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Étude clinique de confirmation d'Oxiplex

25 juin 2024 mis à jour par: FzioMed

Étude clinique de confirmation pour soutenir l'efficacité et l'innocuité d'Oxiplex pour la réduction de la douleur et des symptômes après une chirurgie lombaire

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, à l'aveugle des patients et des évaluateurs visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réduction de la douleur et des symptômes après une chirurgie lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 22 à 70 ans ;
  2. Avoir une hernie discale postérieure ou postérolatérale symptomatique en L4-L5 ou L5-S1 avec confirmation radiographique de la compression nerveuse par IRM nécessitant une discectomie chirurgicale partielle avec ou sans laminotomie ;
  3. Avoir une radiculopathie (par exemple, une diminution de la force motrice, des déficits sensoriels, une diminution des réflexes) de la distribution spécifique des racines nerveuses de L4 à S1 avec une élévation positive de la jambe droite (0-60 degrés) ;

  4. Avoir au moins l'un des éléments suivants :

    1. Au moins six semaines de traitement conservateur antérieur (par exemple, thérapie physique et/ou utilisation de médicaments anti-inflammatoires, de narcotiques et de relaxants musculaires à la dose thérapeutique recommandée par le fabricant) ;
    2. Le patient éprouve une douleur intraitable ; ou
    3. Il y a une progression substantielle de la perte de la fonction neurologique.
  5. Avoir un score de douleur à la jambe EVA dans la jambe ipsilatérale d'au moins 60 mm sur une échelle de 100 mm ;
  6. Avoir un score de douleur dorsale EVA d'au moins 50 mm sur une échelle de 100 mm ;
  7. Être approprié pour un traitement utilisant une approche chirurgicale postérieure ;
  8. Être susceptible de revenir pour toutes les visites de suivi ; et
  9. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion préopératoire :

  1. Confirmation radiographique (par IRM) d'une maladie grave des facettes ou d'une dégénérescence des facettes au niveau lombaire index ;
  2. Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale à n'importe quel niveau lombaire ;
  3. - Le sujet nécessite une chirurgie de la colonne vertébrale autre qu'une discectomie partielle (avec ou sans laminotomie) pour traiter les douleurs aux jambes/au dos (l'ablation des ostéophytes est autorisée) ;
  4. Traumatisme antérieur de la colonne lombaire entraînant une fracture ou une lésion ligamentaire documentée ;
  5. Présence documentée d'un fragment nucléaire libre à des niveaux lombaires autres que le niveau d'étude ;
  6. Lombalgie axiale uniquement (pas de symptômes radiculaires) ;
  7. Antécédents récents (au cours des six mois précédents) de dépendance chimique ou alcoolique ;
  8. Infection systémique active ;
  9. Infection au site de la chirurgie ;
  10. Syndrome de la queue de cheval ou dysfonctionnement neurogène de l'intestin/de la vessie ;
  11. Toute maladie terminale, systémique ou auto-immune ;
  12. Maladie osseuse métabolique (p. ex., ostéoporose/ostéopénie, goutte, ostéomalacie, maladie de Paget); tel que défini par l'utilisation de médicaments anti-résorptifs ou des antécédents de fracture de fragilité ;

  13. Toute maladie, affection ou intervention chirurgicale susceptible de nuire à la guérison, telle que :

    • Diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline,
    • Malignité active,
    • Antécédents de malignité métastatique ;
  14. Traitement avec des stéroïdes épiduraux dans les quatre (4) semaines précédant la chirurgie ;
  15. Traitement avec des stéroïdes oraux dans les dix (10) jours précédant la chirurgie ;
  16. Traitement avec de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les soixante-douze (72) heures précédant la chirurgie ;
  17. Présente actuellement un épisode de maladie mentale majeure (psychose, trouble affectif majeur ou schizophrénie) ou manifeste des symptômes physiques sans condition médicale pouvant être diagnostiquée pour expliquer les symptômes, ce qui peut indiquer des symptômes d'origine psychologique plutôt que physique ;
  18. Grossesse au moment de l'inscription ou planification d'une grossesse, car cela contre-indiquerait la chirurgie2 ;
  19. Actuellement prisonnier;
  20. Actuellement impliqué dans un litige qui peut influencer la déclaration des symptômes par le sujet, y compris les travailleurs comp ;
  21. Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments, les produits biologiques ou les dispositifs médicaux au cours des six derniers mois précédant la chirurgie de l'étude ;
  22. Nécessite l'ablation des hernies discales latérales éloignées en L4/5 ou L5/S1.

Critères d'exclusion peropératoire :

Dans le cas où le chirurgien identifie au cours de la chirurgie une circonstance qui contredit la participation du patient à l'essai, le chirurgien doit exclure le patient de la participation à l'essai. Les motifs d'exclusion sont :

  1. Maladie grave des facettes ou dégénérescence des facettes au niveau lombaire index ;
  2. Double entrée pendant la chirurgie ;
  3. Découverte d'une tumeur intrarachidienne au cours d'une intervention chirurgicale ;
  4. Nécessite une fusion vertébrale ;
  5. Hernie à plusieurs niveaux ou nécessité d'impliquer plus d'un niveau ;
  6. Exploration du côté controlatéral ;
  7. Mise en place épidurale de la graisse ;

  8. Application de produits sur l'élément neural exposé, y compris :

    • Tissu ou liquides amniotiques
    • Adhésifs
    • Stéroïdes
    • Plasma riche en plaquettes
    • Gel mousse
    • Tissu allogreffe
    • Colle de fibrine
    • Patchs duraux
  9. Détermination chirurgicale qu'un agent hémostatique doit rester sur le site de la chirurgie ;
  10. Détermination chirurgicale de la nécessité pour tout autre dispositif (qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude) de rester sur le site de la chirurgie (par exemple, des drains chirurgicaux );
  11. Événements indésirables ou complications évalués pendant la chirurgie qui excluent l'utilisation d'Oxiplex (par exemple, infection, ostéoporose locale);
  12. Application d'un scellant ou autre tentative de réparation d'une déchirure annulaire ;
  13. Implantation de poudre antibiotique dans la plaie chirurgicale. (L'irrigation antibiotique peut être utilisée dans le groupe de traitement avant l'application d'Oxiplex et dans le groupe témoin après la chirurgie. Aucune irrigation n'est autorisée après l'application d'Oxiplex.);
  14. La présence d'une déchirure durale et/ou d'une ouverture découverte au cours de l'intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie Plus Oxiplex
Oxiplex sera appliqué après l'obtention de l'hémostase et avant la fermeture, chez les patients adultes subissant une discectomie partielle à un seul niveau.
Dispositif: Oxyplex
Oxiplex est un gel viscoélastique transparent qui est appliqué sur le site opératoire lors d'une chirurgie du rachis lombaire afin d'enduire la racine nerveuse d'une barrière protectrice.
Autre: Chirurgie seulement
Les procédures de soins standard pour les patients adultes subissant une discectomie partielle à un seul niveau seront suivies.
Autre: Chirurgie seulement
Discectomie partielle à un seul niveau selon les procédures de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à la jambe homolatérale
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois
Les sujets rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) pour leur douleur à la jambe ipsilatérale à chaque visite. L'EVA est une échelle continue et linéaire allant de "Pas de douleur" à "Pire douleur possible".
Pré-opératoire ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le mal de dos
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois
Les sujets rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) pour leur mal de dos à chaque visite. L'EVA est une échelle continue et linéaire, allant de "Pas de douleur" à "Pire douleur possible".
Pré-opératoire ; 6 semaines; 3 mois; 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FzioMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FZ-SP007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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