Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oxiplex megerősítő klinikai vizsgálata

2024. június 25. frissítette: FzioMed

Megerősítő klinikai vizsgálat az Oxiplex hatékonyságának és biztonságosságának támogatására az ágyéki műtétet követő fájdalom és tünetek csökkentésére

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, betegek és értékelők által vakított klinikai vizsgálat, amely az ágyéki műtétet követő fájdalom és tünetek csökkentésének biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Back Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 és 70 év közötti legyen;
  2. Tünetekkel járó hátsó vagy posterolaterális porckorongsérv az L4-L5-ben vagy L5-S1-ben, az idegkompresszió radiográfiás megerősítésével MRI-vel, amely részleges sebészeti discectomiát igényel laminotómiával vagy anélkül;
  3. Radiculopathiája van (pl. csökkent motoros erő, érzékszervi hiányosságok, csökkent reflexek) az L4-ről S1-re specifikus ideggyök-eloszlás miatt, pozitív egyenes lábemeléssel (0-60 fok);

  4. Rendelkezik legalább az egyikkel az alábbiak közül:

    1. Legalább hat hét előzetes konzervatív kezelés (pl. fizikoterápia és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, kábítószerek és izomrelaxánsok alkalmazása a gyártó által javasolt terápiás dózisban);
    2. A beteg kezelhetetlen fájdalmat érez; vagy
    3. A neurológiai funkciók elvesztése jelentősen előrehalad.
  5. A VAS lábfájdalom pontszáma az azonos oldali lábban legalább 60 mm 100 mm-es skálán;
  6. A VAS hátfájás pontszáma legalább 50 mm 100 mm-es skálán;
  7. Alkalmasnak kell lennie a posterior sebészeti megközelítést alkalmazó kezelésre;
  8. Valószínűleg minden utólagos látogatásra visszatér; és
  9. Legyen hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Műtét előtti kizárási kritériumok:

  1. Súlyos facet-betegség vagy facet-degeneráció radiográfiás megerősítése (MRI-vel) az index ágyéki szintjén;
  2. Korábbi gerincműtét bármely ágyéki szinten;
  3. Az alanynak a részleges discectomián kívül (laminotómiával vagy anélkül) gerincműtétre van szüksége a láb-/hátfájdalmak kezelésére (csontfita eltávolítása megengedett);
  4. Az ágyéki gerinc korábbi traumája, amely törést vagy dokumentált ínszalagsérülést eredményezett;
  5. Szabad nukleáris fragmentum dokumentált jelenléte a vizsgálati szinttől eltérő ágyéki szinten;
  6. Csak axiális hátfájás (nincs radikuláris tünet);
  7. Vegyi vagy alkoholfüggőség a közelmúltban (az előző hat hónapon belül);
  8. Aktív szisztémás fertőzés;
  9. fertőzés a műtét helyén;
  10. Cauda equina szindróma vagy neurogén bél/hólyag diszfunkció;
  11. Bármilyen terminális, szisztémás vagy autoimmun betegség;
  12. Metabolikus csontbetegségek (például osteoporosis/osteopenia, köszvény, osteomalacia, Paget-kór); a felszívódást gátló gyógyszerek alkalmazása vagy az anamnézisben szereplő törékeny törés alapján meghatározottak szerint;

  13. Bármilyen betegség, állapot vagy műtét, amely ronthatja a gyógyulást, például:

    • Napi inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus,
    • Aktív rosszindulatú daganat,
    • Áttétes rosszindulatú daganat anamnézisében;
  14. Bármilyen epidurális szteroid kezelés a műtétet megelőző négy (4) héten belül;
  15. bármely orális szteroid kezelés a műtét előtt tíz (10) napon belül;
  16. aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés a műtét előtt hetvenkét (72) órával;
  17. Jelenleg súlyos mentális betegség (pszichózis, súlyos affektív zavar vagy skizofrénia) epizódja van, vagy fizikai tünetek jelentkeznek diagnosztizálható egészségi állapot nélkül, amelyek a tüneteket magyarázzák, amelyek inkább pszichológiai, mint fizikai eredetű tüneteket jelezhetnek;
  18. Terhesség a beiratkozáskor vagy terhességet tervez, mivel ez ellenjavallt a műtétnek2;
  19. Jelenleg fogoly;
  20. Jelenleg olyan peres eljárásban vesz részt, amely befolyásolhatja az alany tünetjelentését, beleértve a munkavállalókat is;
  21. Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a vizsgálati műtétet megelőző utolsó hat hónapban;
  22. L4/5 vagy L5/S1 távoli oldalsó porckorongsérv eltávolítása szükséges.

Intraoperatív kizárási kritériumok:

Abban az esetben, ha a sebész a műtét során olyan körülményt állapít meg, amely ellentmond a páciensnek a vizsgálatban való részvételének, a sebésznek ki kell zárnia a beteget a vizsgálatban való részvételből. A kizárási okok a következők:

  1. Súlyos fazettás betegség vagy fazetta degeneráció az index ágyéki szintjén;
  2. Duralis belépés a műtét során;
  3. Intraspinalis daganat felfedezése műtét során;
  4. Gerincfúziót igényel;
  5. Többszintű sérv vagy egynél több szint bevonásának szükségessége;
  6. Ellenoldali oldal feltárása;
  7. Epidurális zsírfelhelyezés;

  8. Termékek alkalmazása a kitett idegi elemre, beleértve:

    • Magzatvíz vagy magzatvíz
    • Ragasztók
    • Szteroidok
    • Vérlemezkékben gazdag plazma
    • Gelfoam
    • Allograft szövet
    • Fibrin ragasztó
    • Dural foltok
  9. Sebészeti megállapítás, hogy a vérzéscsillapító szernek a műtét helyén kell maradnia;
  10. Annak műtéti meghatározása, hogy szükség van-e bármilyen más eszközre (amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését), hogy a műtét helyén maradjon (pl. sebészeti dren);
  11. A műtét során értékelt nemkívánatos események vagy szövődmények, amelyek kizárják az Oxiplex alkalmazását (például fertőzés, helyi csontritkulás);
  12. Tömítőanyag felhordása vagy egyéb kísérlet a gyűrűszakadás javítására;
  13. Antibiotikum por beültetése a műtéti sebbe. (Az Oxiplex alkalmazása előtt a kezelési csoportban, a műtét után pedig a kontrollcsoportban antibiotikumos öntözés alkalmazható. Az Oxiplex alkalmazása után öntözés nem megengedett.);
  14. Duralis szakadás és/vagy nyílás jelenléte, amelyet a műtét során találtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Surgery Plus Oxiplex
Az Oxiplex-et a vérzéscsillapítás elérése után és a bezárás előtt alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik egyszintű részleges diszectomián esnek át.
Eszköz: Oxiplex
Az Oxiplex egy átlátszó, viszkoelasztikus gél, amelyet ágyéki gerincműtét során alkalmaznak a műtéti helyre, hogy az ideggyökeret védőgáttal vonják be.
Egyéb: Csak műtét
Az egyszintű részleges diszectomián átesett felnőtt betegek szokásos ellátási eljárásait követik.
Egyéb: Csak műtét
Egyszintű részleges discectomia az ápolási eljárások standardja szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az azonos oldali lábfájdalomban
Időkeret: Pre-op; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap
Az alanyok minden vizit alkalmával elvégzik a vizuális analóg skálát (VAS) az azonos oldali lábfájdalmakra vonatkozóan. A VAS egy folyamatos és lineáris skála, amely a "nincs fájdalomtól" a "legrosszabb fájdalomig" terjed.
Pre-op; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hátfájásban
Időkeret: Pre-op; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap
Az alanyok minden látogatáskor elvégzik a vizuális analóg skálát (VAS) a hátfájdalmakra vonatkozóan. A VAS egy folyamatos és lineáris skála, amely a "nincs fájdalom"-tól a "legrosszabb fájdalomig" terjed.
Pre-op; 6 hét; 3 hónap; 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FzioMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FZ-SP007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel