 24 godziny), które według oceny klinicznej badacza nie jest związane z etiologią inną niż niedokrwienna (≥ NIHSS 2)

National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
do dnia 10-14
rekanalizacja (całkowita lub częściowa) niedrożnych naczyń
Ramy czasowe: w dniach 10-14
Szybkość rekanalizacji (całkowitej lub częściowej) niedrożnych naczyń w kontrolnej TOF wewnątrzczaszkowej
w dniach 10-14
krwotoki śródczaszkowe
Ramy czasowe: w dniach 10-14
Częstość występowania krwotoków śródczaszkowych w kontrolnym echu gradientowym (GRE)
w dniach 10-14
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Stan funkcjonalny (zmodyfikowana Skala Rankina [mRS])

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jong Sung Kim

Współpracownicy

Dong-A University Hospital
Soon Chun Hyang University
Kyung Hee University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Sung Kim, M.D.,Ph D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC 2018-0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj