Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende klinische studie van Oxiplex

25 juni 2024 bijgewerkt door: FzioMed

Bevestigende klinische studie ter ondersteuning van de effectiviteit en veiligheid van Oxiplex voor de vermindering van pijn en symptomen na lumbale chirurgie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, patiënt- en beoordelaarblinde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen voor de vermindering van pijn en symptomen na lumbale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 22 en 70 jaar oud zijn;
  2. Heb symptomatische posterieure of posterolaterale hernia op L4-L5 of L5-S1 met radiografische bevestiging van zenuwcompressie met behulp van MRI die gedeeltelijke chirurgische discectomie met of zonder laminotomie vereist;
  3. Radiculopathie hebben (bijv. verminderde motorische kracht, sensorische tekorten, verminderde reflexen) van specifieke zenuwworteldistributie van L4 tot S1 met positieve gestrekte beenheffing (0-60 graden);

  4. Ten minste een van de volgende hebben:

    1. ten minste zes weken voorafgaande conservatieve behandeling (bijv. fysiotherapie en/of gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, narcotica en spierverslappers in de door de fabrikant aanbevolen therapeutische dosis);
    2. De patiënt ervaart hardnekkige pijn; of
    3. Er is een aanzienlijke progressie van verlies van neurologische functie.
  5. een VAS-beenpijnscore hebben in het ipsilaterale been van ten minste 60 mm op een schaal van 100 mm;
  6. Een VAS-rugpijnscore hebben van ten minste 50 mm op een schaal van 100 mm;
  7. Geschikt zijn voor behandeling met behulp van een posterieure chirurgische benadering;
  8. Komt waarschijnlijk terug voor alle vervolgbezoeken; En
  9. Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

  1. Radiografische bevestiging (via MRI) van ernstige facetziekte of facetdegeneratie op index-lumbale niveau;
  2. Eerdere wervelkolomoperaties op elk lumbaal niveau;
  3. De patiënt heeft een andere operatie aan de wervelkolom nodig dan een gedeeltelijke discectomie (met of zonder laminotomie) om been-/rugpijn te behandelen (verwijdering van osteofyten is toegestaan);
  4. Eerder trauma aan de lumbale wervelkolom resulterend in breuk of gedocumenteerde ligamentische verwonding;
  5. Gedocumenteerde aanwezigheid van een vrij nucleair fragment op lumbale niveaus anders dan het studieniveau;
  6. Alleen axiale rugpijn (geen radiculaire symptomen);
  7. Recente geschiedenis (binnen de afgelopen zes maanden) van chemische of alcoholafhankelijkheid;
  8. Actieve systemische infectie;
  9. Infectie op de plaats van de operatie;
  10. Cauda-equinasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie;
  11. Elke terminale, systemische of auto-immuunziekte;
  12. Metabole botziekte (bijv. osteoporose/osteopenie, jicht, osteomalacie, ziekte van Paget); zoals gedefinieerd door het gebruik van anti-resorptieve medicatie of een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen;

  13. Elke ziekte, aandoening of operatie die de genezing kan belemmeren, zoals:

    • diabetes mellitus waarvoor dagelijkse insulinebehandeling vereist is,
    • Actieve maligniteit,
    • Geschiedenis van uitgezaaide maligniteit;
  14. Behandeling met eventuele epidurale steroïden binnen vier (4) weken voorafgaand aan de operatie;
  15. Behandeling met orale steroïden binnen tien (10) dagen voorafgaand aan de operatie;
  16. Behandeling met aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen tweeënzeventig (72) uur voorafgaand aan de operatie;
  17. momenteel een episode van ernstige geestesziekte doormaakt (psychose, ernstige affectieve stoornis of schizofrenie), of fysieke symptomen vertoont zonder een diagnosticeerbare medische aandoening om de symptomen te verklaren, die kunnen wijzen op symptomen van psychologische in plaats van fysieke oorsprong;
  18. Zwangerschap op het moment van inschrijving, of plannen om zwanger te worden, aangezien dit een contra-indicatie zou zijn voor een operatie2;
  19. Momenteel een gevangene;
  20. Momenteel betrokken bij rechtszaken die van invloed kunnen zijn op het melden van symptomen door de proefpersoon, waaronder werknemerscomp;
  21. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de laatste zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksoperatie;
  22. Vereist verwijdering van verre laterale hernia's op L4/5 of L5/S1.

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

Indien de chirurg tijdens de operatie een omstandigheid vaststelt die in strijd is met de deelname van de patiënt aan het onderzoek, dient de chirurg de patiënt uit te sluiten van deelname aan het onderzoek. Uitsluitingsredenen zijn:

  1. Ernstige facetziekte of facetdegeneratie op index-lumbale niveau;
  2. Dure binnenkomst tijdens de operatie;
  3. Ontdekking van intraspinale tumor tijdens operatie;
  4. Vereist spinale fusie;
  5. Hernia op meerdere niveaus of de noodzaak om meer dan één niveau te betrekken;
  6. Exploratie van contralaterale zijde;
  7. Epidurale vetplaatsing;

  8. Toepassing van producten op het blootgestelde neurale element, waaronder:

    • Vruchtwater of -vloeistoffen
    • lijmen
    • Steroïden
    • Bloedplaatjesrijk plasma
    • Gelschuim
    • Allograft weefsel
    • Fibrine lijm
    • Durale pleisters
  9. Chirurgische bepaling dat een hemostatisch middel op de plaats van de operatie moet blijven;
  10. Chirurgische bepaling van de noodzaak van een ander apparaat (dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren) om op de plaats van de operatie te blijven (bijv. chirurgische drains);
  11. Bijwerkingen of complicaties vastgesteld tijdens de operatie die het gebruik van Oxiplex uitsluiten (bijv. infectie, lokale osteoporose);
  12. Aanbrengen van een afdichtmiddel of een andere poging om een ​​ringvormige scheur te herstellen;
  13. Implantatie van antibioticumpoeder in de operatiewond. (Antibiotische irrigatie kan worden gebruikt in de behandelingsgroep voorafgaand aan Oxiplex-toepassing en de controlegroep na een operatie. Er is geen irrigatie toegestaan ​​na het aanbrengen van Oxiplex.);
  14. De aanwezigheid van een durale scheur en/of opening gevonden tijdens de chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgie plus Oxiplex
Oxiplex zal worden toegepast nadat hemostase is bereikt en voorafgaand aan sluiting, bij volwassen patiënten die partiële discectomie op één niveau ondergaan.
Apparaat: Oxiplex
Oxiplex is een heldere, visco-elastische gel die wordt aangebracht op de operatieplaats tijdens lumbale wervelkolomoperaties om de zenuwwortel te bedekken met een beschermende barrière.
Ander: Alleen chirurgie
De zorgstandaardprocedures voor volwassen patiënten die partiële discectomie op één niveau ondergaan, zullen worden gevolgd.
Ander: Alleen chirurgie
Gedeeltelijke discectomie op één niveau volgens de zorgstandaardprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ipsilaterale beenpijn
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden
De proefpersonen vullen bij elk bezoek een visuele analoge schaal (VAS) in voor hun ipsilaterale pijn in het been. De VAS is een continue en lineaire schaal die loopt van "Geen pijn" tot "Ergst mogelijke pijn".
Pre operatie; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rugpijn
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden
Proefpersonen zullen bij elk bezoek een Visueel Analoge Schaal (VAS) invullen voor hun rugpijn. De VAS is een continue en lineaire schaal die loopt van "Geen pijn" tot "Ergst mogelijke pijn".
Pre operatie; 6 weken; 3 maanden; 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FzioMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FZ-SP007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxiplex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren