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Oxiplex 的验证性临床研究

2024年6月25日 更新者：FzioMed

支持 Oxiplex 减轻腰椎手术后疼痛和症状的有效性和安全性的验证性临床研究

这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、患者和评估者双盲的临床研究，旨在评估腰椎手术后减轻疼痛和症状的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Back Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 22 至 70 岁之间；
  2. 在 L4-L5 或 L5-S1 有症状性后侧或后外侧椎间盘突出，使用 MRI 进行放射学确认神经受压，需要部分椎间盘切除术伴或不伴椎板切开术；
  3. 从 L4 到 S1 的特定神经根分布有神经根病（例如，运动强度下降、感觉缺陷、反射下降），直腿抬高（0-60 度）；

  4. 至少具备以下一项：

    1. 至少六周的先前保守治疗（例如，物理治疗和/或使用制造商推荐的治疗剂量的抗炎药物、麻醉剂和肌肉松弛剂）；
    2. 患者正在经历顽固性疼痛；或者
    3. 神经功能丧失有实质性进展。
  5. 在 100mm 量表上，同侧腿的 VAS 腿部疼痛评分至少为 60mm；
  6. 在 100mm 量表上的 VAS 背痛评分至少为 50mm；
  7. 适合使用后路手术方法进行治疗；
  8. 可能会返回进行所有后续访问；和
  9. 愿意并能够提供参与研究的知情同意书。

排除标准：

术前排除标准：

  1. 在指数腰椎水平的严重小关节疾病或小关节退化的放射学确认（通过 MRI）；
  2. 任何腰椎水平的脊柱手术史；
  3. 受试者需要脊柱手术而不是部分椎间盘切除术（有或没有椎板切开术）来治疗腿部/背部疼痛（允许去除骨赘）；
  4. 既往腰椎外伤导致骨折或有记录的韧带损伤；
  5. 研究水平以外的腰椎水平存在游离核碎片的记录；
  6. 仅轴向背痛（无根性症状）；
  7. 最近的化学或酒精依赖史（前六个月内）；
  8. 活动性全身感染；
  9. 手术部位感染；
  10. 马尾综合症或神经源性肠/膀胱功能障碍；
  11. 任何晚期、系统性或自身免疫性疾病；
  12. 代谢性骨病（例如，骨质疏松症/骨质减少、痛风、骨软化症、佩吉特氏病）；根据使用抗吸收药物或脆性骨折史定义；

  13. 任何可能影响愈合的疾病、状况或手术，例如：

    • 需要每日胰岛素管理的糖尿病，
    • 活动性恶性肿瘤，
    • 转移性恶性肿瘤病史；
  14. 在手术前四 (4) 周内使用任何硬膜外类固醇进行治疗；
  15. 在手术前十 (10) 天内使用任何口服类固醇进行治疗；
  16. 在手术前七十二 (72) 小时内使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药进行治疗；
  17. 目前正在经历一次重大精神疾病发作（精神病、主要情感障碍或精神分裂症），或表现出身体症状但没有可诊断的医疗状况来解释这些症状，这可能表明症状是心理而非身体原因；
  18. 入组时怀孕或计划怀孕，因为这将禁忌手术 2；
  19. 目前是一名囚犯；
  20. 目前涉及可能影响受试者报告症状的诉讼，包括工伤；
  21. 在研究手术前的最后六个月内参与任何其他研究性药物、生物制品或医疗器械研究；
  22. 需要去除 L4/5 或 L5/S1 的远外侧椎间盘突出。

术中排除标准：

如果外科医生在手术过程中发现任何与患者参与试验相矛盾的情况，则外科医生应将患者排除在试验参与之外。 排除原因是：

  1. 腰椎水平的严重小关节疾病或小关节退变；
  2. 手术期间进入硬脑膜；
  3. 术中发现椎管内肿瘤；
  4. 需要脊柱融合；
  5. 多节段疝出或需要涉及多个节段；
  6. 探对侧；
  7. 硬膜外脂肪放置；

  8. 将产品应用于暴露的神经元，包括：

    • 羊膜组织或液体
    • 粘合剂
    • 类固醇
    • 富血小板血浆
    • 明胶海绵
    • 同种异体移植组织
    • 纤维蛋白胶
    • 硬脑膜贴片
  9. 止血剂必须留在手术部位的手术决定；
  10. 手术确定是否需要任何其他装置（会干扰研究结果的解释）留在手术部位（例如，手术引流管）；
  11. 排除使用 Oxiplex 的手术期间评估的不良事件或并发症（例如，感染、局部骨质疏松症）；
  12. 应用密封剂或其他修复环形撕裂的尝试；
  13. 将抗生素粉末植入手术伤口。 （治疗组可在 Oxiplex 应用前使用抗生素冲洗，而对照组可在手术后使用。 施用 Oxiplex 后不允许灌溉。）；
  14. 在手术过程中发现硬脑膜撕裂和/或开口。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手术加 Oxiplex
Oxiplex 将在止血后和闭合前应用于接受单节段部分椎间盘切除术的成年患者。
设备：Oxiplex
Oxiplex 是一种透明的粘弹性凝胶，在腰椎手术期间应用于手术部位，以便用保护屏障覆盖神经根。
其他：仅限手术
将遵循接受单节段部分椎间盘切除术的成年患者的护理程序标准。
其他：仅限手术
根据护理程序标准进行单级部分椎间盘切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同侧腿痛的变化
大体时间：术前； 6周； 3个月; 6个月
受试者将在每次就诊时完成同侧腿部疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 是连续和线性的，范围从“无痛”到“可能最痛”。
术前； 6周； 3个月; 6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
背痛的变化
大体时间：术前； 6周； 3个月; 6个月
受试者将在每次就诊时针对他们的背痛完成视觉模拟量表 (VAS)。VAS 是一个连续且线性的量表，范围从“无痛”到“可能最严重的疼痛”。
术前； 6周； 3个月; 6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FzioMed

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Fischgrund, MD、Beaumont Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月23日

初级完成 (实际的)

2020年6月23日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FZ-SP007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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