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Oxiplex의 확증적 임상 연구

2024년 6월 25일 업데이트: FzioMed

요추 수술 후 통증 및 증상 감소를 위한 Oxiplex의 효과 및 안전성을 뒷받침하는 확증적 임상 연구

이것은 요추 수술 후 통증 및 증상 감소에 대한 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 환자 및 평가자 눈가림 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Back Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22세에서 70세 사이여야 합니다.
  2. 후궁절개술을 포함하거나 포함하지 않는 부분 외과적 추간판 절제술을 필요로 하는 MRI를 사용하여 신경 압박의 방사선학적 확인과 함께 L4-L5 또는 L5-S1에서 증상이 있는 후방 또는 후방 외측 추간판 탈출증이 있습니다.
  3. 긍정적인 직선 다리 올리기(0-60도)와 함께 L4에서 S1까지의 특정 신경근 분포로 인한 신경근병증(예: 운동 강도 감소, 감각 결손, 반사 감소)이 있습니다.

  4. 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    1. 최소 6주 이전의 보존적 치료(예: 물리 치료 및/또는 제조업체의 권장 치료 용량으로 항염증제, 마취제 및 근육 이완제 사용)
    2. 환자는 다루기 힘든 고통을 겪고 있습니다. 또는
    3. 신경학적 기능 상실의 상당한 진행이 있습니다.
  5. 동측 다리의 VAS 다리 통증 점수가 100mm 척도에서 최소 60mm인 경우
  6. 100mm 척도에서 VAS 허리 통증 점수가 50mm 이상이어야 합니다.
  7. 후방 외과적 접근법을 사용한 치료에 적합해야 합니다.
  8. 모든 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 있습니다. 그리고
  9. 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

수술 전 제외 기준:

  1. 지표 요추 수준에서 심각한 후관절 질환 또는 후관절 변성의 방사선학적 확인(MRI를 통해);
  2. 모든 요추 수준에서 이전 척추 수술;
  3. 피험자는 다리/허리 통증을 치료하기 위해 부분 추간판 절제술(추궁 절개술을 포함하거나 포함하지 않음) 이외의 척추 수술을 필요로 합니다(골극 제거는 허용됨).
  4. 요추에 대한 이전 외상으로 인해 골절이 발생했거나 인대 손상이 기록되었습니다.
  5. 연구 수준이 아닌 요추 수준에서 자유 핵 단편의 문서화된 존재;
  6. 축성 허리 통증만(신경근 증상 없음);
  7. 화학적 또는 알코올 의존의 최근 병력(이전 6개월 이내);
  8. 활성 전신 감염;
  9. 수술 부위의 감염;
  10. 마미 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애;
  11. 말기, 전신 또는 자가면역 질환;
  12. 대사성 골 질환(예: 골다공증/골감소증, 통풍, 골연화증, 파제트병); 흡수 방지 약물의 사용 또는 취약성 골절의 병력으로 정의된 대로;

  13. 다음과 같이 치유를 방해할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 수술:

    • 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병,
    • 활동성 악성종양,
    • 전이성 악성 종양의 병력;
  14. 수술 전 4주 이내에 경막외 스테로이드 치료;
  15. 수술 전 10일 이내에 경구용 스테로이드 치료;
  16. 수술 전 72시간 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 치료;
  17. 현재 주요 정신 질환(정신병, 주요 정동 장애 또는 정신분열증)의 에피소드를 경험하고 있거나 증상을 설명하기 위해 진단 가능한 의학적 상태 없이 신체적 증상을 나타내는 경우(신체적 기원보다는 심리적 증상을 나타낼 수 있음)
  18. 수술을 금하기 때문에 등록 시점의 임신 또는 임신 계획2;
  19. 현재 수감자;
  20. 현재 근로자 보상을 포함하여 피험자의 증상 보고에 영향을 미칠 수 있는 소송에 관여하고 있습니다.
  21. 연구 수술 전 지난 6개월 이내에 임의의 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 연구에 참여;
  22. L4/5 또는 L5/S1에서 먼 측면 추간판 탈출증을 제거해야 합니다.

수술 중 제외 기준:

외과의는 수술 중 환자의 임상시험 참여와 모순되는 상황을 발견한 경우 환자를 임상시험 참여에서 제외시켜야 합니다. 제외 이유는 다음과 같습니다.

  1. 지표 요추 수준에서 심한 후관절 질환 또는 후관절 변성;
  2. 수술 중 경막 입구;
  3. 수술 중 척수내 종양 발견;
  4. 척추 융합이 필요합니다.
  5. 다단계 탈장 또는 하나 이상의 수준을 수반할 필요성;
  6. 반대측 탐색;
  7. 경막외 지방 배치;

  8. 다음을 포함하여 노출된 신경 요소에 대한 제품 적용:

    • 양막 조직 또는 체액
    • 접착제
    • 스테로이드
    • 혈소판 풍부 혈장
    • 겔폼
    • 동종이식 조직
    • 피브린 접착제
    • 경질 패치
  9. 지혈제가 수술 부위에 남아 있어야 한다는 외과적 결정;
  10. 수술 부위(예: 수술 배액관)에 남아 있어야 하는 다른 장치(연구 결과의 해석을 방해할 수 있음)에 대한 필요성에 대한 외과적 결정
  11. Oxiplex 사용을 배제하는 수술 중 평가된 부작용 또는 합병증(예: 감염, 국소 골다공증)
  12. 실란트 도포 또는 섬유륜 파열 수리를 위한 기타 시도
  13. 수술 상처에 항생제 분말 주입. (항생제 세척은 Oxiplex 적용 전 치료군과 수술 후 대조군에서 사용될 수 있습니다. Oxiplex 적용 후 관개는 허용되지 않습니다.);
  14. 수술 중 발견된 경막 파열 및/또는 개구부의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 서저지 플러스 옥시플렉스
Oxiplex는 단일 레벨 부분 추간판 절제술을 받는 성인 환자에게 지혈이 완료된 후 봉합 전에 적용됩니다.
장치: 옥시플렉스
Oxiplex는 투명하고 점탄성인 젤로 요추 수술 중 신경근을 보호 장벽으로 코팅하기 위해 수술 부위에 적용됩니다.
다른: 수술만
단일 레벨 부분 추간판 절제술을 받는 성인 환자에 대한 표준 치료 절차를 따를 것입니다.
다른: 수술만
치료 절차의 표준에 따라 단일 레벨 부분 추간판 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 다리 통증의 변화
기간: 수술 전; 6주; 3 개월; 6 개월
피험자는 방문할 때마다 동측 다리 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)를 완료합니다. VAS는 "통증 없음"에서 "최악의 통증"까지 연속적이고 선형적인 척도입니다.
수술 전; 6주; 3 개월; 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 통증의 변화
기간: 수술 전; 6주; 3 개월; 6 개월
피험자는 방문할 때마다 요통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성합니다. VAS는 "통증 없음"에서 "최악의 통증"까지 범위가 연속적이고 선형인 척도입니다.
수술 전; 6주; 3 개월; 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FzioMed

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FZ-SP007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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