Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее клиническое исследование Oxiplex

25 июня 2024 г. обновлено: FzioMed

Подтверждающее клиническое исследование, подтверждающее эффективность и безопасность Oxiplex для уменьшения боли и симптомов после операции на поясничном отделе

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, слепое для пациентов и оценщиков, для оценки безопасности и эффективности уменьшения боли и симптомов после операции на поясничном отделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. быть в возрасте от 22 до 70 лет;
  2. Симптоматическая задняя или заднелатеральная грыжа диска на уровне L4-L5 или L5-S1 с рентгенологическим подтверждением компрессии нерва с помощью МРТ, что требует частичной хирургической дискэктомии с ламинотомией или без нее;
  3. Наличие радикулопатии (например, снижение двигательной силы, дефицит чувствительности, снижение рефлексов) из-за специфического распределения нервных корешков от L4 до S1 с положительным подъемом прямой ноги (0-60 градусов);

  4. Иметь хотя бы одно из следующего:

    1. Не менее шести недель предварительного консервативного лечения (например, физиотерапия и/или использование противовоспалительных препаратов, наркотических средств и миорелаксантов в рекомендуемой производителем терапевтической дозе);
    2. Больной испытывает непреодолимую боль; или
    3. Наблюдается значительное прогрессирование потери неврологической функции.
  5. иметь оценку боли в ноге по ВАШ в ипсилатеральной ноге не менее 60 мм по шкале 100 мм;
  6. иметь оценку боли в спине по ВАШ не менее 50 мм по 100-мм шкале;
  7. Подходить для лечения с использованием заднего хирургического доступа;
  8. Вероятность возвращения для всех последующих посещений; и
  9. Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Предоперационные критерии исключения:

  1. Рентгенологическое подтверждение (с помощью МРТ) тяжелого поражения фасеточных суставов или дегенерации фасеточных суставов на уровне поясничного отдела позвоночника;
  2. Предшествующие операции на позвоночнике на любом поясничном уровне;
  3. Субъекту требуется операция на позвоночнике, отличная от частичной дискэктомии (с ламинотомией или без нее) для лечения болей в ногах/спине (разрешено удаление остеофитов);
  4. Предшествующая травма поясничного отдела позвоночника, приведшая к перелому или задокументированному повреждению связок;
  5. Документально подтвержденное наличие свободного фрагмента ядра на поясничном уровне, отличном от уровня исследования;
  6. Только осевая боль в спине (без корешковых симптомов);
  7. Недавняя история (в течение предыдущих шести месяцев) химической или алкогольной зависимости;
  8. Активная системная инфекция;
  9. Инфекция в месте операции;
  10. Синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря;
  11. Любое неизлечимое, системное или аутоиммунное заболевание;
  12. Метаболическое заболевание костей (например, остеопороз/остеопения, подагра, остеомаляция, болезнь Педжета); при использовании антирезорбтивных препаратов или в анамнезе перелома из-за малости;

  13. Любое заболевание, состояние или операция, которые могут помешать заживлению, например:

    • Сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина,
    • активное злокачественное новообразование,
    • История метастатического злокачественного новообразования;
  14. Лечение любыми эпидуральными стероидами в течение четырех (4) недель до операции;
  15. Лечение любыми пероральными стероидами в течение десяти (10) дней до операции;
  16. Лечение аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами в течение семидесяти двух (72) часов до операции;
  17. В настоящее время переживаете эпизод серьезного психического заболевания (психоз, серьезное аффективное расстройство или шизофрения) или проявляете физические симптомы без диагностируемого медицинского состояния, объясняющего симптомы, которые могут указывать на симптомы психологического, а не физического происхождения;
  18. Беременность на момент включения или планирование беременности, поскольку это противопоказывает хирургическое вмешательство2;
  19. В настоящее время заключенный;
  20. В настоящее время вовлечен в судебный процесс, который может повлиять на сообщение субъекта о симптомах, включая рабочие отношения;
  21. Участие в любом другом исследовании лекарств, биологических препаратов или медицинских устройств в течение последних шести месяцев до исследовательской операции;
  22. Требуется удаление далеко латеральной грыжи диска на уровне L4/5 или L5/S1.

Интраоперационные критерии исключения:

В случае выявления хирургом во время операции каких-либо обстоятельств, противоречащих участию пациента в исследовании, хирург должен исключить пациента из участия в исследовании. Причины исключения:

  1. Тяжелое заболевание фасеточных суставов или дегенерация фасеточных суставов на уровне поясничного отдела позвоночника;
  2. Вход в твердой мозговой оболочке во время операции;
  3. Обнаружение интраспинальной опухоли во время операции;
  4. Требуется спондилодез;
  5. Многоуровневая грыжа или необходимость задействовать более одного уровня;
  6. Исследование контралатеральной стороны;
  7. Эпидуральное размещение жира;

  8. Нанесение продуктов на обнаженный нервный элемент, в том числе:

    • Амниотическая ткань или жидкости
    • Клеи
    • Стероиды
    • Богатая тромбоцитами плазма
    • Гельпена
    • Аллотрансплантат ткани
    • Фибриновый клей
    • Дюральные заплатки
  9. Хирургическое определение того, что кровоостанавливающее средство должно оставаться на месте операции;
  10. Хирургическое определение необходимости того, чтобы какое-либо другое устройство (которое могло бы помешать интерпретации результатов исследования) оставалось в месте операции (например, хирургические дренажи);
  11. Нежелательные явления или осложнения, выявленные во время хирургического вмешательства, которые исключают применение Оксиплекса (например, инфекция, локальный остеопороз);
  12. Применение герметика или другая попытка восстановить кольцевой разрыв;
  13. Имплантация порошка антибиотика в операционную рану. (Полив антибиотиками можно использовать в группе лечения до применения Oxiplex и в контрольной группе после операции. После применения Oxiplex не допускается орошение.);
  14. Наличие разрыва твердой мозговой оболочки и/или отверстия, обнаруженного во время хирургической процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургия Плюс Оксиплекс
Oxiplex будет применяться после достижения гемостаза и до закрытия у взрослых пациентов, перенесших частичную дискэктомию на одном уровне.
Устройство: Оксиплекс
Oxiplex представляет собой прозрачный вязкоупругий гель, который наносят на операционное поле во время операций на поясничном отделе позвоночника, чтобы покрыть нервные корешки защитным барьером.
Другой: Только хирургия
Будут соблюдаться стандартные процедуры ухода за взрослыми пациентами, перенесшими одноуровневую частичную дискэктомию.
Другой: Только хирургия
Одноуровневая частичная дискэктомия в соответствии со стандартными процедурами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в ипсилатеральной ноге
Временное ограничение: До операции; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Субъекты будут заполнять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли в ипсилатеральной ноге при каждом посещении. ВАШ представляет собой непрерывную и линейную шкалу от «Нет боли» до «Наиболее сильная возможная боль».
До операции; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болей в спине
Временное ограничение: До операции; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев
Субъекты будут заполнять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли в спине при каждом посещении. ВАШ представляет собой непрерывную и линейную шкалу в диапазоне от «Нет боли» до «Сильнейшей возможной боли».
До операции; 6 недель; 3 месяца; 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FzioMed

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FZ-SP007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться