Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxiplexin vahvistava kliininen tutkimus

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: FzioMed

Vahvistava kliininen tutkimus Oxiplexin tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi kivun ja oireiden vähentämiseksi lanneleikkauksen jälkeen

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, potilaiden ja arvioijien sokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta lanneleikkauksen jälkeisten kivun ja oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 22–70-vuotias;
  2. Sinulla on oireenmukainen posteriorinen tai posterolateraalinen levytyrä kohdassa L4-L5 tai L5-S1 ja hermokompression röntgenkuvaus MRI:llä, joka vaatii osittaisen kirurgisen diskektomian laminotomialla tai ilman sitä;
  3. Sinulla on radikulopatia (esim. heikentynyt motorinen voima, sensoriset puutteet, vähentyneet refleksit) spesifisen hermojuuren jakautumisesta L4:stä S1:een positiivisella suoran jalan nousulla (0-60 astetta);

  4. Sinulla on vähintään yksi seuraavista:

    1. Vähintään kuusi viikkoa aikaisempaa konservatiivista hoitoa (esim. fysioterapiaa ja/tai tulehduskipulääkkeiden, huumausaineiden ja lihasrelaksanttien käyttö valmistajan suosittelemalla terapeuttisella annoksella);
    2. Potilas kokee hallitsematonta kipua; tai
    3. Neurologisen toiminnan menetys etenee merkittävästi.
  5. VAS-jalkakipupisteet ipsilateraalisessa jalassa on vähintään 60 mm 100 mm:n asteikolla;
  6. VAS-selkäkipupistemäärä on vähintään 50 mm 100 mm:n asteikolla;
  7. Soveltuva hoitoon posteriorista kirurgista lähestymistapaa käyttäen;
  8. Palaa todennäköisesti kaikille seurantakäynneille; ja
  9. Haluaa ja pystyä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavan fasettisairauden tai fasettien rappeuman röntgenvahvistus (MRI:n avulla) lantion lannerangan tasolla;
  2. Aiempi selkärangan leikkaus millä tahansa lannerangan tasolla;
  3. Tutkittava tarvitsee muuta selkärangan leikkausta kuin osittaista diskektomiaa (laminotomialla tai ilman) jalka-/selkäkivun hoitamiseksi (osteofyytin poisto on sallittu);
  4. Aiempi lannerangan trauma, joka on johtanut murtumaan tai dokumentoituun nivelsidevaurioon;
  5. Vapaan tumafragmentin dokumentoitu esiintyminen muulla lannerangan tasolla kuin tutkimustasolla;
  6. Vain aksiaalinen selkäkipu (ei radikulaarisia oireita);
  7. Viimeaikainen kemiallinen tai alkoholiriippuvuus (edellisen kuuden kuukauden aikana);
  8. Aktiivinen systeeminen infektio;
  9. Infektio leikkauskohdassa;
  10. Cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö;
  11. Mikä tahansa terminaalinen, systeeminen tai autoimmuunisairaus;
  12. Metabolinen luusairaus (esim. osteoporoosi/osteopenia, kihti, osteomalasia, Pagetin tauti); kuten on määritelty antiresorptiivisten lääkkeiden käytön tai aiemman haurausmurtuman perusteella;

  13. Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka saattaa heikentää paranemista, kuten:

    • Diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa,
    • Aktiivinen pahanlaatuisuus,
    • Metastaattinen pahanlaatuisuus historiassa;
  14. Hoito millä tahansa epiduraalisilla steroideilla neljän (4) viikon sisällä ennen leikkausta;
  15. Hoito millä tahansa oraalisilla steroideilla kymmenen (10) päivän sisällä ennen leikkausta;
  16. Hoito aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä seitsemänkymmentäkaksi (72) tuntia ennen leikkausta;
  17. sinulla on tällä hetkellä vakava mielenterveyshäiriö (psykoosi, vakava mielialahäiriö tai skitsofrenia) tai fyysisiä oireita ilman diagnosoitavissa olevaa lääketieteellistä tilaa oireiden huomioon ottamiseksi, mikä saattaa viitata psyykkistä eikä fyysistä alkuperää oleviin oireisiin;
  18. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai raskauden suunnitteleminen, koska tämä olisi vasta-aiheinen leikkaukselle2;
  19. Tällä hetkellä vankina;
  20. Parhaillaan mukana oikeudenkäynneissä, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan raportoimaan oireista, mukaan lukien työntekijät comp;
  21. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen tutkimusleikkausta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
  22. Edellyttää kaukaa olevien välilevytyrän poistamista kohdissa L4/5 tai L5/S1.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

Jos kirurgi havaitsee leikkauksen aikana olosuhteita, jotka ovat ristiriidassa potilaan osallistumisen kanssa tutkimukseen, kirurgin tulee sulkea potilas tutkimukseen osallistumisesta. Poissulkemissyyt ovat:

  1. Vaikea fasettisairaus tai fasetin rappeuma risteyksen lannerangan tasolla;
  2. Duraalinen sisäänkäynti leikkauksen aikana;
  3. Intraspinaalisen kasvaimen löytäminen leikkauksen aikana;
  4. Edellyttää selkärangan fuusiota;
  5. Monitasoinen herniaatio tai tarve saada useampi kuin yksi taso;
  6. Vastapuolen puolen tutkiminen;
  7. Epiduraalinen rasvan asettaminen;

  8. Tuotteiden käyttö paljastuneelle hermoelementille, mukaan lukien:

    • Lapsivesikudos tai nesteet
    • Liimat
    • Steroidit
    • Verihiutalerikas plasma
    • Gelfoam
    • Allograft-kudos
    • Fibriiniliima
    • Duraalit paikat
  9. Kirurginen määritys, että hemostaattisen aineen on jäätävä leikkauspaikalle;
  10. Kirurginen määrittäminen minkä tahansa muun laitteen (joka häiritsee tutkimustulosten tulkintaa) tarpeen jäädä leikkauspaikalle (esim. kirurgiset dreenit);
  11. Leikkauksen aikana arvioidut haittatapahtumat tai komplikaatiot, jotka sulkevat pois Oxiplexin käytön (esim. infektio, paikallinen osteoporoosi);
  12. Tiivisteen levitys tai muu yritys korjata rengasmainen repeämä;
  13. Antibioottijauheen istutus leikkaushaavaan. (Antibioottihuuhtelua voidaan käyttää hoitoryhmässä ennen Oxiplexin käyttöä ja kontrolliryhmässä leikkauksen jälkeen. Kastelu ei ole sallittu Oxiplexin levityksen jälkeen.);
  14. Kirurgisen toimenpiteen aikana löydetty duraalirepeämä ja/tai aukko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Surgery Plus Oxiplex
Oxiplexia levitetään, kun hemostaasi on saavutettu ja ennen sulkemista aikuisille potilaille, joille tehdään yksitasoinen osittainen diskektomia.
Laite: Oxiplex
Oxiplex on kirkas, viskoelastinen geeli, jota levitetään leikkauskohtaan lannerangan leikkauksen aikana hermojuuren päällystämiseksi suojaavalla esteellä.
Muut: Vain leikkaus
Aikuisten potilaiden, joille tehdään yksitasoinen osittainen discectomia, hoitotoimenpiteitä noudatetaan.
Muut: Vain leikkaus
Yksitasoinen osittainen diskektomia hoitotoimenpiteiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ipsilateraalisessa jalkakivussa
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Koehenkilöt suorittavat jokaisella käynnillä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon ipsilateraaliseen jalkakipuunsa. VAS on jatkuva ja lineaarinen asteikko "Ei kipua" "Pahimpaan mahdolliseen kipuun".
Pre-op; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkäkivuissa
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta
Koehenkilöt täyttävät selkäkipunsa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon jokaisella käynnillä. VAS on jatkuva ja lineaarinen asteikko "Ei kipua" "Pahimpaan mahdolliseen kipuun".
Pre-op; 6 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FzioMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FZ-SP007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Oxiplex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa