TruSculpt デバイスの多施設パイロット研究
2023年9月14日 更新者：Cutera Inc.
これは、Cutera truSculpt デバイスの安全性、有効性、および人間工学を評価するための探索的多施設パイロット研究です。被験者は最大3回の治療を受けることができ、最初と最後の治療から12週間後に追跡されます。
Cutera truSculpt デバイスの安全性、有効性、人間工学を評価するための探索的パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 65 歳までの約 40 人の被験者を対象とした多施設パイロット研究です。被験者は最大 3 回の治療を受けることができ、最初と最後の治療の 12 週間後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Associates of South Florida
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
- 被験者は、治療する領域に目に見える脂肪の膨らみがあります。
- -少なくとも6か月間禁煙であり、調査期間中は喫煙を控える意思がある。
- -被験者は、研究期間中に治療領域で他の手順を受けないことに同意する必要があります。
- 被験者はフォローアップのスケジュールと研究の指示に従わなければなりません。
- 被験者は、研究を通して同じ食事および/または運動ルーチンを順守し、研究を通して同じ体重を維持することに同意する必要があります。
- -治療領域のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション（教育および/またはマーケティング）、出版物、およびその他のマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前から研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している。
除外基準:
- -研究参加から3か月以内、または研究期間中の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
- -研究参加から6か月以内の対象領域へのあらゆるタイプの以前の美容治療。
- 脂肪吸引など、対象部位に対する以前の侵襲的な美容整形手術。
- -ペースメーカー、体内除細動器、植込み型除細動器、神経刺激器インプラント、人工内耳、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを持っています。
- 人工心臓弁など、体内に金属製のインプラントがあります。
- -治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに不適切にする重大な制御されていない併発疾患。
- -創傷治癒を損なう可能性のある病気または状態の病歴。
- -ケロイド形成、肥厚性瘢痕または異常/遅延創傷治癒の病歴。
- -治験責任医師の意見では、対象を含めるのに不適切な治療領域の皮膚異常。
- -現在、がんの全身化学療法または放射線治療を受けている、または研究参加から3か月以内の標的領域での治療歴。
- 治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態、または被験者が研究要件を順守する能力を損なう可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トゥルースカルプト
トゥルースカルプトトリートメント
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被験者は再治療を受け、最終治療から12週間後に経過観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員による体脂肪評価
時間枠：最終治療から12週間後
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) を使用して研究者が評価した体脂肪の改善の程度 +4= 非常に顕著な改善、+3= 大幅な改善、+2= 中程度の改善、+1= 軽度の改善、0= 変化なしスコアが高いほど結果が良好であることを示します
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最終治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmでの円周測定の体積比較
時間枠：ベースラインと最初の治療後 12 週間、および最終治療後 12 週間との比較
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ベースラインと最初と最後の治療後 12 週間での円周測定値の差 (cm)。
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ベースラインと最初の治療後 12 週間、および最終治療後 12 週間との比較
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皮下脂肪測定の超音波比較
時間枠：ベースラインと最初の治療後 12 週間、および最終治療後 12 週間との比較
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ベースラインからの皮下脂肪測定値と、最初と最後の治療の 12 週間後の皮下脂肪測定値の差。
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ベースラインと最初の治療後 12 週間、および最終治療後 12 週間との比較
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一時的な写真の識別
時間枠：ベースラインと最初の治療後 12 週間、および最終治療後 12 週間との比較
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被験者の 75% で、3 人の盲検化されたレビュアーのうち少なくとも 2 人が、ベースラインから 12 週間後の最初と最後の治療写真を正しく識別した。
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ベースラインと最初の治療後 12 週間、および最終治療後 12 週間との比較
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盲目のレビュアーによる体脂肪評価
時間枠：最初の治療後 12 週間および最終治療後 12 週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) を使用して盲検化されたレビュアーによって評価された体脂肪の盲検化された改善評価 +4=非常に有意な改善 (76 - 100%)、+3=有意な改善 (51 - 75%)、+2=中等度の改善改善 (26 - 50%)、+1 = 軽度の改善 (6 - 25%)、および 0 = 変化なし (0 - 5%) 最初と最後の治療後 12 週間
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最初の治療後 12 週間および最終治療後 12 週間
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研究者による体脂肪評価
時間枠：最初の治療後 12 週間および最終治療後 12 週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) を使用して治験責任医師が評価した体脂肪の改善の程度 +4=非常に有意な改善 (76 - 100%)、+3=有意な改善 (51 - 75%)、+2=中等度の改善(26 - 50%)、+1=軽度の改善 (6 - 25%)、0=変化なし (0 - 5%)
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最初の治療後 12 週間および最終治療後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashish Bhatia, MD、The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
- 主任研究者：Joely Kaufman, MD, FAAD、Skin Associates of South Florida
- 主任研究者：Stephen Ronan, MD、Cutera Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月17日
一次修了 (実際)
2018年3月7日
研究の完了 (実際)
2018年3月7日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-17-TS16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。