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Estudio clínico confirmatorio de Oxiplex

25 de junio de 2024 actualizado por: FzioMed

Estudio clínico confirmatorio para respaldar la eficacia y seguridad de Oxiplex para la reducción del dolor y los síntomas posteriores a la cirugía lumbar

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el paciente y el evaluador para evaluar la seguridad y la eficacia para la reducción del dolor y los síntomas después de la cirugía lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 22 y 70 años de edad;
  2. Tiene una hernia de disco posterior o posterolateral sintomática en L4-L5 o L5-S1 con confirmación radiográfica de compresión nerviosa mediante resonancia magnética que requiere discectomía quirúrgica parcial con o sin laminotomía;
  3. Tiene radiculopatía (por ejemplo, disminución de la fuerza motora, déficits sensoriales, disminución de los reflejos) de la distribución de la raíz nerviosa específica de L4 a S1 con elevación positiva de la pierna recta (0-60 grados);

  4. Tener al menos uno de los siguientes:

    1. Al menos seis semanas de tratamiento conservador previo (p. ej., fisioterapia y/o uso de medicamentos antiinflamatorios, narcóticos y relajantes musculares a la dosis terapéutica recomendada por el fabricante);
    2. El paciente experimenta un dolor intratable; o
    3. Hay una progresión sustancial de la pérdida de la función neurológica.
  5. Tener una puntuación de dolor en la pierna VAS en la pierna ipsolateral de al menos 60 mm en una escala de 100 mm;
  6. Tener una puntuación de dolor de espalda VAS de al menos 50 mm en una escala de 100 mm;
  7. Ser apropiado para el tratamiento mediante un abordaje quirúrgico posterior;
  8. Es probable que regrese para todas las visitas de seguimiento; y
  9. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión preoperatorios:

  1. Confirmación radiográfica (a través de MRI) de enfermedad facetaria severa o degeneración facetaria en el nivel lumbar índice;
  2. Cirugía previa de columna a cualquier nivel lumbar;
  3. El sujeto requiere una cirugía de columna que no sea una discectomía parcial (con o sin laminotomía) para tratar el dolor de pierna/espalda (se permite la extracción de osteofitos);
  4. Trauma previo en la columna lumbar que resultó en fractura o lesión documentada de ligamentos;
  5. Presencia documentada de un fragmento nuclear libre en niveles lumbares distintos al nivel de estudio;
  6. Solo dolor de espalda axial (sin síntomas radiculares);
  7. Antecedentes recientes (dentro de los seis meses anteriores) de dependencia de sustancias químicas o alcohol;
  8. Infección sistémica activa;
  9. Infección en el sitio de la cirugía;
  10. Síndrome de cauda equina o disfunción neurógena del intestino/vejiga;
  11. Cualquier enfermedad terminal, sistémica o autoinmune;
  12. enfermedad ósea metabólica (p. ej., osteoporosis/osteopenia, gota, osteomalacia, enfermedad de Paget); según lo definido por el uso de medicamentos antirresorción o antecedentes de fractura por fragilidad;

  13. Cualquier enfermedad, condición o cirugía que pueda afectar la curación, como:

    • Diabetes mellitus que requiere manejo diario de insulina,
    • malignidad activa,
    • Historia de malignidad metastásica;
  14. Tratamiento con esteroides epidurales dentro de las cuatro (4) semanas previas a la cirugía;
  15. Tratamiento con esteroides orales dentro de los diez (10) días previos a la cirugía;
  16. Tratamiento con aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos dentro de las setenta y dos (72) horas previas a la cirugía;
  17. Experimentar actualmente un episodio de enfermedad mental importante (psicosis, trastorno afectivo mayor o esquizofrenia), o manifestar síntomas físicos sin una afección médica diagnosticable que explique los síntomas, lo que puede indicar síntomas de origen psicológico en lugar de físico;
  18. Embarazo en el momento de la inscripción, o planeando quedar embarazada, ya que esto contraindicaría la cirugía2;
  19. Actualmente preso;
  20. Actualmente involucrado en un litigio que puede influir en el informe de síntomas del sujeto, incluida la compensación de trabajadores;
  21. Participación en cualquier otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación dentro de los últimos seis meses antes de la cirugía del estudio;
  22. Requiere la eliminación de hernias de disco laterales lejanos en L4/5 o L5/S1.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

En caso de que el cirujano identifique durante la cirugía alguna circunstancia que contradiga la participación del paciente en el ensayo, deberá excluir al paciente de la participación en el ensayo. Las razones de exclusión son:

  1. Enfermedad facetaria severa o degeneración facetaria en el nivel lumbar índice;
  2. Entrada dural durante la cirugía;
  3. Descubrimiento de tumor intraespinal durante la cirugía;
  4. Requiere fusión espinal;
  5. Hernia multinivel o la necesidad de involucrar más de un nivel;
  6. Exploración del lado contralateral;
  7. colocación de grasa epidural;

  8. Aplicación de productos al elemento neural expuesto, incluyendo:

    • Tejido o líquidos amnióticos
    • Adhesivos
    • esteroides
    • Plasma rico en plaquetas
    • espuma de gel
    • Tejido de aloinjerto
    • Pegamento de fibrina
    • parches durales
  9. Determinación quirúrgica de que un agente hemostático debe permanecer en el sitio de la cirugía;
  10. Determinación quirúrgica de la necesidad de cualquier otro dispositivo (que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio) para permanecer en el sitio de la cirugía (p. ej., drenajes quirúrgicos);
  11. Eventos adversos o complicaciones evaluados durante la cirugía que descartan el uso de Oxiplex (p. ej., infección, osteoporosis local);
  12. Aplicación de un sellador u otro intento de reparar el desgarro anular;
  13. Implantación de polvo antibiótico en la herida quirúrgica. (La irrigación con antibióticos se puede usar en el grupo de tratamiento antes de la aplicación de Oxiplex y en el grupo de control después de la cirugía. No se permite el riego después de la aplicación de Oxiplex.);
  14. La presencia de un desgarro y/o abertura dural encontrada durante el procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía más Oxiplex
Oxiplex se aplicará después de lograr la hemostasia y antes del cierre, en pacientes adultos sometidos a discectomía parcial en un solo nivel.
Dispositivo: Oxiplex
Oxiplex es un gel viscoelástico transparente que se aplica en el lugar de la operación durante la cirugía de la columna lumbar para recubrir la raíz nerviosa con una barrera protectora.
Otro: Solo Cirugía
Se seguirán los procedimientos estándar de atención para pacientes adultos que se someten a discectomía parcial de un solo nivel.
Otro: Solo Cirugía
Discectomía parcial de un solo nivel según los procedimientos estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de la pierna ipsilateral
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Los sujetos completarán una escala analógica visual (VAS) para su dolor en la pierna ipsolateral en cada visita. La EVA es una escala continua y lineal que va desde "Sin dolor" hasta "Peor dolor posible".
Preoperatorio; 6 semanas; 3 meses; 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Los sujetos completarán una escala analógica visual (EVA) para su dolor de espalda en cada visita. La EVA es una escala continua y lineal que va desde "Sin dolor" hasta "Peor dolor posible".
Preoperatorio; 6 semanas; 3 meses; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FzioMed

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FZ-SP007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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