Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TruSculpt-laitteen monikeskustutkimus

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Tämä on tutkiva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Cutera truSculpt -laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja ergonomiaa. Koehenkilöt voivat saada jopa kolme hoitoa, ja heitä seurataan 12 viikon kuluttua ensimmäisestä ja viimeisestä hoidosta.

Tutkiva pilottitutkimus Cutera truSculpt -laitteen turvallisuuden, tehokkuuden ja ergonomian arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 40 henkilöä, iältään 18–65. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa, ja niitä seurataan 12 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  2. Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
  3. Kohdehenkilössä on näkyviä rasvapullia hoidettavalla alueella.
  4. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.
  5. Tutkittavan on suostuttava siihen, ettei hänelle suoriteta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
  6. Tutkittavan tulee noudattaa seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita.
  7. Tutkittavan on noudatettava samaa ruokavaliota ja/tai harjoitusrutiinia koko tutkimuksen ajan ja suostuttava säilyttämään saman painon koko tutkimuksen ajan.
  8. Halukas ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostumaan käyttämään valokuvia esittelyyn, (koulutus- ja/tai markkinointiin), julkaisuihin ja muihin markkinointitarkoituksiin.
  9. Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitulla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
  2. Kaikenlainen aikaisempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  3. Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen kauneusleikkaus kohdealueelle, kuten rasvaimu.
  4. Siinä on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, hermostimulaattori-implantti, sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitava implantti.
  5. Vartalossa on metalli-istutteita, kuten tekosydänläppä.
  6. Merkittävä hallitsematon rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
  7. Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
  8. Keloidien muodostuminen historiassa, hypertrofinen arpeutuminen tai epänormaali/viivästynyt haavan paraneminen.
  9. Hoitoalueen ihopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
  10. Tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi tai hoitoa kohdealueella kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  11. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: truSculpt
TruSculpt hoito
Laite: truSculpt
Koehenkilöt saavat hoitoja ja heitä seurataan 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tekemä kehon rasvan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kehon rasvan paranemisen aste, jonka tutkija on arvioinut maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS:) avulla Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehämitan tilavuusvertailu cm
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Ero kehämittauksissa senttimetreinä lähtötasosta ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä ja viimeisestä hoidosta.
Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Ultraäänivertailu ihonalaisen rasvan mittauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Ero ihonalaisen rasvan mittauksessa lähtötasosta ja 12 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen.
Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Temporaalinen valokuvatunnistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen hoidon jälkeen otettujen valokuvien oikea tunnistaminen lähtötasosta vähintään kahdella kolmesta sokeutetusta arvioijasta 75 %:lla koehenkilöistä.
Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Sokean arvioijan tekemä kehon rasvan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Sokkoutuneet kehon rasvan paranemisarvioinnit sokettujen arvioijien arvioimina käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS:) +4 = erittäin merkittävä parannus (76 - 100 %), +3 = merkittävä parannus (51 - 75 %), +2 = kohtalainen Parannus (26 - 50 %), +1 = lievä parannus (6 - 25 %) ja 0 = ei muutosta (0 - 5 %) 12 viikon kuluttua ensimmäisestä ja viimeisestä hoidosta
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tutkijan tekemä kehon rasvan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kehon rasvan paranemisen aste, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikon (GAIS:) avulla (26 - 50 %), +1 = lievä parannus (6 - 25 %) ja 0 = ei muutosta (0 - 5 %)
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Päätutkija: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Päätutkija: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-17-TS16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon rasvaa

Kliiniset tutkimukset truSculpt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa