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Klinische Bestätigungsstudie zu Oxiplex

25. Juni 2024 aktualisiert von: FzioMed

Konfirmatorische klinische Studie zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxiplex zur Linderung von Schmerzen und Symptomen nach Lumbaloperationen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, patienten- und auswerterblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit für die Verringerung von Schmerzen und Symptomen nach einer Lumbaloperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Orlando Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Insitute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 22 und 70 Jahre alt sein;
  2. Haben Sie einen symptomatischen posterioren oder posterolateralen Bandscheibenvorfall bei L4-L5 oder L5-S1 mit röntgenologischer Bestätigung der Nervenkompression mittels MRT, die eine partielle chirurgische Diskektomie mit oder ohne Laminotomie erfordert;
  3. Radikulopathie (z. B. verringerte motorische Kraft, sensorische Defizite, verringerte Reflexe) von einer spezifischen Nervenwurzelverteilung von L4 bis S1 mit positivem Anheben des geraden Beins (0-60 Grad) haben;

  4. Haben Sie mindestens eines der folgenden:

    1. Mindestens sechs Wochen vorherige konservative Behandlung (z. B. physikalische Therapie und/oder Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Betäubungsmitteln und Muskelrelaxanzien in der vom Hersteller empfohlenen therapeutischen Dosis);
    2. Der Patient hat hartnäckige Schmerzen; oder
    3. Es gibt ein erhebliches Fortschreiten des Verlusts der neurologischen Funktion.
  5. VAS-Beinschmerz-Score im ipsilateralen Bein von mindestens 60 mm auf einer 100-mm-Skala haben;
  6. VAS-Rückenschmerz-Score von mindestens 50 mm auf einer 100-mm-Skala haben;
  7. Für die Behandlung mit einem posterioren chirurgischen Ansatz geeignet sein;
  8. Sie werden wahrscheinlich für alle Folgebesuche zurückkehren; Und
  9. Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

  1. Röntgenologische Bestätigung (über MRT) einer schweren Facettenerkrankung oder Facettendegeneration auf der Index-Lumbalebene;
  2. Vorherige Wirbelsäulenoperation auf jeder Lendenwirbelsäule;
  3. Das Subjekt benötigt eine andere Wirbelsäulenoperation als eine partielle Diskektomie (mit oder ohne Laminotomie), um Bein-/Rückenschmerzen zu behandeln (Osteophytenentfernung ist erlaubt);
  4. Früheres Trauma der Lendenwirbelsäule, das zu einer Fraktur oder dokumentierten Bänderverletzung führte;
  5. Dokumentiertes Vorhandensein eines freien Kernfragments auf anderen lumbalen Ebenen als der Studienebene;
  6. Nur axiale Rückenschmerzen (keine radikulären Symptome);
  7. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate) von Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit;
  8. Aktive systemische Infektion;
  9. Infektion an der Operationsstelle;
  10. Cauda-equina-Syndrom oder neurogene Darm-/Blasen-Dysfunktion;
  11. Jede terminale, systemische oder Autoimmunerkrankung;
  12. Metabolische Knochenerkrankung (z. B. Osteoporose/Osteopenie, Gicht, Osteomalazie, Morbus Paget); definiert durch die Verwendung von antiresorptiven Medikamenten oder eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen;

  13. Jede Krankheit, jeder Zustand oder jede Operation, die die Heilung beeinträchtigen könnte, wie z.

    • Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert,
    • Aktive Malignität,
    • Geschichte der metastatischen Malignität;
  14. Behandlung mit epiduralen Steroiden innerhalb von vier (4) Wochen vor der Operation;
  15. Behandlung mit oralen Steroiden innerhalb von zehn (10) Tagen vor der Operation;
  16. Behandlung mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von zweiundsiebzig (72) Stunden vor der Operation;
  17. Derzeit an einer Episode einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, schwere affektive Störung oder Schizophrenie) leiden oder körperliche Symptome ohne einen diagnostizierbaren medizinischen Zustand zur Erklärung der Symptome zeigen, was eher auf Symptome psychischen als körperlichen Ursprungs hinweisen kann;
  18. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Schwangerschaft, da dies eine Operation kontraindizieren würde2;
  19. Derzeit ein Gefangener;
  20. Derzeit in einen Rechtsstreit verwickelt, der die Meldung von Symptomen durch die betroffene Person beeinflussen kann, einschließlich Arbeitnehmerkompensation;
  21. Teilnahme an anderen Prüfpräparaten, biologischen oder medizinischen Gerätestudien innerhalb der letzten sechs Monate vor der Studienoperation;
  22. Erfordert die Entfernung weit lateraler Bandscheibenvorfälle bei L4/5 oder L5/S1.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

Falls der Chirurg während der Operation Umstände feststellt, die einer Teilnahme des Patienten an der Studie widersprechen, sollte der Chirurg den Patienten von der Studienteilnahme ausschließen. Ausschlussgründe sind:

  1. Schwere Facettenerkrankung oder Facettendegeneration auf der Ebene der Lendenwirbelsäule;
  2. Duraler Eintritt während der Operation;
  3. Entdeckung eines intraspinalen Tumors während der Operation;
  4. Erfordert Wirbelsäulenfusion;
  5. Herniation auf mehreren Ebenen oder die Notwendigkeit, mehr als eine Ebene einzubeziehen;
  6. Exploration der kontralateralen Seite;
  7. epidurale Fettplatzierung;

  8. Auftragen von Produkten auf das exponierte neurale Element, einschließlich:

    • Amniongewebe oder -flüssigkeiten
    • Klebstoffe
    • Steroide
    • Plättchenreiches Plasma
    • Gelschaum
    • Allogenes Gewebe
    • Fibrinkleber
    • Dural-Patches
  9. Chirurgische Feststellung, dass ein blutstillendes Mittel an der Operationsstelle verbleiben muss;
  10. Chirurgische Feststellung der Notwendigkeit, dass andere Vorrichtungen (die die Interpretation der Studienergebnisse stören würden) an der Operationsstelle verbleiben müssen (z. B. chirurgische Drainagen);
  11. Unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen während der Operation, die die Anwendung von Oxiplex ausschließen (z. B. Infektion, lokale Osteoporose);
  12. Anwendung eines Dichtungsmittels oder anderer Versuch, einen ringförmigen Riss zu reparieren;
  13. Implantation von Antibiotika-Pulver in die Operationswunde. (Eine antibiotische Spülung kann in der Behandlungsgruppe vor der Anwendung von Oxiplex und in der Kontrollgruppe nach der Operation verwendet werden. Nach der Anwendung von Oxiplex ist keine Spülung zulässig.);
  14. Das Vorhandensein eines Duralrisses und / oder einer Öffnung, die während des chirurgischen Eingriffs gefunden wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgie plus Oxiplex
Oxiplex wird nach Erreichen der Hämostase und vor dem Verschluss bei erwachsenen Patienten angewendet, die sich einer partiellen Diskektomie auf einer Ebene unterziehen.
Gerät: Oxiplex
Oxiplex ist ein klares, viskoelastisches Gel, das bei Operationen an der Lendenwirbelsäule auf die Operationsstelle aufgetragen wird, um die Nervenwurzel mit einer schützenden Barriere zu umhüllen.
Sonstiges: Nur Chirurgie
Standardbehandlungsverfahren für erwachsene Patienten, die sich einer einstufigen partiellen Diskektomie unterziehen, werden befolgt.
Sonstiges: Nur Chirurgie
Einstufige partielle Diskektomie gemäß Standardbehandlungsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ipsilateralen Beinschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Die Probanden füllen bei jedem Besuch eine visuelle Analogskala (VAS) für ihre ipsilateralen Beinschmerzen aus. Die VAS ist eine kontinuierliche und lineare Skala, die von „keine Schmerzen“ bis „schlimmstmögliche Schmerzen“ reicht.
Präoperativ; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Die Probanden füllen bei jedem Besuch eine visuelle Analogskala (VAS) für ihre Rückenschmerzen aus. Die VAS ist eine kontinuierliche und lineare Skala, die von "keine Schmerzen" bis "schlimmstmögliche Schmerzen" reicht.
Präoperativ; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FzioMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Fischgrund, MD, Beaumont Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZ-SP007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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