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Multizentrische Pilotstudie des truSculpt-Geräts

14. September 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.

Dies ist eine explorative multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Ergonomie des Cutera truSculpt-Geräts. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten und werden 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung weiterverfolgt.

Eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Ergonomie des Cutera truSculpt-Geräts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Pilotstudie mit etwa 40 Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Probanden können bis zu drei Behandlungen erhalten und werden 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  2. Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
  3. Das Subjekt hat sichtbare Fettpolster im zu behandelnden Bereich.
  4. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten und bereit, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  5. Der Proband muss zustimmen, sich während des Studienzeitraums keinen anderen Verfahren in der Behandlungsregion zu unterziehen.
  6. Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten.
  7. Der Proband muss sich während der gesamten Studie an die gleiche Ernährungs- und / oder Trainingsroutine halten und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Gewicht beizubehalten.
  8. Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs machen zu lassen und der Verwendung von Fotos für Präsentationen (Bildung und/oder Marketing), Veröffentlichungen und weitere Marketingzwecke zuzustimmen.
  9. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme oder während des Studienzeitraums.
  2. Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
  3. Alle vorherigen invasiven kosmetischen Eingriffe im Zielbereich, wie z. B. Fettabsaugung.
  4. Hat einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, ein Nervenstimulatorimplantat, ein Cochlea-Implantat oder ein anderes elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Implantat.
  5. Hat Metallimplantate im Körper, wie z. B. künstliche Herzklappen.
  6. Signifikante unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
  7. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
  8. Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung.
  9. Hautanomalie im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
  10. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs oder Vorgeschichte der Behandlung im Zielgebiet innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
  11. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: truSculpt
truSculpt-Behandlung
Gerät: truSculpt
Die Probanden erhalten U-Behandlungen und werden 12 Wochen nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Körperfetts durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Grad der Verbesserung des Körperfetts, wie vom Prüfer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) beurteilt: +4 = Sehr signifikante Verbesserung, +3 = Signifikante Verbesserung, +2 = Moderate Verbesserung, +1 = Leichte Verbesserung und 0 = Keine Veränderung Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrischer Vergleich der Umfangsmessung in cm
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Differenz der Umfangsmessung in cm vom Ausgangswert und 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung.
Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Ultraschallvergleich von subkutanen Fettmessungen
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Unterschied in der Messung des subkutanen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung.
Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitliche Lichtbildidentifikation
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Korrekte Identifizierung der Fotos 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung von der Baseline durch mindestens zwei der drei verblindeten Gutachter bei 75 % der Probanden.
Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der ersten Behandlung und mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Körperfettbewertung durch verblindete Gutachter
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Verblindete Bewertung der Verbesserung des Körperfetts, wie von verblindeten Gutachtern anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) bewertet +4 = sehr signifikante Verbesserung (76 - 100 %), +3 = signifikante Verbesserung (51 - 75 %), +2 = moderat Verbesserung (26 – 50 %), +1 = leichte Verbesserung (6 – 25 %) und 0 = keine Veränderung (0 – 5 %) 12 Wochen nach der ersten und letzten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Beurteilung des Körperfetts durch den Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Grad der Verbesserung des Körperfetts, wie vom Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS:) bewertet: +4 = sehr signifikante Verbesserung (76 - 100 %), +3 = signifikante Verbesserung (51 - 75 %), +2 = mäßige Verbesserung (26 - 50 %), +1 = leichte Verbesserung (6 - 25 %) und 0 = keine Veränderung (0 - 5 %)
12 Wochen nach der ersten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutera Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Hauptermittler: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Hauptermittler: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-17-TS16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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