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オキシプレックスの確認臨床試験

2024年6月25日 更新者：FzioMed

腰椎手術後の痛みと症状を軽減するオキシプレックスの有効性と安全性を裏付ける確認臨床研究

これは、腰椎手術後の痛みと症状の軽減に対する安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、対照、患者および評価者盲検の臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Back Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が 22 歳から 70 歳の間であること。
  2. L4-L5 または L5-S1 に症候性の後方または後外側椎間板ヘルニアがあり、MRI を使用した神経圧迫の X 線写真による確認があり、椎弓切除術を伴うまたは伴わない部分的な外科的椎間板切除術が必要。
  3. L4 から S1 までの特定の神経根分布による神経根障害 (例: 運動強度の低下、感覚障害、反射の低下) があり、脚を正にまっすぐ上げます (0 ～ 60 度)。

  4. 以下の少なくとも 1 つを持っている:

    1. -少なくとも6週間の以前の保存的治療（例えば、理学療法および/またはメーカーの推奨治療用量での抗炎症薬、麻薬、および筋弛緩薬の使用）;
    2. 患者は手に負えない痛みを経験しています。また
    3. 神経機能の喪失がかなり進行している。
  5. 同側の脚のVAS脚痛スコアが100mmスケールで少なくとも60mmある;
  6. 100mmスケールで少なくとも50mmのVAS腰痛スコアを持っています;
  7. 後方外科的アプローチを使用した治療に適している。
  8. すべてのフォローアップの訪問のために戻ってくる可能性があります。と
  9. -研究参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供できること。

除外基準:

術前除外基準:

  1. インデックス腰椎レベルでの重度のファセット疾患またはファセット変性のX線写真による確認（MRIによる）;
  2. 任意の腰椎レベルでの以前の脊椎手術;
  3. 被験者は、脚/背中の痛みを治療するために部分的な椎間板切除術以外の脊椎手術（椎弓切除術の有無にかかわらず）を必要とします（骨棘の除去は許可されています）。
  4. 以前に腰椎に外傷があり、骨折または靭帯損傷が記録されている;
  5. -研究レベル以外の腰椎レベルでの遊離核フラグメントの存在が文書化されています;
  6. 軸性背部痛のみ（神経根症状なし）;
  7. 化学物質またはアルコール依存症の最近の病歴（過去6か月以内）;
  8. 活動的な全身感染;
  9. 手術部位の感染;
  10. 馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能障害;
  11. 終末期、全身性または自己免疫疾患;
  12. 代謝性骨疾患（骨粗鬆症/骨減少症、痛風、骨軟化症、パジェット病など）; -抗吸収薬の使用または脆弱性骨折の病歴によって定義される;

  13. 以下のような治癒を妨げる可能性のある病気、状態、または手術：

    • 毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病、
    • 活動性悪性腫瘍、
    • 転移性悪性腫瘍の病歴;
  14. 手術前4週間以内の硬膜外ステロイドによる治療;
  15. -手術前10日以内の経口ステロイドによる治療;
  16. 手術前72時間以内にアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬による治療;
  17. 現在、重大な精神疾患（精神病、重大な感情障害、または統合失調症）のエピソードを経験している、または症状を説明するための診断可能な病状がない状態で身体的症状を示しており、身体的原因ではなく心理的原因の症状を示している可能性がある;
  18. -登録時の妊娠、または妊娠を計画している、これは手術を禁忌とするため2;
  19. 現在囚人です。
  20. 現在、被験体の労働者補償を含む症状の報告に影響を与える可能性のある訴訟に関与しています。
  21. -研究手術前の過去6か月以内の他の治験薬、生物学的または医療機器研究への参加;
  22. L4/5 または L5/S1 の遠方側椎間板ヘルニアの除去が必要です。

術中除外基準:

外科医が手術中に患者の試験への参加と矛盾する状況を特定した場合、外科医は患者を試験への参加から除外する必要があります。 除外理由は次のとおりです。

  1. インデックス腰椎レベルでの重度のファセット疾患またはファセット変性;
  2. 手術中の硬膜侵入;
  3. 手術中の脊髄内腫瘍の発見;
  4. 脊椎固定が必要です。
  5. マルチレベルのヘルニアまたは複数のレベルを含む必要性;
  6. 反対側の探査;
  7. 硬膜外脂肪の配置;

  8. 以下を含む、露出した神経要素への製品の適用：

    • 羊膜組織または液体
    • 接着剤
    • ステロイド
    • 多血小板血漿
    • ジェルフォーム
    • 同種移植組織
    • フィブリン糊
    • 硬膜パッチ
  9. 止血剤が手術部位に留まらなければならないという外科的決定;
  10. 手術部位に留まる他のデバイス（研究結果の解釈を妨げる可能性がある）の必要性の外科的決定（例えば、外科的ドレーン）;
  11. Oxiplexの使用を除外する手術中に評価された有害事象または合併症（感染症、局所骨粗鬆症など）;
  12. 環状の裂け目を修復するためのシーラントまたはその他の試みの適用;
  13. 手術創への抗生物質粉末の移植。 (抗生物質による洗浄は、Oxiplex 適用前の治療群と手術後の対照群で使用することができます。 Oxiplex の適用後は、灌漑は許可されません。);
  14. 外科手術中に発見された硬膜裂傷および/または開口部の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：サージェリー プラス オキシプレックス
Oxiplex は、単一レベル部分椎間板切除術を受ける成人患者において、止血が達成された後、閉鎖の前に適用されます。
デバイス：オキシプレックス
Oxiplex は透明な粘弾性ゲルで、腰椎手術中に神経根を保護バリアで覆うために手術部位に適用されます。
他の：手術のみ
シングルレベル部分椎間板切除術を受ける成人患者のための標準的なケア手順に従います。
他の：手術のみ
標準的なケア手順に従って、単一レベルの部分椎間板切除術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側の脚の痛みの変化
時間枠：術前; 6週間; 3ヶ月; 6ヵ月
被験者は、訪問ごとに同側の脚の痛みについて視覚的アナログスケール（VAS）を完了します。 VAS は、「痛みなし」から「考えられる最悪の痛み」までの連続的かつ線形の尺度です。
術前; 6週間; 3ヶ月; 6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の変化
時間枠：術前; 6週間; 3ヶ月; 6ヵ月
被験者は、来院ごとに背中の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を完成させます。
術前; 6週間; 3ヶ月; 6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FzioMed

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Fischgrund, MD、Beaumont Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2020年6月23日

研究の完了 (実際)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FZ-SP007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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