Étude pilote multicentrique du dispositif truSculpt

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
3. Le sujet a des renflements graisseux visibles dans la zone à traiter.
4. Non-fumeur depuis au moins 6 mois et disposé à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
5. Le sujet doit accepter de ne subir aucune autre procédure dans la région de traitement pendant la période d'étude.
6. Le sujet doit respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude.
7. Le sujet doit adhérer au même régime alimentaire et/ou à la même routine d'exercice tout au long de l'étude et accepter de maintenir le même poids tout au long de l'étude.
8. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et à accepter l'utilisation de photographies à des fins de présentation (éducatives et/ou marketing), de publications et à d'autres fins de marketing.
9. Pour les sujets féminins : pas enceinte ou allaitante et est soit post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement, ou utilise une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 3 mois suivant la participation à l'étude, ou pendant la période d'étude.
2. Tout type de traitement cosmétique préalable sur la zone cible dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
3. Toute chirurgie esthétique invasive antérieure sur la zone cible, telle qu'une liposuccion.
4. Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, un défibrillateur automatique implantable, un implant de stimulation nerveuse, un implant cochléaire ou tout autre implant activé électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement.
5. Possède des implants métalliques dans le corps, tels que des valves cardiaques artificielles.
6. Maladie concomitante importante non contrôlée qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion.
7. Antécédents de toute maladie ou affection pouvant nuire à la cicatrisation des plaies.
8. Antécédents de formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale/retardée.
9. Anomalie cutanée dans la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion.
10. Actuellement en cours de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour le cancer, ou antécédents de traitement dans la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
11. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude ou une condition qui compromettrait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.