Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie kliniczne preparatu Oxiplex

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: FzioMed

Potwierdzające badanie kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo Oxiplex w zmniejszaniu bólu i objawów po operacji lędźwiowej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem pacjentów i oceniających, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w zmniejszaniu bólu i objawów po operacji lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 22 do 70 lat;
  2. mają objawową tylną lub tylno-boczną przepuklinę krążka międzykręgowego na poziomie L4-L5 lub L5-S1 z radiograficznym potwierdzeniem ucisku nerwu za pomocą rezonansu magnetycznego, który wymaga częściowej dyscektomii chirurgicznej z laminotomią lub bez;
  3. Mają radikulopatię (np. zmniejszoną siłę motoryczną, deficyty czucia, osłabione odruchy) z powodu specyficznego rozmieszczenia korzeni nerwowych od L4 do S1 z dodatnim uniesieniem wyprostowanej nogi (0-60 stopni);

  4. Mieć co najmniej jedno z poniższych:

    1. Co najmniej sześć tygodni wcześniejszego leczenia zachowawczego (np. Fizjoterapia i/lub stosowanie leków przeciwzapalnych, narkotyków i środków zwiotczających mięśnie w dawkach terapeutycznych zalecanych przez producenta);
    2. Pacjent doświadcza nieuleczalnego bólu; Lub
    3. Występuje znaczny postęp utraty funkcji neurologicznych.
  5. Mieć wynik VAS bólu nogi w nodze ipsilateralnej wynoszący co najmniej 60 mm w skali 100 mm;
  6. Mieć wynik bólu pleców VAS co najmniej 50 mm w skali 100 mm;
  7. Nadawać się do leczenia przy użyciu tylnego dostępu chirurgicznego;
  8. Prawdopodobieństwo powrotu na wszystkie wizyty kontrolne; I
  9. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przed operacją:

  1. Potwierdzenie radiograficzne (poprzez MRI) ciężkiej choroby lub zwyrodnienia wyrostka na poziomie wskaźnika lędźwiowego;
  2. Przebyta operacja kręgosłupa na dowolnym odcinku lędźwiowym;
  3. Podmiot wymaga operacji kręgosłupa innej niż częściowa dyscektomia (z laminotomią lub bez) w celu leczenia bólu nóg/pleców (dozwolone jest usunięcie osteofitów);
  4. Przebyty uraz kręgosłupa lędźwiowego skutkujący złamaniem lub udokumentowanym uszkodzeniem więzadeł;
  5. Udokumentowana obecność wolnego fragmentu jądra na poziomach lędźwiowych innych niż poziom badania;
  6. Tylko osiowy ból pleców (bez objawów korzeniowych);
  7. Niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) uzależnienia chemicznego lub alkoholowego;
  8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  9. Zakażenie w miejscu zabiegu;
  10. zespół ogona końskiego lub neurogenna dysfunkcja jelit/pęcherza moczowego;
  11. Jakakolwiek śmiertelna, ogólnoustrojowa lub autoimmunologiczna choroba;
  12. metaboliczna choroba kości (np. osteoporoza/osteopenia, dna moczanowa, osteomalacja, choroba Pageta); zdefiniowane na podstawie stosowania leków antyresorpcyjnych lub złamań powodujących łamliwość w wywiadzie;

  13. Jakakolwiek choroba, stan lub zabieg chirurgiczny, który może utrudniać gojenie, taki jak:

    • cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny,
    • Aktywny nowotwór,
    • Historia nowotworów złośliwych z przerzutami;
  14. Leczenie dowolnymi sterydami zewnątrzoponowymi w ciągu czterech (4) tygodni przed operacją;
  15. Leczenie doustnymi sterydami w ciągu dziesięciu (10) dni przed operacją;
  16. Leczenie aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu siedemdziesięciu dwóch (72) godzin przed operacją;
  17. Obecnie doświadcza epizodu poważnej choroby psychicznej (psychozy, poważnego zaburzenia afektywnego lub schizofrenii) lub manifestuje objawy fizyczne bez możliwego do zdiagnozowania schorzenia, które mogłoby wskazywać na objawy pochodzenia psychicznego, a nie fizycznego;
  18. Ciąża w momencie rejestracji lub planowanie ciąży, ponieważ byłoby to przeciwwskazaniem do operacji2;
  19. Obecnie więzień;
  20. Obecnie zaangażowany w spory sądowe, które mogą mieć wpływ na zgłaszanie przez podmiot objawów, w tym pracowników;
  21. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed operacją badania;
  22. Wymaga usunięcia dalekobocznych przepuklin dysku na poziomie L4/5 lub L5/S1.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

W przypadku stwierdzenia przez chirurga w trakcie zabiegu okoliczności, które stoją w sprzeczności z udziałem pacjenta w badaniu, powinien on wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu. Powody wykluczenia to:

  1. Ciężka choroba wyrostka lub zwyrodnienie wyrostka na poziomie wskaźnika lędźwiowego;
  2. Wejście Dural podczas operacji;
  3. Wykrycie guza śródrdzeniowego podczas operacji;
  4. Wymaga zespolenia kręgosłupa;
  5. Wielopoziomowa przepuklina lub potrzeba zaangażowania więcej niż jednego poziomu;
  6. Eksploracja kontralateralnej strony;
  7. Zewnątrzoponowe umieszczenie tłuszczu;

  8. Aplikacja produktów na odsłonięty element nerwowy, w tym:

    • Tkanka owodniowa lub płyny owodniowe
    • Kleje
    • Steroidy
    • Plazmę bogatą w osocza
    • Pianka żelowa
    • Tkanka alloprzeszczepu
    • Klej fibrynowy
    • Duralowe łaty
  9. Chirurgiczne stwierdzenie, że środek hemostatyczny musi pozostać w miejscu operacji;
  10. Chirurgiczne ustalenie konieczności pozostawienia w miejscu zabiegu jakiegokolwiek innego urządzenia (które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania) (np. drenów chirurgicznych);
  11. Zdarzenia niepożądane lub powikłania oceniane podczas operacji wykluczające zastosowanie Oxiplex (np. infekcja, miejscowa osteoporoza);
  12. Nałożenie uszczelniacza lub inna próba naprawy rozdarcia pierścienia;
  13. Implantacja proszku antybiotykowego do rany chirurgicznej. (Irygacja antybiotykowa może być stosowana w grupie leczonej przed aplikacją Oxiplex oraz w grupie kontrolnej po operacji. Nie wolno nawadniać po aplikacji Oxiplex.);
  14. Obecność rozdarcia opony twardej i/lub otworu stwierdzonego podczas zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia Plus Oxiplex
Oxiplex będzie stosowany po uzyskaniu hemostazy i przed zamknięciem u dorosłych pacjentów poddawanych częściowej dyscektomii na jednym poziomie.
Urządzenie: Oxiplex
Oxiplex to przezroczysty, wiskoelastyczny żel, który nakłada się na pole operacyjne podczas operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu pokrycia korzenia nerwu barierą ochronną.
Inny: Tylko chirurgia
Przestrzegane będą standardowe procedury opieki nad dorosłymi pacjentami poddawanymi częściowej dyscektomii na jednym poziomie.
Inny: Tylko chirurgia
Dyscektomia częściowa na jednym poziomie zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgnacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu nogi po tej samej stronie
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty pacjenci wypełniają wizualną skalę analogową (VAS) bólu nogi po tej samej stronie. VAS to ciągła i liniowa skala od „Brak bólu” do „Najgorszy możliwy ból”.
Przed operacją; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu pleców
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty badani będą wypełniać wizualną skalę analogową (VAS) bólu pleców. Skala VAS jest ciągłą i liniową skalą w zakresie od „Brak bólu” do „Najgorszy możliwy ból”.
Przed operacją; 6 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FzioMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZ-SP007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oxiplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj