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Studio pilota multicentrico del dispositivo truSculpt

14 settembre 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Questo è uno studio pilota esplorativo multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ergonomia del dispositivo Cutera truSculpt. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti e saranno seguiti 12 settimane dopo il primo e ultimo trattamento.

Uno studio pilota esplorativo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ergonomia del dispositivo Cutera truSculpt

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota multicentrico su circa 40 soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I soggetti possono ricevere fino a tre trattamenti e saranno seguiti a 12 settimane dopo il primo e ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
  3. Il soggetto ha rigonfiamenti di grasso visibili nell'area da trattare.
  4. Non fumatori da almeno 6 mesi e disposti ad astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio.
  5. Il soggetto deve accettare di non sottoporsi ad altre procedure nella regione di trattamento durante il periodo di studio.
  6. Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio.
  7. Il soggetto deve aderire alla stessa dieta e/o esercizio di routine durante lo studio e accettare di mantenere lo stesso peso durante lo studio.
  8. Disponibilità a scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per presentazioni, (educative e/o di marketing), pubblicazioni e qualsiasi altro scopo di marketing.
  9. Per i soggetti di sesso femminile: non in gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio o durante il periodo di studio.
  2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
  3. Qualsiasi precedente intervento di chirurgia estetica invasiva nell'area target, come la liposuzione.
  4. Ha un pacemaker, un defibrillatore interno, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto di stimolatore nervoso, un impianto cocleare o qualsiasi altro impianto attivato elettronicamente, magneticamente o meccanicamente.
  5. Ha impianti metallici all'interno del corpo, come valvole cardiache artificiali.
  6. Malattia simultanea significativa e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione.
  7. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
  8. Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita.
  9. Anomalia cutanea nell'area di trattamento che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione.
  10. - Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o storia di trattamento nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.
  11. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio o una condizione che comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: truSculpt
trattamento truSculpt
Dispositivo: truSculpt
I soggetti riceveranno trattamenti e saranno seguiti a 12 settimane dopo il trattamento finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grasso corporeo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Grado di miglioramento del grasso corporeo valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS:) +4=miglioramento molto significativo, +3=miglioramento significativo, +2=miglioramento moderato, +1=miglioramento lieve e 0=nessun cambiamento Punteggi più alti indicano risultati migliori
12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto Volumetrico Misura Circonferenziale in cm
Lasso di tempo: Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Differenza nella misurazione della circonferenza in cm rispetto al basale ea 12 settimane dopo il primo e l'ultimo trattamento.
Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Confronto ad ultrasuoni delle misurazioni del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Differenza nella misurazione del grasso sottocutaneo rispetto al basale e a 12 settimane dopo il primo e l'ultimo trattamento.
Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Identificazione fotografica temporale
Lasso di tempo: Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Identificazione corretta delle fotografie del primo e dell'ultimo trattamento a 12 settimane dalla linea di base da parte di almeno due dei tre revisori in cieco nel 75% dei soggetti.
Confronto del basale con 12 settimane dopo il primo trattamento e con 12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazione del grasso corporeo da parte di un revisore in cieco
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il primo trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazioni in cieco del miglioramento del grasso corporeo valutate da revisori in cieco utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Miglioramento molto significativo (76 - 100%), +3=Miglioramento significativo (51 - 75%), +2=Moderato Miglioramento (26 - 50%), +1=Migliore miglioramento (6 - 25%) e 0=Nessun cambiamento (0 - 5%) a 12 settimane dopo il primo e l'ultimo trattamento
A 12 settimane dopo il primo trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazione del grasso corporeo da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il primo trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento finale
Grado di miglioramento del grasso corporeo valutato dallo sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) +4=Miglioramento molto significativo (76 - 100%), +3=Miglioramento significativo (51 - 75%), +2=Miglioramento moderato (26 - 50%), +1=Lie miglioramento (6 - 25%) e 0=Nessun cambiamento (0 - 5%)
A 12 settimane dopo il primo trattamento e a 12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Investigatore principale: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Investigatore principale: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-17-TS16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso corporeo

Prove cliniche su truSculpt

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