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Studio clinico di conferma su Oxiplex

25 giugno 2024 aggiornato da: FzioMed

Studio clinico di conferma per supportare l'efficacia e la sicurezza di Oxiplex per la riduzione del dolore e dei sintomi dopo la chirurgia lombare

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, paziente e valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia per la riduzione del dolore e dei sintomi dopo la chirurgia lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 22 ei 70 anni;
  2. Avere un'ernia del disco posteriore o posterolaterale sintomatica a L4-L5 o L5-S1 con conferma radiografica della compressione del nervo mediante risonanza magnetica che richiede una discectomia chirurgica parziale con o senza laminotomia;
  3. Avere radicolopatia (ad es. Diminuzione della forza motoria, deficit sensoriali, diminuzione dei riflessi) dalla distribuzione specifica della radice nervosa da L4 a S1 con sollevamento positivo della gamba dritta (0-60 gradi);

  4. Avere almeno uno dei seguenti:

    1. Almeno sei settimane di precedente trattamento conservativo (ad es. Terapia fisica e/o uso di farmaci antinfiammatori, narcotici e miorilassanti alla dose terapeutica raccomandata dal produttore);
    2. Il paziente sta vivendo un dolore intrattabile; O
    3. C'è una sostanziale progressione della perdita della funzione neurologica.
  5. Avere un punteggio del dolore alla gamba VAS nella gamba omolaterale di almeno 60 mm su una scala di 100 mm;
  6. Avere un punteggio VAS del mal di schiena di almeno 50 mm su una scala di 100 mm;
  7. Essere appropriato per il trattamento utilizzando un approccio chirurgico posteriore;
  8. È probabile che ritorni per tutte le visite di follow-up; E
  9. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  1. Conferma radiografica (tramite risonanza magnetica) di grave malattia delle faccette o degenerazione delle faccette a livello lombare indice;
  2. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a qualsiasi livello lombare;
  3. Il soggetto richiede un intervento chirurgico alla colonna vertebrale diverso da una discectomia parziale (con o senza laminotomia) per trattare il dolore alla gamba/alla schiena (è consentita la rimozione dell'osteofita);
  4. Pregresso trauma alla colonna lombare con conseguente frattura o lesione legamentosa documentata;
  5. Presenza documentata di un frammento nucleare libero a livelli lombari diversi dal livello di studio;
  6. Solo mal di schiena assiale (nessun sintomo radicolare);
  7. Anamnesi recente (nei sei mesi precedenti) di dipendenza chimica o alcolica;
  8. Infezione sistemica attiva;
  9. Infezione nel sito dell'intervento chirurgico;
  10. Sindrome della cauda equina o disfunzione neurogena intestinale/vescicale;
  11. Qualsiasi malattia terminale, sistemica o autoimmune;
  12. Malattie del metabolismo osseo (ad es. osteoporosi/osteopenia, gotta, osteomalacia, morbo di Paget); come definito dall'uso di farmaci anti-riassorbimento o da una storia di frattura da fragilità;

  13. Qualsiasi malattia, condizione o intervento chirurgico che potrebbe compromettere la guarigione, come ad esempio:

    • Diabete mellito che richiede una gestione giornaliera dell'insulina,
    • Malignità attiva,
    • Storia di malignità metastatica;
  14. Trattamento con qualsiasi steroide epidurale entro quattro (4) settimane prima dell'intervento;
  15. Trattamento con qualsiasi steroide orale entro dieci (10) giorni prima dell'intervento;
  16. Trattamento con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei entro settantadue (72) ore prima dell'intervento;
  17. Soffrire attualmente di un episodio di grave malattia mentale (psicosi, disturbo affettivo maggiore o schizofrenia) o manifestare sintomi fisici senza una condizione medica diagnosticabile per spiegare i sintomi, che possono indicare sintomi di origine psicologica piuttosto che fisica;
  18. Gravidanza al momento dell'arruolamento o pianificazione di una gravidanza, poiché ciò controindica l'intervento chirurgico2;
  19. Attualmente prigioniero;
  20. Attualmente coinvolto in contenziosi che possono influenzare la segnalazione dei sintomi da parte del soggetto, inclusi i lavoratori comp;
  21. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci, dispositivi biologici o dispositivi medici negli ultimi sei mesi prima dell'intervento chirurgico dello studio;
  22. Richiede la rimozione delle ernie discali laterali lontane a L4/5 o L5/S1.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

Nel caso in cui il chirurgo identifichi durante l'intervento qualsiasi circostanza che contraddica la partecipazione del paziente allo studio, il chirurgo dovrebbe escludere il paziente dalla partecipazione allo studio. I motivi di esclusione sono:

  1. Grave malattia delle faccette o degenerazione delle faccette a livello dell'indice lombare;
  2. Ingresso durale durante l'intervento chirurgico;
  3. Scoperta del tumore intraspinale durante l'intervento chirurgico;
  4. Richiede fusione spinale;
  5. Ernia multilivello o necessità di coinvolgere più di un livello;
  6. Esplorazione del lato controlaterale;
  7. Posizionamento del grasso epidurale;

  8. Applicazione di prodotti all'elemento neurale esposto, tra cui:

    • Tessuto o fluidi amniotici
    • Adesivi
    • Steroidi
    • Plasma ricco di piastrine
    • schiuma di gel
    • Tessuto allotrapianto
    • Colla di fibrina
    • Macchie durali
  9. Determinazione chirurgica che un agente emostatico deve rimanere nel sito chirurgico;
  10. Determinazione chirurgica della necessità che qualsiasi altro dispositivo (che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio) rimanga nel sito chirurgico (ad esempio, drenaggi chirurgici);
  11. Eventi avversi o complicazioni valutati durante l'intervento chirurgico che escludono l'uso di Oxiplex (ad es. Infezione, osteoporosi locale);
  12. Applicazione di un sigillante o altro tentativo di riparare lo strappo anulare;
  13. Impianto di polvere antibiotica nella ferita chirurgica. (L'irrigazione antibiotica può essere utilizzata nel gruppo di trattamento prima dell'applicazione di Oxiplex e nel gruppo di controllo dopo l'intervento chirurgico. Non è consentita alcuna irrigazione dopo l'applicazione di Oxiplex.);
  14. La presenza di una lacerazione e/o apertura durale rilevata durante la procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia Plus Oxiplex
Oxiplex verrà applicato dopo il raggiungimento dell'emostasi e prima della chiusura, in pazienti adulti sottoposti a discectomia parziale a livello singolo.
Dispositivo: Oxiplex
Oxiplex è un gel viscoelastico trasparente che viene applicato al sito operatorio durante la chirurgia della colonna lombare per rivestire la radice nervosa con una barriera protettiva.
Altro: Solo chirurgia
Saranno seguite le procedure standard di cura per i pazienti adulti sottoposti a discectomia parziale a livello singolo.
Altro: Solo chirurgia
Discectomia parziale a livello singolo secondo le procedure standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla gamba omolaterale
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi
I soggetti completeranno una scala analogica visiva (VAS) per il loro dolore alla gamba omolaterale ad ogni visita. La VAS è una scala continua e lineare, che va da "No Pain" a "Worst Possible Pain".
Preoperatorio; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel mal di schiena
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi
I soggetti completeranno una scala analogica visiva (VAS) per il loro mal di schiena ad ogni visita. La VAS è una scala continua e lineare che va da "Nessun dolore" a "Peggior dolore possibile".
Preoperatorio; 6 settimane; 3 mesi; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FzioMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZ-SP007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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