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Estudo Clínico Confirmatório de Oxiplex

25 de junho de 2024 atualizado por: FzioMed

Estudo clínico confirmatório para apoiar a eficácia e a segurança do Oxiplex na redução da dor e dos sintomas após cirurgia lombar

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, cego do paciente e do avaliador para avaliar a segurança e a eficácia na redução da dor e dos sintomas após a cirurgia lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 22 e 70 anos;
  2. Ter hérnia discal posterior ou póstero-lateral sintomática em L4-L5 ou L5-S1 com confirmação radiográfica de compressão do nervo usando ressonância magnética que requer discectomia cirúrgica parcial com ou sem laminotomia;
  3. Ter radiculopatia (por exemplo, diminuição da força motora, déficits sensoriais, diminuição dos reflexos) da distribuição específica da raiz nervosa de L4 a S1 com elevação positiva da perna reta (0-60 graus);

  4. Ter pelo menos um dos seguintes:

    1. Pelo menos seis semanas de tratamento conservador prévio (por exemplo, fisioterapia e/ou uso de medicamentos anti-inflamatórios, narcóticos e relaxantes musculares na dose terapêutica recomendada pelo fabricante);
    2. O paciente está sentindo dor intratável; ou
    3. Há progressão substancial da perda da função neurológica.
  5. Ter pontuação de dor na perna VAS na perna ipsilateral de pelo menos 60 mm em uma escala de 100 mm;
  6. Ter pontuação VAS de dor nas costas de pelo menos 50 mm em uma escala de 100 mm;
  7. Ser adequado para tratamento por abordagem cirúrgica posterior;
  8. Provavelmente retornará para todas as visitas de acompanhamento; e
  9. Estar disposto e ser capaz de fornecer Consentimento Informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão pré-operatória:

  1. Confirmação radiográfica (via ressonância magnética) de doença facetária grave ou degeneração facetária no nível lombar índice;
  2. Cirurgia prévia da coluna em qualquer nível lombar;
  3. O sujeito requer cirurgia da coluna vertebral além de uma discectomia parcial (com ou sem laminotomia) para tratar dores nas pernas/costas (a remoção do osteófito é permitida);
  4. Trauma anterior na coluna lombar resultando em fratura ou lesão ligamentar documentada;
  5. Presença documentada de um fragmento nuclear livre em níveis lombares diferentes do nível de estudo;
  6. Lombalgia apenas axial (sem sintomas radiculares);
  7. História recente (nos últimos seis meses) de dependência química ou alcoólica;
  8. Infecção sistêmica ativa;
  9. Infecção no local da cirurgia;
  10. síndrome da cauda equina ou disfunção intestinal/bexiga neurogênica;
  11. Qualquer doença terminal, sistêmica ou autoimune;
  12. Doença óssea metabólica (por exemplo, osteoporose/osteopenia, gota, osteomalacia, doença de Paget); conforme definido pelo uso de medicamentos antirreabsortivos ou história de fratura por fragilidade;

  13. Qualquer doença, condição ou cirurgia que possa prejudicar a cicatrização, como:

    • Diabetes mellitus que requer administração diária de insulina,
    • Malignidade ativa,
    • História de malignidade metastática;
  14. Tratamento com qualquer esteróide peridural dentro de quatro (4) semanas antes da cirurgia;
  15. Tratamento com qualquer corticóide oral até dez (10) dias antes da cirurgia;
  16. Tratamento com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides nas 72 (setenta e duas) horas anteriores à cirurgia;
  17. Atualmente experimentando um episódio de doença mental grave (psicose, transtorno afetivo grave ou esquizofrenia) ou manifestando sintomas físicos sem uma condição médica diagnosticável para explicar os sintomas, o que pode indicar sintomas de origem psicológica em vez de física;
  18. Gravidez no momento da inscrição ou planejamento de engravidar, pois contraindicaria a cirurgia2;
  19. Atualmente um prisioneiro;
  20. Atualmente envolvido em litígio que pode influenciar o relato de sintomas do sujeito, incluindo compensação dos trabalhadores;
  21. Participação em qualquer outro medicamento experimental, estudo de dispositivo biológico ou médico nos últimos seis meses antes da cirurgia do estudo;
  22. Requer a remoção de hérnias de disco laterais distantes em L4/5 ou L5/S1.

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

Caso o cirurgião identifique durante a cirurgia alguma circunstância que contradiga a participação do paciente no estudo, o cirurgião deve excluir o paciente da participação no estudo. Os motivos de exclusão são:

  1. Doença facetária grave ou degeneração facetária no nível lombar do índice;
  2. Entrada dural durante a cirurgia;
  3. Descoberta de tumor intraespinhal durante a cirurgia;
  4. Requer fusão espinhal;
  5. Hérnia multinível ou necessidade de envolver mais de um nível;
  6. Exploração do lado contralateral;
  7. Colocação de gordura peridural;

  8. Aplicação de produtos ao elemento neural exposto, incluindo:

    • Tecido ou fluidos amnióticos
    • Adesivos
    • Esteróides
    • Plasma rico em plaquetas
    • Gelfoam
    • Aloenxerto de tecido
    • cola de fibrina
    • Adesivos durais
  9. Determinação cirúrgica de que um agente hemostático deve permanecer no local da cirurgia;
  10. Determinação cirúrgica da necessidade de qualquer outro dispositivo (que interfira na interpretação dos resultados do estudo) permaneça no local da cirurgia (por exemplo, drenos cirúrgicos);
  11. Eventos adversos ou complicações avaliadas durante a cirurgia que excluem o uso de Oxiplex (por exemplo, infecção, osteoporose local);
  12. Aplicação de um selante ou outra tentativa de reparar o rasgo anular;
  13. Implantação de antibiótico em pó na ferida cirúrgica. (A irrigação com antibiótico pode ser usada no grupo de tratamento antes da aplicação de Oxiplex e no grupo de controle após a cirurgia. Nenhuma irrigação é permitida após a aplicação de Oxiplex.);
  14. A presença de uma ruptura dural e/ou abertura encontrada durante o procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia Mais Oxiplex
O Oxiplex será aplicado após a obtenção da hemostasia e antes do fechamento, em pacientes adultos submetidos a discectomia parcial de nível único.
Dispositivo: Oxiplex
Oxiplex é um gel viscoelástico transparente que é aplicado no local da cirurgia durante a cirurgia da coluna lombar para revestir a raiz nervosa com uma barreira protetora.
Outro: Somente cirurgia
Os procedimentos padrão de atendimento para pacientes adultos submetidos a discectomia parcial de nível único serão seguidos.
Outro: Somente cirurgia
Discectomia parcial de nível único de acordo com os procedimentos padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor na perna ipsilateral
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Os indivíduos preencherão uma Escala Visual Analógica (VAS) para a dor na perna ipsilateral em cada visita. A EVA é uma escala contínua e linear que varia de "Sem dor" a "Pior dor possível".
Pré-operatório; 6 semanas; 3 meses; 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor nas costas
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Os participantes preencherão uma Escala Visual Analógica (VAS) para sua dor nas costas em cada visita. A VAS é uma escala contínua e linear que varia de "Sem dor" a "Pior dor possível".
Pré-operatório; 6 semanas; 3 meses; 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FzioMed

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FZ-SP007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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