Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende klinisk studie av Oxiplex

25. juni 2024 oppdatert av: FzioMed

Bekreftende klinisk studie for å støtte effektiviteten og sikkerheten til Oxiplex for å redusere smerte og symptomer etter lumbalkirurgi

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, pasient- og evaluator-blindet klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten for reduksjon av smerte og symptomer etter lumbalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 22 og 70 år;
  2. Har symptomatisk bakre eller posterolaterale skiveprolaps ved L4-L5 eller L5-S1 med radiografisk bekreftelse på nervekompresjon ved bruk av MR som krever delvis kirurgisk diskektomi med eller uten laminotomi;
  3. Har radikulopati (f.eks. redusert motorisk styrke, sensoriske mangler, reduserte reflekser) fra spesifikk nerverotfordeling fra L4 til S1 med positiv rett benheving (0-60 grader);

  4. Ha minst ett av følgende:

    1. Minst seks uker med tidligere konservativ behandling (f.eks. fysioterapi og/eller bruk av antiinflammatoriske medisiner, narkotika og muskelavslappende midler ved produsentens anbefalte terapeutiske dose);
    2. Pasienten opplever uhåndterlig smerte; eller
    3. Det er betydelig progresjon av tap av nevrologisk funksjon.
  5. Ha VAS-smertepoeng i det ipsilaterale benet på minst 60 mm på en 100 mm-skala;
  6. Ha VAS ryggsmerter på minst 50 mm på en 100 mm skala;
  7. Være egnet for behandling ved hjelp av en posterior kirurgisk tilnærming;
  8. Kommer sannsynligvis tilbake for alle oppfølgingsbesøk; og
  9. Være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Preoperative eksklusjonskriterier:

  1. Radiografisk bekreftelse (via MR) av alvorlig fasettsykdom eller fasettdegenerasjon på indeks lumbalnivå;
  2. Tidligere ryggradsoperasjon på ethvert korsryggnivå;
  3. Personen krever ryggmargsoperasjon annet enn en delvis diskektomi (med eller uten laminotomi) for å behandle smerter i bena/ryggen (fjerning av osteofytt er tillatt);
  4. Tidligere traumer i korsryggen som resulterer i brudd eller dokumentert ligamentskade;
  5. Dokumentert tilstedeværelse av et fritt kjernefysisk fragment på andre lumbale nivåer enn studienivået;
  6. Bare aksiale ryggsmerter (ingen radikulære symptomer);
  7. Nylig historie (innen de siste seks månedene) med kjemisk eller alkoholavhengighet;
  8. Aktiv systemisk infeksjon;
  9. Infeksjon på operasjonsstedet;
  10. Cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon;
  11. Enhver terminal, systemisk eller autoimmun sykdom;
  12. Metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sykdom); som definert ved bruk av anti-resorptive medisiner eller en historie med skjørhetsbrudd;

  13. Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som kan svekke helbredelse, for eksempel:

    • Diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling,
    • Aktiv malignitet,
    • Historie om metastatisk malignitet;
  14. Behandling med eventuelle epidurale steroider innen fire (4) uker før operasjonen;
  15. Behandling med orale steroider innen ti (10) dager før operasjonen;
  16. Behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen syttito (72) timer før operasjonen;
  17. For tiden opplever en episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uten en diagnostiserbar medisinsk tilstand for å forklare symptomene, noe som kan indikere symptomer av psykologisk snarere enn fysisk opprinnelse;
  18. Graviditet på tidspunktet for registrering, eller planlegger å bli gravid, siden dette ville kontraindisere kirurgi2;
  19. For tiden en fange;
  20. For tiden involvert i rettssaker som kan påvirke forsøkspersonens rapportering av symptomer, inkludert arbeidstakere;
  21. Deltakelse i andre undersøkelser med legemiddel, biologisk eller medisinsk utstyr innen de siste seks månedene før studiekirurgi;
  22. Krever fjerning av fjern laterale skiveprolaps ved L4/5 eller L5/S1.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

I tilfelle kirurgen under operasjonen identifiserer forhold som motsier pasientens deltakelse i forsøket, bør kirurgen ekskludere pasienten fra prøvedeltakelse. Ekskluderingsårsaker er:

  1. Alvorlig fasettsykdom eller fasettdegenerasjon på indeks lumbalnivå;
  2. Dural inntreden under operasjonen;
  3. Oppdagelse av intraspinal svulst under operasjonen;
  4. Krever spinal fusjon;
  5. Herniering på flere nivåer eller behovet for å involvere mer enn ett nivå;
  6. Utforskning av kontralateral side;
  7. Epidural fettplassering;

  8. Påføring av produkter på det eksponerte nevrale elementet, inkludert:

    • Fostervev eller væsker
    • Lim
    • Steroider
    • Blodplaterikt plasma
    • Gelfoam
    • Allograft vev
    • Fibrin lim
    • Durale lapper
  9. Kirurgisk bestemmelse om at et hemostatisk middel må forbli på operasjonsstedet;
  10. Kirurgisk bestemmelse av behovet for at enhver annen enhet (som vil forstyrre tolkningen av studieresultatene) forblir på operasjonsstedet (f.eks. kirurgiske dreneringer);
  11. Uønskede hendelser eller komplikasjoner vurdert under kirurgi som utelukker bruk av Oxiplex (f.eks. infeksjon, lokal osteoporose);
  12. Påføring av tetningsmasse eller annet forsøk på å reparere ringformet rift;
  13. Implantasjon av antibiotikapulver i operasjonssåret. (Antibiotisk irrigasjon kan brukes i behandlingsgruppen før Oxiplex-påføring og kontrollgruppen etter operasjonen. Ingen vanning er tillatt etter Oxiplex-påføring.);
  14. Tilstedeværelsen av en dural rift og/eller åpning funnet under den kirurgiske prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgi Plus Oxiplex
Oxiplex vil bli brukt etter at hemostase er oppnådd og før lukking, hos voksne pasienter som gjennomgår enkeltnivå partiell diskektomi.
Enhet: Oxiplex
Oxiplex er en klar, viskoelastisk gel som påføres operasjonsstedet under lumbal ryggradskirurgi for å belegge nerveroten med en beskyttende barriere.
Annen: Kun kirurgi
Standard prosedyrer for pleie for voksne pasienter som gjennomgår delvis diskektomi på enkeltnivå vil bli fulgt.
Annen: Kun kirurgi
Enkeltnivå delvis diskektomi i henhold til standard prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ipsilaterale bensmerter
Tidsramme: Pre-op; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder
Forsøkspersonene vil fullføre en Visual Analogue Scale (VAS) for sine ipsilaterale bensmerter ved hvert besøk. VAS er en kontinuerlig og lineær skala som strekker seg fra "Ingen smerte" til "verst mulig smerte".
Pre-op; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggsmerter
Tidsramme: Pre-op; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder
Forsøkspersonene vil fullføre en visuell analog skala (VAS) for ryggsmerter ved hvert besøk. VAS er en kontinuerlig og lineær skala som strekker seg fra "Ingen smerte" til "verst mulig smerte".
Pre-op; 6 uker; 3 måneder; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FzioMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FZ-SP007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herniated lumbal disk

Kliniske studier på Oxiplex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere